Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av två nya elektroniska cigaretter hos cigarettrökare

16 juli 2020 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Syftet med denna studie är att fastställa skillnader i nikotintillförsel, användarbeteende, subjektiva effekter och fysiologiska effekter när cigarettrökare använder två nya elektroniska cigarettenheter (JUUL och IQOS) i förhållande till att de använder sitt eget märke av cigaretter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Clinical Behavioral Pharmacolgy Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier – deltagare måste vara:

  • frisk (bestäms av självrapportering)
  • mellan 18-55 år
  • villig att ge informerat samtycke
  • kunna delta i labbet och avstå från tobak/nikotin vid behov och måste gå med på att använda utsedda produkter enligt studieprotokoll
  • cigarettrökare

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor om de ammar eller testar positivt för graviditet (genom urinanalys) vid screening.
  • Individer som väger mindre än 110 pounds

Vissa studiedetaljer om behörighetskriterierna är avsiktligt utelämnade för närvarande för att bevara vetenskaplig integritet. Fullständig information kommer att publiceras i slutet av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: elektronisk cigarett kontra användning av eget varumärke
Deltagarna kommer in på tre sessioner. Under en session kommer deltagarna först att slutföra en 10-puff produktanvändningsmatch med JUUL, och sedan en 90-minuters ad lib produktanvändningsmatch med JUUL (sessionen kommer att vara cirka 3 timmar). Under en session kommer deltagarna först att slutföra en 10-puff produktanvändning med IQOS och sedan en 90-minuters ad lib produktanvändning med IQOS (sessionen kommer att vara cirka 3 timmar). Under en session kommer deltagarna först att slutföra en 10-puff produktanvändning med sina egna cigaretter, och sedan en 90-minuters ad lib produktanvändningsmatch med sin egen märkescigarett (sessionen kommer att vara cirka 3 timmar). Ordningen på sessionerna kommer att bestämmas slumpmässigt och data om sessionen kommer inte att registreras eller användas i analysen.
Övrig: JUUL elektronisk cigarett
Effekter av JUUL elektronisk cigarettanvändning.
Övrig: IQOS elektronisk cigarett
Effekter av användning av IQOS elektroniska cigaretter.
Övrig: Eget märke cigarett
Effekter av cigarettanvändning av eget märke.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i plasmanikotin
Tidsram: Blod kommer att tas 4 gånger i varje session: vid baslinjen, 5 minuter efter början av en 10-puff produktanvändning, och sedan före och efter en cirka 1 timmes ad lib användningsperiod.
Förändring av nikotinnivån i plasma
Blod kommer att tas 4 gånger i varje session: vid baslinjen, 5 minuter efter början av en 10-puff produktanvändning, och sedan före och efter en cirka 1 timmes ad lib användningsperiod.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kolmonoxidnivåer
Tidsram: Kolmonoxidnivåer kommer att bedömas före och efter produktanvändning i varje cirka 4-timmars session: vid baslinjen, 5 minuter efter slutet av en 10-puff produktanvändning, och sedan före och efter en cirka 1-timmes ad lib användningsperiod.
Kolmonoxidnivåer (i delar per uppdrag)
Kolmonoxidnivåer kommer att bedömas före och efter produktanvändning i varje cirka 4-timmars session: vid baslinjen, 5 minuter efter slutet av en 10-puff produktanvändning, och sedan före och efter en cirka 1-timmes ad lib användningsperiod.
Tiffany-Drobes frågeformulär om rökbehov - Faktor 1
Tidsram: Frågeformuläret kommer att administreras 4 gånger i varje cirka 4-timmars session: före all produktanvändning, 10 minuter efter starten av en 10-puff användning, och sedan före och efter en cirka 1 timmes ad lib användningsperiod.
Denna skala används för att bedöma i vilken utsträckning produktanvändning minskar avsikten att röka en cigarett, och består av 5 artiklar som får poängen 0 - 7, där deltagarna klickade på sju diskreta betyg från "inte alls" till "extremt". Objekten summeras och poängen varierar från 0 till 30 med högre poäng som indikerar högre sug efter en cigarett.
Frågeformuläret kommer att administreras 4 gånger i varje cirka 4-timmars session: före all produktanvändning, 10 minuter efter starten av en 10-puff användning, och sedan före och efter en cirka 1 timmes ad lib användningsperiod.
Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges - Faktor 2
Tidsram: Frågeformuläret kommer att administreras 4 gånger i varje cirka 4-timmars session: före all produktanvändning, 10 minuter efter starten av en 10-puff användning, och sedan före och efter en cirka 1 timmes ad lib användningsperiod.
Denna skala används för att bedöma i vilken utsträckning produktanvändning minskar avsikten att röka en cigarett, och består av 4 artiklar som får poängen 0 - 7, där deltagarna klickade på sju diskreta betyg från "inte alls" till "extremt". Objekten summeras och poängen varierar från 0 till 24 med högre poäng som indikerar högre sug efter en cigarett.
Frågeformuläret kommer att administreras 4 gånger i varje cirka 4-timmars session: före all produktanvändning, 10 minuter efter starten av en 10-puff användning, och sedan före och efter en cirka 1 timmes ad lib användningsperiod.
Hughes-Hatsukami frågeformulär - orolig
Tidsram: Frågeformuläret kommer att administreras 4 gånger i varje cirka 4-timmars session: före någon produktanvändning, 10 minuter efter starten av en 10-puff användning, och sedan före och efter en cirka 1 timmes ad lib användningsperiod.
Denna skala används för att bedöma i vilken utsträckning produktanvändning påverkar ångest och består av 1 objekt med poängen 0 - 100 där 0 inte är alls och 100 är extremt.
Frågeformuläret kommer att administreras 4 gånger i varje cirka 4-timmars session: före någon produktanvändning, 10 minuter efter starten av en 10-puff användning, och sedan före och efter en cirka 1 timmes ad lib användningsperiod.
Hughes-Hatsukami frågeformulär - Craving
Tidsram: Frågeformuläret kommer att administreras 4 gånger i varje cirka 4-timmars session: före någon produktanvändning, 10 minuter efter starten av en 10-puff användning, och sedan före och efter en cirka 1 timmes ad lib användningsperiod.
Denna skala används för att bedöma i vilken utsträckning produktanvändning påverkar suget efter en cigarett och består av 1 föremål med poängen 0 - 100 där 0 inte är alls och 100 är extremt.
Frågeformuläret kommer att administreras 4 gånger i varje cirka 4-timmars session: före någon produktanvändning, 10 minuter efter starten av en 10-puff användning, och sedan före och efter en cirka 1 timmes ad lib användningsperiod.
Hughes-Hatsukami frågeformulär - Depression
Tidsram: Frågeformuläret kommer att administreras 4 gånger i varje cirka 4-timmars session: före någon produktanvändning, 10 minuter efter starten av en 10-puff användning, och sedan före och efter en cirka 1 timmes ad lib användningsperiod.
Denna skala används för att bedöma i vilken utsträckning produktanvändning påverkar depression och består av 1 objekt med poängen 0 - 100 där 0 inte är alls och 100 är extremt.
Frågeformuläret kommer att administreras 4 gånger i varje cirka 4-timmars session: före någon produktanvändning, 10 minuter efter starten av en 10-puff användning, och sedan före och efter en cirka 1 timmes ad lib användningsperiod.
Hughes-Hatsukami frågeformulär - koncentrationssvårigheter
Tidsram: Frågeformuläret kommer att administreras 4 gånger i varje cirka 4-timmars session: före någon produktanvändning, 10 minuter efter starten av en 10-puff användning, och sedan före och efter en cirka 1 timmes ad lib användningsperiod.
Denna skala används för att bedöma i vilken utsträckning produktanvändning påverkar att ha koncentrationssvårigheter och består av 1 objekt med poängen 0 - 100 där 0 inte är alls och 100 är extremt.
Frågeformuläret kommer att administreras 4 gånger i varje cirka 4-timmars session: före någon produktanvändning, 10 minuter efter starten av en 10-puff användning, och sedan före och efter en cirka 1 timmes ad lib användningsperiod.
Hughes-Hatsukami frågeformulär - dåsig
Tidsram: Frågeformuläret kommer att administreras 4 gånger i varje cirka 4-timmars session: före någon produktanvändning, 10 minuter efter starten av en 10-puff användning, och sedan före och efter en cirka 1 timmes ad lib användningsperiod.
Den här skalan används för att bedöma i vilken utsträckning produktanvändning påverkar känslan av dåsighet och består av 1 föremål med poängen 0 - 100 där 0 inte är alls och 100 är extremt.
Frågeformuläret kommer att administreras 4 gånger i varje cirka 4-timmars session: före någon produktanvändning, 10 minuter efter starten av en 10-puff användning, och sedan före och efter en cirka 1 timmes ad lib användningsperiod.
Hughes-Hatsukami frågeformulär - Hunger
Tidsram: Frågeformuläret kommer att administreras 4 gånger i varje cirka 4-timmars session: före någon produktanvändning, 10 minuter efter starten av en 10-puff användning, och sedan före och efter en cirka 1 timmes ad lib användningsperiod.
Denna skala används för att bedöma i vilken utsträckning produktanvändning påverkar att minska hungern och består av 1 objekt med poängen 0 - 100 där 0 inte är alls och 100 är extremt.
Frågeformuläret kommer att administreras 4 gånger i varje cirka 4-timmars session: före någon produktanvändning, 10 minuter efter starten av en 10-puff användning, och sedan före och efter en cirka 1 timmes ad lib användningsperiod.
Hughes-Hatsukami frågeformulär - Otålig
Tidsram: Frågeformuläret kommer att administreras 4 gånger i varje cirka 4-timmars session: före någon produktanvändning, 10 minuter efter starten av en 10-puff användning, och sedan före och efter en cirka 1 timmes ad lib användningsperiod.
Denna skala används för att bedöma i vilken utsträckning produktanvändning påverkar känslan av otålighet och består av 1 objekt med poängen 0 - 100 där 0 inte är alls och 100 är extremt.
Frågeformuläret kommer att administreras 4 gånger i varje cirka 4-timmars session: före någon produktanvändning, 10 minuter efter starten av en 10-puff användning, och sedan före och efter en cirka 1 timmes ad lib användningsperiod.
Hughes-Hatsukami frågeformulär - Irritabel
Tidsram: Frågeformuläret kommer att administreras 4 gånger i varje cirka 4-timmars session: före någon produktanvändning, 10 minuter efter starten av en 10-puff användning, och sedan före och efter en cirka 1 timmes ad lib användningsperiod.
Den här skalan används för att bedöma i vilken utsträckning produktanvändning påverkar känslan av irritation och består av 1 objekt med poängen 0 - 100 där 0 inte är alls och 100 är extremt.
Frågeformuläret kommer att administreras 4 gånger i varje cirka 4-timmars session: före någon produktanvändning, 10 minuter efter starten av en 10-puff användning, och sedan före och efter en cirka 1 timmes ad lib användningsperiod.
Hughes-Hatsukami frågeformulär - Restless
Tidsram: Frågeformuläret kommer att administreras 4 gånger i varje cirka 4-timmars session: före någon produktanvändning, 10 minuter efter starten av en 10-puff användning, och sedan före och efter en cirka 1 timmes ad lib användningsperiod.
Den här skalan används för att bedöma i vilken utsträckning produktanvändning påverkar känslan av rastlöshet och består av 1 föremål med poängen 0 - 100 där 0 inte är alls och 100 är extremt.
Frågeformuläret kommer att administreras 4 gånger i varje cirka 4-timmars session: före någon produktanvändning, 10 minuter efter starten av en 10-puff användning, och sedan före och efter en cirka 1 timmes ad lib användningsperiod.
Hughes-Hatsukami Questionnaire - Desire for Sweets
Tidsram: Frågeformuläret kommer att administreras 4 gånger i varje cirka 4-timmars session: före någon produktanvändning, 10 minuter efter starten av en 10-puff användning, och sedan före och efter en cirka 1 timmes ad lib användningsperiod.
Denna skala används för att bedöma i vilken utsträckning produktanvändning påverkar att ha godislust och består av 1 föremål med poängen 0 - 100 där 0 inte alls och 100 är extremt.
Frågeformuläret kommer att administreras 4 gånger i varje cirka 4-timmars session: före någon produktanvändning, 10 minuter efter starten av en 10-puff användning, och sedan före och efter en cirka 1 timmes ad lib användningsperiod.
Hughes-Hatsukami Questionnaire - Urge to Smoke
Tidsram: Frågeformuläret kommer att administreras 4 gånger i varje cirka 4-timmars session: före någon produktanvändning, 10 minuter efter starten av en 10-puff användning, och sedan före och efter en cirka 1 timmes ad lib användningsperiod.
Denna skala används för att bedöma i vilken utsträckning produktanvändning påverkar att ha rökbegär och består av 1 föremål med poängen 0 - 100 där 0 inte alls och 100 är extremt.
Frågeformuläret kommer att administreras 4 gånger i varje cirka 4-timmars session: före någon produktanvändning, 10 minuter efter starten av en 10-puff användning, och sedan före och efter en cirka 1 timmes ad lib användningsperiod.
Direkta effekter av nikotin frågeformulär - Vaken
Tidsram: Frågeformuläret kommer att administreras 4 gånger i varje cirka 4-timmars session: före all produktanvändning, 10 minuter efter starten av en 10-puff användning, och sedan före och efter en cirka 1 timmes ad lib användningsperiod.
En fråga används för att bedöma hur mycket produktanvändning som får deltagarna att känna sig vakna och får poängen 0 (inte alls) till 100 (extremt).
Frågeformuläret kommer att administreras 4 gånger i varje cirka 4-timmars session: före all produktanvändning, 10 minuter efter starten av en 10-puff användning, och sedan före och efter en cirka 1 timmes ad lib användningsperiod.
Direkta effekter av nikotin frågeformulär - Lugn
Tidsram: Frågeformuläret kommer att administreras 4 gånger i varje cirka 4-timmars session: före all produktanvändning, 10 minuter efter starten av en 10-puff användning, och sedan före och efter en cirka 1 timmes ad lib användningsperiod.
En fråga används för att bedöma hur mycket produktanvändning som får deltagarna att känna sig lugna och får poängen 0 (inte alls) till 100 (extremt).
Frågeformuläret kommer att administreras 4 gånger i varje cirka 4-timmars session: före all produktanvändning, 10 minuter efter starten av en 10-puff användning, och sedan före och efter en cirka 1 timmes ad lib användningsperiod.
Direkta effekter av nikotin frågeformulär - koncentrat
Tidsram: Frågeformuläret kommer att administreras 4 gånger i varje cirka 4-timmars session: före all produktanvändning, 10 minuter efter starten av en 10-puff användning, och sedan före och efter en cirka 1 timmes ad lib användningsperiod.
En fråga används för att bedöma hur mycket produktanvändning hjälper deltagarna att koncentrera sig, och får poängen 0 (inte alls) till 100 (extremt).
Frågeformuläret kommer att administreras 4 gånger i varje cirka 4-timmars session: före all produktanvändning, 10 minuter efter starten av en 10-puff användning, och sedan före och efter en cirka 1 timmes ad lib användningsperiod.
Direkta effekter av nikotin frågeformulär - yr
Tidsram: Frågeformuläret kommer att administreras 4 gånger i varje cirka 4-timmars session: före all produktanvändning, 10 minuter efter starten av en 10-puff användning, och sedan före och efter en cirka 1 timmes ad lib användningsperiod.
En fråga används för att bedöma hur mycket produktanvändning som gör att deltagarna känner sig yr, och får poängen 0 (inte alls) till 100 (extremt).
Frågeformuläret kommer att administreras 4 gånger i varje cirka 4-timmars session: före all produktanvändning, 10 minuter efter starten av en 10-puff användning, och sedan före och efter en cirka 1 timmes ad lib användningsperiod.
Direkta effekter av nikotin frågeformulär - Minska hungern
Tidsram: Frågeformuläret kommer att administreras 4 gånger i varje cirka 4-timmars session: före all produktanvändning, 10 minuter efter starten av en 10-puff användning, och sedan före och efter en cirka 1 timmes ad lib användningsperiod.
En fråga används för att bedöma hur mycket produktanvändning minskar hungerkänslan och får poängen 0 (inte alls) till 100 (extremt).
Frågeformuläret kommer att administreras 4 gånger i varje cirka 4-timmars session: före all produktanvändning, 10 minuter efter starten av en 10-puff användning, och sedan före och efter en cirka 1 timmes ad lib användningsperiod.
Direkta effekter av nikotin frågeformulär - Sjuk
Tidsram: Frågeformuläret kommer att administreras 4 gånger i varje cirka 4-timmars session: före all produktanvändning, 10 minuter efter starten av en 10-puff användning, och sedan före och efter en cirka 1 timmes ad lib användningsperiod.
En fråga används för att bedöma hur mycket produktanvändning som får deltagarna att må illa, och får poängen 0 (inte alls) till 100 (extremt).
Frågeformuläret kommer att administreras 4 gånger i varje cirka 4-timmars session: före all produktanvändning, 10 minuter efter starten av en 10-puff användning, och sedan före och efter en cirka 1 timmes ad lib användningsperiod.
Frågeformulär för direkta effekter av produktanvändning - trevlig
Tidsram: Frågeformuläret kommer att administreras 2 gånger i varje ca 4-timmars session: 10 minuter efter starten av en 10-puff-användning, och sedan efter en ungefär 1-timmes ad lib-användningsperiod.
En enskild fråga används för att bedöma om produktanvändningen kändes trevlig och får poängen 0 (inte alls) till 100 (extremt).
Frågeformuläret kommer att administreras 2 gånger i varje ca 4-timmars session: 10 minuter efter starten av en 10-puff-användning, och sedan efter en ungefär 1-timmes ad lib-användningsperiod.
Frågeformulär för direkta effekter av produktanvändning - smakar gott
Tidsram: Frågeformuläret kommer att administreras 2 gånger i varje ca 4-timmars session: 10 minuter efter starten av en 10-puff-användning, och sedan efter en ungefär 1-timmes ad lib-användningsperiod.
En enskild fråga används för att bedöma om produktanvändningen smakade bra och får poängen 0 (inte alls) till 100 (extremt).
Frågeformuläret kommer att administreras 2 gånger i varje ca 4-timmars session: 10 minuter efter starten av en 10-puff-användning, och sedan efter en ungefär 1-timmes ad lib-användningsperiod.
Frågeformulär för direkta effekter av produktanvändning - tillfredsställande
Tidsram: Frågeformuläret kommer att administreras 2 gånger i varje ca 4-timmars session: 10 minuter efter starten av en 10-puff-användning, och sedan efter en ungefär 1-timmes ad lib-användningsperiod.
En enskild fråga används för att bedöma om produktanvändningen kändes tillfredsställande och får poängen 0 (inte alls) till 100 (extremt).
Frågeformuläret kommer att administreras 2 gånger i varje ca 4-timmars session: 10 minuter efter starten av en 10-puff-användning, och sedan efter en ungefär 1-timmes ad lib-användningsperiod.
Direkta effekter av produktanvändningsfrågeformulär - Rök just nu
Tidsram: Frågeformuläret kommer att administreras 2 gånger i varje ca 4-timmars session: 10 minuter efter starten av en 10-puff-användning, och sedan efter en ungefär 1-timmes ad lib-användningsperiod.
En enskild fråga används för att bedöma om produktanvändning gjorde att de ville använda produkten igen just nu, och får poängen 0 (inte alls) till 100 (extremt).
Frågeformuläret kommer att administreras 2 gånger i varje ca 4-timmars session: 10 minuter efter starten av en 10-puff-användning, och sedan efter en ungefär 1-timmes ad lib-användningsperiod.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Blodtrycket kommer att mätas från baslinjen kontinuerligt under varje cirka 4-timmars session
Förändring i blodtryck, mätt i mm/hg
Blodtrycket kommer att mätas från baslinjen kontinuerligt under varje cirka 4-timmars session
Hjärtfrekvens
Tidsram: Värmehastigheten kommer att mätas från baslinjen kontinuerligt under varje ca 4-timmars session
Förändring i hjärtfrekvens, mätt i slag per minut
Värmehastigheten kommer att mätas från baslinjen kontinuerligt under varje ca 4-timmars session

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HM20012013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på JUUL elektronisk cigarett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera