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喫煙者における 2 つの新しい電子タバコの評価

2020年7月16日 更新者：Virginia Commonwealth University
この研究の目的は、紙巻きタバコ喫煙者が 2 つの新しい電子タバコ デバイス (JUUL と IQOS) を使用した場合と、自分のブランドの紙巻きタバコを使用した場合のニコチンの送達、ユーザーの行動、主観的効果、および生理学的効果の違いを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Clinical Behavioral Pharmacolgy Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

参加基準 -- 参加者は次の条件を満たす必要があります。

  • 健康（自己申告により判断）
  • 18歳から55歳までの間
  • インフォームドコンセントを喜んで提供する
  • 研究室に出席し、必要に応じてタバコ/ニコチンを控えることができ、研究プロトコールに従って指定された製品を使用することに同意する必要があります
  • タバコ喫煙者

除外基準:

  • 授乳中の女性、またはスクリーニング時に妊娠検査（尿検査）で陽性反応が出た場合。
  • 体重が110ポンド未満の人

科学的完全性を保つために、現時点では適格基準に関する研究の詳細の一部は意図的に省略されています。 完全な詳細は研究の終了時に掲載されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：電子タバコと自社ブランドの使用
参加者は3つのセッションに参加します。 1 回のセッション中、参加者はまず JUUL と 10 パフの製品使用試合を完了し、次に JUUL と 90 分間のアドリブ製品使用試合を完了します (セッションは約 3 時間です)。 1 つのセッション中、参加者はまず IQOS を使用して 10 パフの製品を使用する試合を完了し、次に IQOS を使用して 90 分間のアドリブ製品を使用する試合を完了します (セッションは約 3 時間です)。 1 つのセッション中、参加者はまず自分のブランドのタバコで 10 パフの製品使用試合を完了し、次に自分のブランドのタバコで 90 分間のアドリブ製品使用試合を完了します (セッションは約 3 時間です)。 セッションの順序はランダムに決定され、セッションに関するデータは記録されず、分析に使用されません。
他の：JUUL電子タバコ
JUUL電子タバコ使用の影響。
他の：電子タバコIQOS
電子タバコIQOS使用による影響。
他の：自社ブランドのタバコ
自社ブランドタバコの使用による影響。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿ニコチンの変化
時間枠：血液は各セッションで 4 回採取されます: ベースライン、10 パフの製品使用開始の 5 分後、および約 1 時間の任意使用期間の前後。
血漿ニコチン濃度の変化
血液は各セッションで 4 回採取されます: ベースライン、10 パフの製品使用開始の 5 分後、および約 1 時間の任意使用期間の前後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一酸化炭素レベル
時間枠：一酸化炭素レベルは、約 4 時間の各セッションで製品使用の前後に評価されます。ベースライン時、10 パフ製品使用終了の 5 分後、次に約 1 時間の任意使用期間の前後です。
一酸化炭素レベル (ミッションごとの割合)
一酸化炭素レベルは、約 4 時間の各セッションで製品使用の前後に評価されます。ベースライン時、10 パフ製品使用終了の 5 分後、次に約 1 時間の任意使用期間の前後です。
ティファニー・ドロブスによる喫煙衝動に関するアンケート - 要因 1
時間枠：アンケートは、各約 4 時間のセッションで 4 回実施されます。製品の使用前、10 パフ使用の開始から 10 分後、約 1 時間のアドリブ使用期間の前後です。
この尺度は、製品の使用によって紙巻きタバコを吸う意図がどの程度低下するかを評価するために使用され、0 ～ 7 でスコア付けされる 5 つの項目で構成され、参加者は「まったく吸わない」から「非常に」までの 7 つの個別の評価をクリックします。 項目が合計され、スコアは 0 ～ 30 の範囲で表され、スコアが高いほどタバコへの欲求が高いことを示します。
アンケートは、各約 4 時間のセッションで 4 回実施されます。製品の使用前、10 パフ使用の開始から 10 分後、約 1 時間のアドリブ使用期間の前後です。
ティファニー・ドロブスによる喫煙衝動に関するアンケート - 因子 2
時間枠：アンケートは、各約 4 時間のセッションで 4 回実施されます。製品の使用前、10 パフ使用の開始から 10 分後、約 1 時間のアドリブ使用期間の前後です。
この尺度は、製品の使用によって紙巻きタバコを吸う意図がどの程度低下するかを評価するために使用され、0 ～ 7 でスコア付けされる 4 つの項目で構成され、参加者は「まったく吸わない」から「非常に」までの 7 つの個別の評価をクリックします。 項目が合計され、スコアの範囲は 0 から 24 であり、スコアが高いほどタバコへの欲求が高いことを示します。
アンケートは、各約 4 時間のセッションで 4 回実施されます。製品の使用前、10 パフ使用の開始から 10 分後、約 1 時間のアドリブ使用期間の前後です。
ヒューズ・ハツカミアンケート - 不安
時間枠：アンケートは、約 4 時間のセッションごとに 4 回実施されます。製品の使用前、10 パフ使用の開始から 10 分後、約 1 時間のアドリブ使用期間の前後です。
このスケールは、製品の使用が不安にどの程度影響するかを評価するために使用され、0 ～ 100 点の 1 つの項目で構成されます (0 はまったく影響しない、100 は非常に強い)。
アンケートは、約 4 時間のセッションごとに 4 回実施されます。製品の使用前、10 パフ使用の開始から 10 分後、約 1 時間のアドリブ使用期間の前後です。
ヒューズ・ハツカミアンケート - 渇望
時間枠：アンケートは、約 4 時間のセッションごとに 4 回実施されます。製品の使用前、10 パフ使用の開始から 10 分後、約 1 時間のアドリブ使用期間の前後です。
この尺度は、製品の使用が紙巻きタバコへの渇望にどの程度影響するかを評価するために使用され、0 ～ 100 点でスコア付けされた 1 つの項目で構成されます (0 は全くない、100 は非常に強い)。
アンケートは、約 4 時間のセッションごとに 4 回実施されます。製品の使用前、10 パフ使用の開始から 10 分後、約 1 時間のアドリブ使用期間の前後です。
ヒューズ・ハツカミアンケート - うつ病
時間枠：アンケートは、約 4 時間のセッションごとに 4 回実施されます。製品の使用前、10 パフ使用の開始から 10 分後、約 1 時間のアドリブ使用期間の前後です。
この尺度は、製品の使用がうつ病にどの程度影響するかを評価するために使用され、0 ～ 100 点の 1 つの項目で構成されます (0 はまったく影響しない、100 は非常に影響する)。
アンケートは、約 4 時間のセッションごとに 4 回実施されます。製品の使用前、10 パフ使用の開始から 10 分後、約 1 時間のアドリブ使用期間の前後です。
ヒューズ・ハツカミアンケート - 集中力の低下
時間枠：アンケートは、約 4 時間のセッションごとに 4 回実施されます。製品の使用前、10 パフ使用の開始から 10 分後、約 1 時間のアドリブ使用期間の前後です。
この尺度は、製品の使用が集中力の低下にどの程度影響するかを評価するために使用され、0 ～ 100 点でスコア付けされた 1 つの項目で構成されます (0 は全くない、100 は非常に高い)。
アンケートは、約 4 時間のセッションごとに 4 回実施されます。製品の使用前、10 パフ使用の開始から 10 分後、約 1 時間のアドリブ使用期間の前後です。
ヒューズ・ハツカミアンケート - 眠い
時間枠：アンケートは、約 4 時間のセッションごとに 4 回実施されます。製品の使用前、10 パフ使用の開始から 10 分後、約 1 時間のアドリブ使用期間の前後です。
この尺度は、製品の使用が眠気にどの程度影響するかを評価するために使用され、0 ～ 100 点の 1 つの項目で構成されます (0 は全くない、100 は非常に強い)。
アンケートは、約 4 時間のセッションごとに 4 回実施されます。製品の使用前、10 パフ使用の開始から 10 分後、約 1 時間のアドリブ使用期間の前後です。
ヒューズ・ハツカミアンケート - 飢餓
時間枠：アンケートは、約 4 時間のセッションごとに 4 回実施されます。製品の使用前、10 パフ使用の開始から 10 分後、約 1 時間のアドリブ使用期間の前後です。
このスケールは、製品の使用が飢餓の軽減にどの程度影響するかを評価するために使用され、0 ～ 100 点のスコアが付けられた 1 つの項目で構成されます (0 はまったく影響しない、100 は非常に高い)。
アンケートは、約 4 時間のセッションごとに 4 回実施されます。製品の使用前、10 パフ使用の開始から 10 分後、約 1 時間のアドリブ使用期間の前後です。
ヒューズ・ハツカミアンケート - せっかち
時間枠：アンケートは、約 4 時間のセッションごとに 4 回実施されます。製品の使用前、10 パフ使用の開始から 10 分後、約 1 時間のアドリブ使用期間の前後です。
この尺度は、製品の使用がイライラ感にどの程度影響するかを評価するために使用され、0 ～ 100 点の 1 つの項目で構成されます (0 は全くない、100 は非常に強い)。
アンケートは、約 4 時間のセッションごとに 4 回実施されます。製品の使用前、10 パフ使用の開始から 10 分後、約 1 時間のアドリブ使用期間の前後です。
ヒューズ・ハツカミアンケート - イライラ
時間枠：アンケートは、約 4 時間のセッションごとに 4 回実施されます。製品の使用前、10 パフ使用の開始から 10 分後、約 1 時間のアドリブ使用期間の前後です。
この尺度は、製品の使用がイライラ感にどの程度影響するかを評価するために使用され、0 ～ 100 点の 1 つの項目で構成されます (0 は全くない、100 は非常に強い)。
アンケートは、約 4 時間のセッションごとに 4 回実施されます。製品の使用前、10 パフ使用の開始から 10 分後、約 1 時間のアドリブ使用期間の前後です。
ヒューズ・ハツカミアンケート - 落ち着きのない
時間枠：アンケートは、約 4 時間のセッションごとに 4 回実施されます。製品の使用前、10 パフ使用の開始から 10 分後、約 1 時間のアドリブ使用期間の前後です。
この尺度は、製品の使用が落ち着きのなさにどの程度影響するかを評価するために使用され、0 ～ 100 点の 1 つの項目で構成されます (0 は全くない、100 は非常に強い)。
アンケートは、約 4 時間のセッションごとに 4 回実施されます。製品の使用前、10 パフ使用の開始から 10 分後、約 1 時間のアドリブ使用期間の前後です。
ヒュース・ハツカミアンケート ～甘いものへの欲求～
時間枠：アンケートは、約 4 時間のセッションごとに 4 回実施されます。製品の使用前、10 パフ使用の開始から 10 分後、約 1 時間のアドリブ使用期間の前後です。
この尺度は、製品の使用が甘いものへの欲求にどの程度影響するかを評価するために使用され、0 ～ 100 点のスコアで構成される 1 つの項目で構成されます (0 は全くない、100 は非常に強い)。
アンケートは、約 4 時間のセッションごとに 4 回実施されます。製品の使用前、10 パフ使用の開始から 10 分後、約 1 時間のアドリブ使用期間の前後です。
ヒューズ・ハツカミアンケート - 喫煙への衝動
時間枠：アンケートは、約 4 時間のセッションごとに 4 回実施されます。製品の使用前、10 パフ使用の開始から 10 分後、約 1 時間のアドリブ使用期間の前後です。
このスケールは、製品の使用が喫煙衝動にどの程度影響するかを評価するために使用され、0 ～ 100 点でスコア付けされた 1 つの項目で構成されます (0 は全くない、100 は非常に強い)。
アンケートは、約 4 時間のセッションごとに 4 回実施されます。製品の使用前、10 パフ使用の開始から 10 分後、約 1 時間のアドリブ使用期間の前後です。
ニコチンの直接的な影響に関するアンケート - 目覚めなさい
時間枠：アンケートは、各約 4 時間のセッションで 4 回実施されます。製品の使用前、10 パフ使用の開始から 10 分後、約 1 時間のアドリブ使用期間の前後です。
1 つの質問は、製品の使用によって参加者がどの程度覚醒していると感じるかを評価するために使用され、0 (まったくない) ～ 100 (非常に) でスコア付けされます。
アンケートは、各約 4 時間のセッションで 4 回実施されます。製品の使用前、10 パフ使用の開始から 10 分後、約 1 時間のアドリブ使用期間の前後です。
ニコチンの直接的な影響に関するアンケート - Calm
時間枠：アンケートは、各約 4 時間のセッションで 4 回実施されます。製品の使用前、10 パフ使用の開始から 10 分後、約 1 時間のアドリブ使用期間の前後です。
1 つの質問は、製品の使用によって参加者がどの程度落ち着くかを評価するために使用され、0 (まったく感じない) ～ 100 (非常に良い) でスコア付けされます。
アンケートは、各約 4 時間のセッションで 4 回実施されます。製品の使用前、10 パフ使用の開始から 10 分後、約 1 時間のアドリブ使用期間の前後です。
ニコチンの直接的な影響に関するアンケート - コンセントレート
時間枠：アンケートは、各約 4 時間のセッションで 4 回実施されます。製品の使用前、10 パフ使用の開始から 10 分後、約 1 時間のアドリブ使用期間の前後です。
1 つの質問は、製品の使用量が参加者の集中力をどの程度高めるかを評価するために使用され、0 (まったくない) ～ 100 (非常に) でスコア付けされます。
アンケートは、各約 4 時間のセッションで 4 回実施されます。製品の使用前、10 パフ使用の開始から 10 分後、約 1 時間のアドリブ使用期間の前後です。
ニコチンの直接的影響に関するアンケート - Dizzy
時間枠：アンケートは、各約 4 時間のセッションで 4 回実施されます。製品の使用前、10 パフ使用の開始から 10 分後、約 1 時間のアドリブ使用期間の前後です。
1 つの質問は、参加者がどの程度製品を使用するとめまいを感じるかを評価するために使用され、0 (まったく感じない) ～ 100 (非常に強い) でスコア付けされます。
アンケートは、各約 4 時間のセッションで 4 回実施されます。製品の使用前、10 パフ使用の開始から 10 分後、約 1 時間のアドリブ使用期間の前後です。
ニコチンアンケートの直接的な影響 - 飢餓の軽減
時間枠：アンケートは、各約 4 時間のセッションで 4 回実施されます。製品の使用前、10 パフ使用の開始から 10 分後、約 1 時間のアドリブ使用期間の前後です。
1 つの質問は、製品の使用によって空腹感がどの程度軽減されるかを評価するために使用され、0 (まったくない) ～ 100 (非常に) でスコア付けされます。
アンケートは、各約 4 時間のセッションで 4 回実施されます。製品の使用前、10 パフ使用の開始から 10 分後、約 1 時間のアドリブ使用期間の前後です。
ニコチンの直接的影響に関するアンケート - 病気
時間枠：アンケートは、各約 4 時間のセッションで 4 回実施されます。製品の使用前、10 パフ使用の開始から 10 分後、約 1 時間のアドリブ使用期間の前後です。
1 つの質問は、製品の使用により参加者がどの程度気分が悪くなるかを評価するために使用され、0 (まったく感じない) ～ 100 (非常に) でスコア付けされます。
アンケートは、各約 4 時間のセッションで 4 回実施されます。製品の使用前、10 パフ使用の開始から 10 分後、約 1 時間のアドリブ使用期間の前後です。
製品使用の直接的な影響に関するアンケート - 楽しい
時間枠：アンケートは、各約 4 時間のセッションで 2 回実施されます。10 回パフ使用の開始から 10 分後と、約 1 時間のアドリブ使用期間の後に行われます。
製品の使用が快適かどうかを評価するために 1 つの質問が使用され、0 (まったく感じられない) ～ 100 (非常に) のスコアが付けられます。
アンケートは、各約 4 時間のセッションで 2 回実施されます。10 回パフ使用の開始から 10 分後と、約 1 時間のアドリブ使用期間の後に行われます。
製品使用の直接的な影響に関するアンケート - 味の良さ
時間枠：アンケートは、各約 4 時間のセッションで 2 回実施されます。10 回パフ使用の開始から 10 分後と、約 1 時間のアドリブ使用期間の後に行われます。
製品の使用感が良かったかどうかを評価するために 1 つの質問が使用され、0 (まったく良くない) ～ 100 (非常に良い) でスコア付けされます。
アンケートは、各約 4 時間のセッションで 2 回実施されます。10 回パフ使用の開始から 10 分後と、約 1 時間のアドリブ使用期間の後に行われます。
製品使用の直接的な影響アンケート - 満足
時間枠：アンケートは、各約 4 時間のセッションで 2 回実施されます。10 回パフ使用の開始から 10 分後と、約 1 時間のアドリブ使用期間の後に行われます。
製品の使用に満足したかどうかを評価するために 1 つの質問が使用され、0 (まったく感じられない) ～ 100 (非常に) のスコアが付けられます。
アンケートは、各約 4 時間のセッションで 2 回実施されます。10 回パフ使用の開始から 10 分後と、約 1 時間のアドリブ使用期間の後に行われます。
製品使用の直接的な影響に関するアンケート - 今すぐ喫煙しましょう
時間枠：アンケートは、各約 4 時間のセッションで 2 回実施されます。10 回パフ使用の開始から 10 分後と、約 1 時間のアドリブ使用期間の後に行われます。
製品の使用により、今すぐにでもその製品を再度使用したいと思われるかどうかを評価するために 1 つの質問が使用され、0 (まったく使用しない) ～ 100 (非常に使用する) でスコア付けされます。
アンケートは、各約 4 時間のセッションで 2 回実施されます。10 回パフ使用の開始から 10 分後と、約 1 時間のアドリブ使用期間の後に行われます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：血圧は、約4時間のセッションごとにベースラインから継続的に測定されます
Mm/hgで測定された血圧の変化
血圧は、約4時間のセッションごとにベースラインから継続的に測定されます
心拍数
時間枠：ヒートレートは、約 4 時間の各セッションを通じてベースラインから継続的に測定されます。
心拍数の変化（1 分あたりの拍数で測定）
ヒートレートは、約 4 時間の各セッションを通じてベースラインから継続的に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月3日

一次修了 (実際)

2019年8月16日

研究の完了 (実際)

2019年8月16日

試験登録日

最初に提出

2018年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月14日

最初の投稿 (実際)

2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月16日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HM20012013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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