El efecto de un modelo de gestión tratado con LAT basado en la comunidad sobre el riesgo de violencia de los pacientes con esquizofrenia
1 de agosto de 2019 actualizado por: Yi Li MD, PhD
El efecto de un modelo de gestión tratado con antipsicóticos de acción prolongada basado en la comunidad sobre el riesgo de violencia de los pacientes con esquizofrenia: un estudio controlado aleatorio grupal abierto de 49 semanas
Este es un estudio controlado aleatorizado abierto de 49 semanas.
Se incluirán en el estudio pacientes con esquizofrenia y riesgo de violencia.
Se aplicará al grupo experimental un modelo de gestión tratado con antipsicóticos de acción prolongada basado en la comunidad, lo que significa que los psiquiatras profesionales brindarán orientación a los trabajadores de salud mental de nivel primario sobre el tratamiento psicótico y el antipsicótico de acción prolongada inyectado mensualmente, paliperidona. palmitato, se utilizará en el tratamiento de la esquizofrenia.
Los sujetos del grupo de control serán tratados y atendidos como de costumbre.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado, aleatorizado por grupos, de etiqueta abierta, de 49 semanas de duración.
Los pacientes con riesgo de esquizofrenia y violencia bajo la supervisión del gobierno se inscribirán en el estudio.
Se aplicará al grupo experimental un modelo de gestión tratado con antipsicóticos de acción prolongada basado en la comunidad, lo que significa que los psiquiatras profesionales brindarán orientación a los trabajadores de salud mental de nivel primario sobre el tratamiento psicótico y el antipsicótico de acción prolongada inyectado mensualmente, paliperidona. palmitato, se utilizará en el tratamiento de la esquizofrenia.
A los sujetos del grupo experimental se les inyectará 150mg eq y 100mg eq de palmitato de paliperidona en el deltoides al 1er y 8vo día, y posteriormente se administrará una dosis flexible de palmitato de paliperidona de 75 a 150mg eq mensualmente a juicio clínico.
Para los sujetos que no tomaron risperidona, tabletas de liberación prolongada de paliperidona, microesferas de risperidona o palmitato de paliperidona para inyección anteriormente, los sujetos deben tomar paliperidona oral o tabletas de liberación prolongada de risperidona en la fase de selección para realizar una prueba ultrasensible (la dosis mínima de risperidona 1 mg /día y la dosis mínima de paliperidona en comprimidos de liberación sostenida de 3 mg/día, al menos por vía oral tres días).
Solo los sujetos que fueron juzgados por el médico tratante como tolerantes al fármaco podrían usar palmitato de paliperidona. Se sugiere retirar los antipsicóticos previos dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración de palmitato de paliperidona, pero seguirá el juicio clínico de los médicos.
El protocolo del estudio no limita otros medicamentos o medidas de tratamiento excepto el palmitato de paliperidona inyectable.
Otros medicamentos o medidas de tratamiento deben decidirse según el juicio clínico de los médicos y alinearse con los pacientes y los cuidadores. Los sujetos del grupo de control serán tratados y atendidos como de costumbre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wuhan
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Wuhan, Wuhan, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Wuhan Mental Health Center
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Contacto:
- YongJie Zhou
- Correo electrónico: qingzh1108@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado como esquizofrenia según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-V)
- Tuvo un comportamiento violento como aplastar o romper, amenazar con un arma, cometer un incendio provocado o una explosión en el último año, ya sea que el comportamiento se pueda detener persuadiendo o no;
- Vivir con un tutor o un cuidador;
- Consentimiento informado de los pacientes o sus tutores;
- Resultó negativo en la prueba de embarazo en orina si era mujer en edad reproductiva; las mujeres deben tomar medidas efectivas para evitar el embarazo durante todo el estudio o haber sido posmenopáusicas.-
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han tenido ideación suicida o intentos de suicidio dentro de los 12 meses anteriores a la selección o en el período de selección;
- Abuso de drogas por vía intravenosa o dependencia de opiáceos en los 3 meses anteriores a la selección;
- Pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento;
- Dosis altas de clozapina (≥200 mg/día) u otros antipsicóticos inyectables de acción prolongada usados dentro de los 3 meses o dentro de los 2 períodos de vida media del fármaco antes de la selección;
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares, respiratorias, del sistema nervioso u otras enfermedades del sistema graves o inestables; anormalidad clínicamente significativa en exámenes de laboratorio o ECG;
- Dificultades de comunicación causadas por deterioro cognitivo o incapacidad para completar las evaluaciones en el estudio;
- Pacientes evaluados como no aptos para el estudio por otros motivos, como alérgicos o intolerantes a la risperidona o paliperidona, resistentes a la risperidona o paliperidona (ineficaces tras la dosificación y duración adecuadas en la historia clínica); incapaz de dar su consentimiento informado; tratamientos históricos que podrían afectar los resultados del estudio; antecedentes de síndrome neuroléptico maligno o discinesia tardía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modelo comunitario tratado con LAT
Los sujetos en el grupo experimental están en 'Modelo comunitario tratado con LAT'.
lo que significa que, además de la atención habitual, los sujetos serán tratados con palmitato de paliperidona, los psiquiatras guiarán a los profesionales de salud mental de la comunidad sobre el tratamiento y la gestión.
Los psiquiatras brindarán a los profesionales de salud mental de la comunidad y a los pacientes/cuidadores información educativa relacionada con las inyecciones de acción prolongada.
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Los sujetos en el grupo experimental están en 'Modelo comunitario tratado con LAT'.
lo que significa que, además de la atención habitual, los sujetos serán tratados con palmitato de paliperidona, los psiquiatras guiarán a los profesionales de salud mental de la comunidad sobre el tratamiento y la gestión.
Los psiquiatras brindarán a los profesionales de salud mental de la comunidad y a los pacientes/cuidadores información educativa relacionada con las inyecciones de acción prolongada.
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Otro: Cuidado como de costumbre
Los sujetos en el grupo de control están en "cuidado como de costumbre", lo que significa que los pacientes serán manejados de acuerdo con la solicitud del Programa Nacional de Intervención y Manejo Continuo para las Psicosis.
Los pacientes serán manejados por profesionales de salud mental de la comunidad, obtendrán información educativa y orientación de rehabilitación de ellos.
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El grupo de control recibirá la atención comunitaria habitual; los médicos, los pacientes y el cuidador identifican el tratamiento como de costumbre.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del riesgo de violencia para pacientes psiquiátricos
Periodo de tiempo: 49 semanas
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El porcentaje de sujetos clasificados como de riesgo bajo o nulo (puntuación de 0 o 1) en la Evaluación del riesgo de violencia para pacientes psiquiátricos graves durante 49 semanas de tratamiento
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49 semanas
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Escala de Agresión Abierta Modificada (MOAS)
Periodo de tiempo: 49 semanas
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Cambio de puntuación de la Escala de agresión manifiesta modificada (MOAS).
MOAS se utiliza para evaluar el comportamiento agresivo de los pacientes con psicosis.
Incluyendo agresión verbal, agresión a la propiedad, agresión a uno mismo, agresión a los demás y puntaje total.
Cada dominio con puntuación de 0 a 4, puntuación ponderada total de 0 a 40
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49 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación económica de la salud
Periodo de tiempo: 49 semanas
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Cuestionario económico de salud desarrollado por uno mismo, que incluye preguntas demográficas, ingresos antes y después del inicio de la esquizofrenia, costos directos e indirectos relacionados con la esquizofrenia
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49 semanas
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: 49 semanas
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Cambio de puntaje PANSS.
PANSS se utilizó para evaluar los síntomas de psicopatología de la esquizofrenia de los sujetos.
La PANSS proporcionó una puntuación total (puntuación total de 30 elementos) y tres puntuaciones de subescala, subescala positiva (7 elementos), subescala negativa (7 elementos), subescala de síntomas de psicopatología general (16 elementos).
Cada escala calificó de 1 (ninguno) a 7 (muy pesado).
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49 semanas
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Frecuencia de hospitalización
Periodo de tiempo: 49 semanas
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Hospitalización por esquizofrenia durante 49 semanas
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49 semanas
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Calidad de vida de la OMS-BREF (WHOQOL-BREF) de los pacientes
Periodo de tiempo: 49 semanas
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Puntuación WHOQOL-BREF de los pacientes.
El WHOQOL-BREF ofrece una medida breve, genérica y subjetiva de la calidad de vida (QoL), se califican 26 preguntas importantes en los dominios ambiental, social, físico y psicológico, cada pregunta del 1 al 5.
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49 semanas
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Calidad de vida de la OMS-BREF (WHOQOL-BREF) del cuidador
Periodo de tiempo: 49 semanas
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Puntaje WHOQOL-BREF de los cuidadores.
WHOQOL-BREF ofrece una medida breve, genérica y subjetiva de la calidad de vida (QoL), se califican 26 preguntas importantes en los dominios ambiental, social, físico y psicológico, cada pregunta del 1 al 5.
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49 semanas
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Escala Visual Analógica-100 (EVA 100) de satisfacción del tratamiento de los pacientes
Periodo de tiempo: 49 semanas
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Cambio en la puntuación VAS 100 de los pacientes.
Los pacientes califican de acuerdo a su satisfacción con el tratamiento, puntúan de 1 (extremadamente insatisfecho) a 100 (extremadamente satisfecho).
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49 semanas
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Escala Visual Analógica-100 (EVA 100) de satisfacción del cuidado del cuidador
Periodo de tiempo: 49 semanas
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Cambio en la puntuación de la EVA 100 de los cuidadores. Los cuidadores califican de acuerdo con su satisfacción con el tratamiento, puntúan de 1 (extremadamente insatisfecho) a 100 (extremadamente satisfecho).
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49 semanas
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Escala de Carga Familiar de Enfermedades (FBS)
Periodo de tiempo: 49 semanas
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Carga familiar de la familia del paciente.
Incluyendo 26 ítems, puntúe de 0 (sin carga) a 2 (carga pesada).
Se refieren a la economía familiar, las actividades cotidianas de la familia, las actividades de entretenimiento familiar, las relaciones familiares, la salud física y mental de los miembros de la familia.
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49 semanas
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Escala de Desempeño Personal y Social (PSP)
Periodo de tiempo: 49 semanas
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PSP fue una herramienta de puntuación clínica que se utilizó para la evaluación de la función personal y social en sujetos con esquizofrenia, y la puntuación osciló entre 1 y 100.
La escala definió un estado funcional continuo, desde una función general deteriorada (falta completa de funciones básicas independientes, la supervivencia es significativamente peligrosa) hasta un buen funcionamiento.
La escala tiene en cuenta cuatro dimensiones funcionales: a) las actividades sociales útiles, incluyendo el trabajo y el estudio, b) la relación entre el individuo y la sociedad, c) el autocuidado, y d) la perturbación y la agresión.
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49 semanas
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Escala de síntomas emergentes del tratamiento (TESS)
Periodo de tiempo: 49 semanas
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La escala de síntomas emergentes del tratamiento (TESS) es una lista de verificación que incluye eventos adversos comunes en el tratamiento psicótico.
cada artículo valora de 0 (no) a 4 (pesado)
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49 semanas
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Examen de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 49 semanas
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Examen de rutina de sangre
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49 semanas
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Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 49 semanas
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Las pruebas de ECG deben realizarse en un entorno silencioso sin interferencias (como TV, móvil) para los sujetos.
Antes de probar el ECG, los sujetos deben descansar en posición supina durante al menos 5 minutos y deben limitarse a la conversación o la actividad física.
El ECG de 12 derivaciones se registró con una velocidad de papel de 25 mm/s, midiendo los intervalos RR, PR, QRS y QT.
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49 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 49 semanas
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La frecuencia de eventos adversos en el período de tratamiento.
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49 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yi Li, Doctor, Wuhan Union Hospital, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WG17A002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .