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궐련 흡연자의 두 가지 새로운 전자 담배에 대한 평가

2020년 7월 16일 업데이트: Virginia Commonwealth University
본 연구의 목적은 흡연자가 자신의 브랜드 담배를 사용하는 것과 비교하여 두 가지 새로운 전자 담배 장치(JUUL 및 IQOS)를 사용하는 경우 니코틴 전달, 사용자 행동, 주관적 효과 및 생리적 효과의 차이를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Clinical Behavioral Pharmacolgy Laboratory

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준-참가자는 다음과 같아야 합니다.

  • 건강한 (자기보고에 의해 결정)
  • 18-55세 사이
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있음
  • 실험실에 출석할 수 있고 필요에 따라 담배/니코틴을 삼가하고 연구 프로토콜에 따라 지정된 제품을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 담배 흡연자

제외 기준:

  • 모유 수유 중이거나 스크리닝 시 임신(소변 검사) 양성 판정을 받은 여성.
  • 체중이 110파운드 미만인 개인

적격성 기준에 대한 일부 연구 세부 사항은 현재 과학적 무결성을 유지하기 위해 의도적으로 생략되었습니다. 자세한 내용은 연구 종료 시 게시됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전자 담배 대 자체 브랜드 사용
참가자는 세 세션 동안 들어옵니다. 한 세션 동안 참가자는 먼저 JUUL과 함께 10 퍼프 제품 사용 시합을 완료한 다음 JUUL과 함께 90분간 애드립 제품 사용 시합을 완료합니다(세션은 약 3시간 소요). 한 세션 동안 참가자는 먼저 IQOS와 함께 10 퍼프 제품 사용 시합을 완료한 다음 IQOS와 함께 90분 동안 애드립 제품 사용 시합을 완료합니다(세션은 약 3시간). 한 세션 동안 참가자는 먼저 자신의 브랜드 담배로 10퍼프 제품 사용 시합을 완료한 다음 자신의 브랜드 담배로 90분간 애드립 제품 사용 시합을 완료합니다(세션은 약 3시간). 세션의 순서는 무작위로 결정되며 세션에 대한 데이터는 기록되거나 분석에 사용되지 않습니다.
다른: JUUL 전자담배
JUUL 전자담배 사용의 효과.
다른: 아이코스 전자담배
아이코스 전자담배 사용 효과.
다른: 자신의 브랜드 담배
자사 브랜드 담배 사용의 효과.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 니코틴의 변화
기간: 혈액은 각 세션에서 4회 채취됩니다: 기준선, 10퍼프 제품 사용 시작 후 5분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
혈장 니코틴 수치의 변화
혈액은 각 세션에서 4회 채취됩니다: 기준선, 10퍼프 제품 사용 시작 후 5분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일산화탄소 수준
기간: 일산화탄소 수준은 각 약 4시간 세션에서 제품 사용 전후에 평가됩니다: 기준선, 10퍼프 제품 사용 종료 후 5분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
일산화탄소 수준(미션당 부품)
일산화탄소 수준은 각 약 4시간 세션에서 제품 사용 전후에 평가됩니다: 기준선, 10퍼프 제품 사용 종료 후 5분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
흡연 충동에 대한 Tiffany-Drobes 설문지 - 요인 1
기간: 설문지는 각 약 4시간 세션에서 4회 실시됩니다: 제품 사용 전, 10퍼프 사용 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
이 척도는 제품 사용이 담배를 피우려는 의도를 감소시키는 정도를 평가하는 데 사용되며 참가자가 '전혀 그렇지 않다'에서 '매우 그렇다'까지 7개의 이산 등급을 클릭한 0~7점의 5개 항목으로 구성됩니다. 항목을 합산하고 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 담배에 대한 갈망이 높음을 나타냅니다.
설문지는 각 약 4시간 세션에서 4회 실시됩니다: 제품 사용 전, 10퍼프 사용 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
흡연 충동에 대한 Tiffany-Drobes 설문지 - 요인 2
기간: 설문지는 각 약 4시간 세션에서 4회 실시됩니다: 제품 사용 전, 10퍼프 사용 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
이 척도는 제품 사용이 담배를 피우려는 의도를 감소시키는 정도를 평가하는 데 사용되며 참가자가 '전혀 그렇지 않다'에서 '매우 그렇다'까지 7개의 이산 등급을 클릭한 0~7점의 4개 항목으로 구성됩니다. 항목을 합산하고 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 담배에 대한 갈망이 높음을 나타냅니다.
설문지는 각 약 4시간 세션에서 4회 실시됩니다: 제품 사용 전, 10퍼프 사용 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
Hughes-Hatsukami 설문지 - 불안
기간: 설문지는 각 약 4시간 세션에서 4회 실시됩니다: 제품 사용 전, 10퍼프 사용 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
이 척도는 제품 사용이 불안에 영향을 미치는 정도를 평가하는 데 사용되며 0~100점(0점은 전혀 그렇지 않음, 100점은 매우 심함)으로 구성된 1개 항목으로 구성됩니다.
설문지는 각 약 4시간 세션에서 4회 실시됩니다: 제품 사용 전, 10퍼프 사용 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
Hughes-Hatsukami 설문지 - 갈망
기간: 설문지는 각 약 4시간 세션에서 4회 실시됩니다: 제품 사용 전, 10퍼프 사용 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
이 척도는 제품 사용이 담배 갈망에 영향을 미치는 정도를 평가하는 데 사용되며 0~100점으로 구성된 1개 항목으로 구성되며 전혀 그렇지 않은 경우 0점, 매우 심한 경우 100점입니다.
설문지는 각 약 4시간 세션에서 4회 실시됩니다: 제품 사용 전, 10퍼프 사용 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
Hughes-Hatsukami 설문지 - 우울증
기간: 설문지는 각 약 4시간 세션에서 4회 실시됩니다: 제품 사용 전, 10퍼프 사용 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
이 척도는 제품 사용이 우울증에 미치는 영향의 정도를 평가하는 데 사용되며 0~100점(0점은 전혀 그렇지 않음, 100점은 매우 심함)으로 구성된 1개 항목으로 구성됩니다.
설문지는 각 약 4시간 세션에서 4회 실시됩니다: 제품 사용 전, 10퍼프 사용 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
Hughes-Hatsukami 설문지 - 집중하기 어려움
기간: 설문지는 각 약 4시간 세션에서 4회 실시됩니다: 제품 사용 전, 10퍼프 사용 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
이 척도는 제품 사용이 집중하는 데 어려움에 영향을 미치는 정도를 평가하는 데 사용되며 0-100점(0점은 전혀 그렇지 않음, 100점은 매우 심함)으로 구성된 1개 항목으로 구성됩니다.
설문지는 각 약 4시간 세션에서 4회 실시됩니다: 제품 사용 전, 10퍼프 사용 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
Hughes-Hatsukami 설문지 - 나른함
기간: 설문지는 각 약 4시간 세션에서 4회 실시됩니다: 제품 사용 전, 10퍼프 사용 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
이 척도는 제품 사용이 졸음에 영향을 미치는 정도를 평가하는 데 사용되며 0-100점으로 구성된 1개 항목으로 구성되며 0점은 전혀 그렇지 않으며 100점은 매우 심합니다.
설문지는 각 약 4시간 세션에서 4회 실시됩니다: 제품 사용 전, 10퍼프 사용 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
Hughes-Hatsukami 설문지 - 기아
기간: 설문지는 각 약 4시간 세션에서 4회 실시됩니다: 제품 사용 전, 10퍼프 사용 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
이 척도는 제품 사용이 배고픔 감소에 영향을 미치는 정도를 평가하는 데 사용되며 0~100점으로 구성된 1개 항목으로 구성되며 0은 전혀 그렇지 않으며 100은 매우 심합니다.
설문지는 각 약 4시간 세션에서 4회 실시됩니다: 제품 사용 전, 10퍼프 사용 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
Hughes-Hatsukami 설문지 - 참을성이 없음
기간: 설문지는 각 약 4시간 세션에서 4회 실시됩니다: 제품 사용 전, 10퍼프 사용 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
이 척도는 제품 사용이 조바심에 영향을 미치는 정도를 평가하는 데 사용되며 0~100점 사이의 1개 항목으로 구성되며 0점은 전혀 그렇지 않음을 100점은 극도로 심합니다.
설문지는 각 약 4시간 세션에서 4회 실시됩니다: 제품 사용 전, 10퍼프 사용 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
Hughes-Hatsukami 설문지 - 짜증
기간: 설문지는 각 약 4시간 세션에서 4회 실시됩니다: 제품 사용 전, 10퍼프 사용 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
이 척도는 제품 사용이 과민한 감정에 영향을 미치는 정도를 평가하는 데 사용되며 0~100점(0점은 전혀 그렇지 않음, 100점은 매우 심함)으로 구성된 1개 항목으로 구성됩니다.
설문지는 각 약 4시간 세션에서 4회 실시됩니다: 제품 사용 전, 10퍼프 사용 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
Hughes-Hatsukami 설문지 - 불안
기간: 설문지는 각 약 4시간 세션에서 4회 실시됩니다: 제품 사용 전, 10퍼프 사용 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
이 척도는 제품 사용이 불안한 느낌에 영향을 미치는 정도를 평가하는 데 사용되며 0~100점으로 구성된 1개 항목으로 구성되며 전혀 그렇지 않은 경우 0점, 극도로 심한 경우 100점입니다.
설문지는 각 약 4시간 세션에서 4회 실시됩니다: 제품 사용 전, 10퍼프 사용 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
Hughes-Hatsukami 설문지 - 과자에 대한 욕구
기간: 설문지는 각 약 4시간 세션에서 4회 실시됩니다: 제품 사용 전, 10퍼프 사용 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
이 척도는 제품 사용이 과자에 대한 욕구에 영향을 미치는 정도를 평가하는 데 사용되며 0-100점으로 구성된 1개 항목으로 구성되며 0점은 전혀 그렇지 않으며 100점은 매우 심합니다.
설문지는 각 약 4시간 세션에서 4회 실시됩니다: 제품 사용 전, 10퍼프 사용 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
Hughes-Hatsukami 설문지 - 흡연 촉구
기간: 설문지는 각 약 4시간 세션에서 4회 실시됩니다: 제품 사용 전, 10퍼프 사용 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
이 척도는 제품 사용이 흡연 충동에 영향을 미치는 정도를 평가하는 데 사용되며 0~100점으로 구성된 1개 항목으로 구성되며 전혀 그렇지 않은 경우 0점, 매우 심한 경우 100점입니다.
설문지는 각 약 4시간 세션에서 4회 실시됩니다: 제품 사용 전, 10퍼프 사용 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
니코틴 설문지의 직접적인 효과 - Awake
기간: 설문지는 각 약 4시간 세션에서 4회 실시됩니다: 제품 사용 전, 10퍼프 사용 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
한 가지 질문은 참가자가 얼마나 많은 제품 사용으로 깨어 있는지를 평가하는 데 사용되며 0점(전혀 그렇지 않음)에서 100점(매우 심함)으로 점수가 매겨집니다.
설문지는 각 약 4시간 세션에서 4회 실시됩니다: 제품 사용 전, 10퍼프 사용 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
니코틴 설문지의 직접적인 효과 - 진정
기간: 설문지는 각 약 4시간 세션에서 4회 실시됩니다: 제품 사용 전, 10퍼프 사용 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
하나의 질문은 얼마나 많은 제품 사용이 참가자를 진정시키는지 평가하는 데 사용되며 0(전혀 아님)에서 100(매우 높음)으로 점수가 매겨집니다.
설문지는 각 약 4시간 세션에서 4회 실시됩니다: 제품 사용 전, 10퍼프 사용 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
니코틴 설문지의 직접적인 효과 - 농축액
기간: 설문지는 각 약 4시간 세션에서 4회 실시됩니다: 제품 사용 전, 10퍼프 사용 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
한 가지 질문은 제품 사용이 참가자의 집중에 얼마나 도움이 되는지 평가하는 데 사용되며 0점(전혀 그렇지 않음)에서 100점(매우 심함)으로 점수가 매겨집니다.
설문지는 각 약 4시간 세션에서 4회 실시됩니다: 제품 사용 전, 10퍼프 사용 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
니코틴 설문지의 직접적인 효과 - 현기증
기간: 설문지는 각 약 4시간 세션에서 4회 실시됩니다: 제품 사용 전, 10퍼프 사용 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
한 가지 질문은 제품 사용으로 참가자가 어지러움을 느끼는 정도를 평가하는 데 사용되며 0(전혀 아님)에서 100(매우 심함)으로 점수가 매겨집니다.
설문지는 각 약 4시간 세션에서 4회 실시됩니다: 제품 사용 전, 10퍼프 사용 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
니코틴 설문지의 직접적인 효과 - 배고픔 감소
기간: 설문지는 각 약 4시간 세션에서 4회 실시됩니다: 제품 사용 전, 10퍼프 사용 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
하나의 질문은 얼마나 많은 제품 사용이 배고픔을 감소시키는지를 평가하는 데 사용되며 0(전혀 없음)에서 100(매우 높음)으로 점수가 매겨집니다.
설문지는 각 약 4시간 세션에서 4회 실시됩니다: 제품 사용 전, 10퍼프 사용 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
니코틴 설문지의 직접적인 영향 - 질병
기간: 설문지는 각 약 4시간 세션에서 4회 실시됩니다: 제품 사용 전, 10퍼프 사용 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
한 가지 질문은 제품 사용으로 참가자가 얼마나 메스꺼움을 느끼는지 평가하는 데 사용되며 0(전혀 그렇지 않음)에서 100(매우 심함)으로 점수가 매겨집니다.
설문지는 각 약 4시간 세션에서 4회 실시됩니다: 제품 사용 전, 10퍼프 사용 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 전후.
제품 사용 설문지의 직접적인 효과 - 만족
기간: 설문지는 각 약 4시간 세션에서 2회 실시됩니다: 10퍼프 사용 시합 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 후.
제품 사용이 기분 좋게 느껴지는지 평가하기 위해 단일 질문이 사용되며 0(전혀 그렇지 않음)에서 100(매우 매우 좋음)으로 점수가 매겨집니다.
설문지는 각 약 4시간 세션에서 2회 실시됩니다: 10퍼프 사용 시합 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 후.
제품 사용 설문지의 직접적 효과 - 맛 좋음
기간: 설문지는 각 약 4시간 세션에서 2회 실시됩니다: 10퍼프 사용 시합 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 후.
제품 사용의 맛이 좋은지 평가하기 위해 단일 질문이 사용되며 0(전혀 아님)에서 100(매우 좋음)으로 점수가 매겨집니다.
설문지는 각 약 4시간 세션에서 2회 실시됩니다: 10퍼프 사용 시합 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 후.
제품 사용 설문지의 직접적인 효과 - 만족
기간: 설문지는 각 약 4시간 세션에서 2회 실시됩니다: 10퍼프 사용 시합 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 후.
제품 사용이 만족스러운지 평가하기 위해 단일 질문이 사용되며 0점(전혀 그렇지 않음)에서 100점(매우 좋음)으로 점수가 매겨집니다.
설문지는 각 약 4시간 세션에서 2회 실시됩니다: 10퍼프 사용 시합 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 후.
제품 사용 설문지의 직접적인 영향 - 당장 담배를 피워라
기간: 설문지는 각 약 4시간 세션에서 2회 실시됩니다: 10퍼프 사용 시합 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 후.
제품 사용으로 인해 지금 당장 제품을 다시 사용하고 싶은지 평가하기 위해 단일 질문이 사용되며 0(전혀 아님)에서 100(매우 많이)으로 점수가 매겨집니다.
설문지는 각 약 4시간 세션에서 2회 실시됩니다: 10퍼프 사용 시합 시작 후 10분, 그리고 약 1시간 애드립 사용 기간 후.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압
기간: 혈압은 각 약 4시간 세션 동안 기준선에서 지속적으로 측정됩니다.
Mm/hg 단위로 측정한 혈압 변화
혈압은 각 약 4시간 세션 동안 기준선에서 지속적으로 측정됩니다.
심박수
기간: 열 속도는 각 약 4시간 세션 동안 기준선에서 지속적으로 측정됩니다.
분당 박동수로 측정되는 심박수 변화
열 속도는 각 약 4시간 세션 동안 기준선에서 지속적으로 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HM20012013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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