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Valutazione di due nuove sigarette elettroniche nei fumatori di sigarette

16 luglio 2020 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Lo scopo di questo studio è determinare le differenze nell'erogazione di nicotina, comportamento dell'utente, effetti soggettivi ed effetti fisiologici, quando i fumatori di sigarette utilizzano due nuovi dispositivi per sigarette elettroniche (JUUL e IQOS) rispetto all'utilizzo della propria marca di sigarette.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Clinical Behavioral Pharmacolgy Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i partecipanti devono essere:

  • sano (determinato dall'autovalutazione)
  • di età compresa tra 18 e 55 anni
  • disposto a fornire il consenso informato
  • in grado di frequentare il laboratorio e astenersi dal tabacco/nicotina come richiesto e deve accettare di utilizzare i prodotti designati secondo il protocollo di studio
  • fumatori di sigarette

Criteri di esclusione:

  • Donne se stanno allattando o risultano positive al test di gravidanza (mediante analisi delle urine) allo screening.
  • Individui che pesano meno di 110 libbre

Alcuni dettagli dello studio sui criteri di ammissibilità sono volutamente omessi in questo momento per preservare l'integrità scientifica. I dettagli completi saranno pubblicati al termine dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sigaretta elettronica vs uso di marca propria
I partecipanti entreranno per tre sessioni. Durante una sessione, i partecipanti completeranno prima un periodo di utilizzo del prodotto da 10 tiri con JUUL, quindi un periodo di utilizzo del prodotto ad lib di 90 minuti con JUUL (la sessione durerà circa 3 ore). Durante una sessione, i partecipanti completeranno prima un periodo di utilizzo del prodotto da 10 boccate con IQOS, quindi un periodo di utilizzo del prodotto ad lib di 90 minuti con IQOS (la sessione durerà circa 3 ore). Durante una sessione, i partecipanti completeranno prima un periodo di utilizzo del prodotto da 10 boccate con le proprie sigarette di marca, quindi un periodo di utilizzo del prodotto ad lib di 90 minuti con la propria sigaretta di marca (la sessione durerà circa 3 ore). L'ordine delle sessioni sarà determinato in modo casuale e i dati sulla sessione non verranno registrati o utilizzati nell'analisi.
Altro: Sigaretta elettronica JUUL
Effetti dell'uso della sigaretta elettronica JUUL.
Altro: Sigaretta elettronica IQOS
Effetti dell'uso della sigaretta elettronica IQOS.
Altro: Sigaretta di marca propria
Effetti dell'uso di sigarette di marca propria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della nicotina plasmatica
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato 4 volte in ciascuna sessione: al basale, 5 minuti dopo l'inizio di un utilizzo del prodotto da 10 puff, e quindi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Variazione del livello di nicotina nel plasma
Il sangue verrà prelevato 4 volte in ciascuna sessione: al basale, 5 minuti dopo l'inizio di un utilizzo del prodotto da 10 puff, e quindi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di monossido di carbonio
Lasso di tempo: I livelli di monossido di carbonio saranno valutati prima e dopo l'uso del prodotto in ciascuna sessione di circa 4 ore: al basale, 5 minuti dopo la fine di un utilizzo del prodotto da 10 puff, e poi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Livelli di monossido di carbonio (in parti per missione)
I livelli di monossido di carbonio saranno valutati prima e dopo l'uso del prodotto in ciascuna sessione di circa 4 ore: al basale, 5 minuti dopo la fine di un utilizzo del prodotto da 10 puff, e poi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Questionario Tiffany-Drobes sull'impulso al fumo - Fattore 1
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato 4 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: prima di qualsiasi utilizzo del prodotto, 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff e quindi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Questa scala viene utilizzata per valutare la misura in cui l'uso del prodotto riduce l'intenzione di fumare una sigaretta ed è composta da 5 elementi con punteggio da 0 a 7, in cui i partecipanti hanno fatto clic su sette valutazioni discrete da "per niente" a "estremamente". Gli elementi vengono sommati e i punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano un desiderio più elevato per una sigaretta.
Il questionario verrà somministrato 4 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: prima di qualsiasi utilizzo del prodotto, 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff e quindi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Questionario Tiffany-Drobes sull'impulso al fumo - Fattore 2
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato 4 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: prima di qualsiasi utilizzo del prodotto, 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff e quindi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Questa scala viene utilizzata per valutare la misura in cui l'uso del prodotto riduce l'intenzione di fumare una sigaretta ed è composta da 4 elementi con punteggio da 0 a 7, in cui i partecipanti hanno fatto clic su sette valutazioni discrete da "per niente" a "estremamente". Gli elementi vengono sommati e i punteggi vanno da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano un desiderio più elevato per una sigaretta.
Il questionario verrà somministrato 4 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: prima di qualsiasi utilizzo del prodotto, 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff e quindi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Questionario Hughes-Hatsukami - Ansioso
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato 4 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: prima di qualsiasi utilizzo del prodotto, 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff e quindi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Questa scala viene utilizzata per valutare la misura in cui l'uso del prodotto influisce sull'ansia e consiste in 1 elemento con punteggio da 0 a 100, dove 0 indica per niente e 100 estremamente.
Il questionario verrà somministrato 4 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: prima di qualsiasi utilizzo del prodotto, 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff e quindi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Questionario Hughes-Hatsukami - Il desiderio
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato 4 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: prima di qualsiasi utilizzo del prodotto, 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff e quindi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Questa scala viene utilizzata per valutare la misura in cui l'uso del prodotto influisce sul desiderio di una sigaretta ed è composta da 1 elemento con punteggio da 0 a 100, dove 0 indica per niente e 100 estremamente.
Il questionario verrà somministrato 4 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: prima di qualsiasi utilizzo del prodotto, 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff e quindi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Questionario Hughes-Hatsukami - Depressione
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato 4 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: prima di qualsiasi utilizzo del prodotto, 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff e quindi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Questa scala viene utilizzata per valutare la misura in cui l'uso del prodotto influisce sulla depressione e consiste in 1 elemento con punteggio da 0 a 100, dove 0 indica per niente e 100 estremamente.
Il questionario verrà somministrato 4 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: prima di qualsiasi utilizzo del prodotto, 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff e quindi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Questionario Hughes-Hatsukami - Difficoltà di concentrazione
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato 4 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: prima di qualsiasi utilizzo del prodotto, 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff e quindi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Questa scala viene utilizzata per valutare la misura in cui l'uso del prodotto influisce sulla difficoltà di concentrazione e consiste in 1 elemento con un punteggio da 0 a 100, dove 0 indica per niente e 100 estremamente.
Il questionario verrà somministrato 4 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: prima di qualsiasi utilizzo del prodotto, 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff e quindi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Questionario Hughes-Hatsukami - Sonnolenza
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato 4 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: prima di qualsiasi utilizzo del prodotto, 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff e quindi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Questa scala viene utilizzata per valutare la misura in cui l'uso del prodotto influisce sulla sensazione di sonnolenza e consiste in 1 elemento con punteggio da 0 a 100, dove 0 indica per niente e 100 estremamente.
Il questionario verrà somministrato 4 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: prima di qualsiasi utilizzo del prodotto, 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff e quindi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Questionario Hughes-Hatsukami - Fame
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato 4 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: prima di qualsiasi utilizzo del prodotto, 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff e quindi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Questa scala viene utilizzata per valutare la misura in cui l'uso del prodotto influisce sulla riduzione della fame e consiste in 1 elemento con punteggio da 0 a 100, dove 0 indica per niente e 100 estremamente.
Il questionario verrà somministrato 4 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: prima di qualsiasi utilizzo del prodotto, 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff e quindi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Questionario Hughes-Hatsukami - Impaziente
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato 4 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: prima di qualsiasi utilizzo del prodotto, 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff e quindi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Questa scala viene utilizzata per valutare la misura in cui l'uso del prodotto influisce sulla sensazione di impazienza e consiste in 1 elemento con un punteggio da 0 a 100, dove 0 indica per niente e 100 estremamente.
Il questionario verrà somministrato 4 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: prima di qualsiasi utilizzo del prodotto, 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff e quindi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Questionario Hughes-Hatsukami - Irritabile
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato 4 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: prima di qualsiasi utilizzo del prodotto, 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff e quindi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Questa scala viene utilizzata per valutare la misura in cui l'uso del prodotto influisce sulla sensazione di irritabilità ed è composta da 1 elemento con punteggio da 0 a 100, dove 0 indica per niente e 100 estremamente.
Il questionario verrà somministrato 4 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: prima di qualsiasi utilizzo del prodotto, 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff e quindi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Questionario Hughes-Hatsukami - Irrequieto
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato 4 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: prima di qualsiasi utilizzo del prodotto, 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff e quindi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Questa scala viene utilizzata per valutare la misura in cui l'uso del prodotto influisce sulla sensazione di irrequietezza e si compone di 1 elemento con punteggio da 0 a 100, dove 0 indica per niente e 100 estremamente.
Il questionario verrà somministrato 4 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: prima di qualsiasi utilizzo del prodotto, 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff e quindi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Questionario Hughes-Hatsukami - Desiderio di dolci
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato 4 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: prima di qualsiasi utilizzo del prodotto, 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff e quindi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Questa scala viene utilizzata per valutare la misura in cui l'uso del prodotto influisce sul desiderio di dolci e si compone di 1 elemento con un punteggio da 0 a 100, dove 0 indica per niente e 100 estremamente.
Il questionario verrà somministrato 4 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: prima di qualsiasi utilizzo del prodotto, 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff e quindi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Questionario Hughes-Hatsukami - Spinta a fumare
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato 4 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: prima di qualsiasi utilizzo del prodotto, 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff e quindi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Questa scala viene utilizzata per valutare la misura in cui l'uso del prodotto influisce sulla voglia di fumare ed è composta da 1 item con punteggio da 0 a 100, dove 0 indica per niente e 100 estremamente.
Il questionario verrà somministrato 4 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: prima di qualsiasi utilizzo del prodotto, 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff e quindi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Effetti diretti del questionario sulla nicotina - Awake
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato 4 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: prima di qualsiasi utilizzo del prodotto, 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff e quindi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Una domanda viene utilizzata per valutare quanto l'uso del prodotto fa sentire svegli i partecipanti e viene valutata da 0 (per niente) a 100 (estremamente).
Il questionario verrà somministrato 4 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: prima di qualsiasi utilizzo del prodotto, 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff e quindi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Effetti diretti del questionario sulla nicotina - Calma
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato 4 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: prima di qualsiasi utilizzo del prodotto, 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff e quindi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Una domanda viene utilizzata per valutare quanto l'uso del prodotto fa sentire i partecipanti calmi e viene valutata da 0 (per niente) a 100 (estremamente).
Il questionario verrà somministrato 4 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: prima di qualsiasi utilizzo del prodotto, 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff e quindi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Effetti diretti del questionario sulla nicotina - Concentrato
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato 4 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: prima di qualsiasi utilizzo del prodotto, 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff e quindi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Una domanda viene utilizzata per valutare quanto l'uso del prodotto aiuti i partecipanti a concentrarsi e viene valutata da 0 (per niente) a 100 (estremamente).
Il questionario verrà somministrato 4 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: prima di qualsiasi utilizzo del prodotto, 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff e quindi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Effetti diretti del questionario sulla nicotina - Vertigini
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato 4 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: prima di qualsiasi utilizzo del prodotto, 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff e quindi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Una domanda viene utilizzata per valutare la quantità di utilizzo del prodotto che fa venire le vertigini ai partecipanti e viene valutata da 0 (per niente) a 100 (estremamente).
Il questionario verrà somministrato 4 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: prima di qualsiasi utilizzo del prodotto, 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff e quindi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Effetti diretti del questionario sulla nicotina - Ridurre la fame
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato 4 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: prima di qualsiasi utilizzo del prodotto, 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff e quindi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Una domanda viene utilizzata per valutare quanto l'uso del prodotto riduca la sensazione di fame e viene valutata da 0 (per niente) a 100 (estremamente).
Il questionario verrà somministrato 4 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: prima di qualsiasi utilizzo del prodotto, 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff e quindi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Effetti diretti del questionario sulla nicotina - Malato
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato 4 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: prima di qualsiasi utilizzo del prodotto, 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff e quindi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Una domanda viene utilizzata per valutare quanto l'uso del prodotto faccia star male i partecipanti e viene valutata da 0 (per niente) a 100 (estremamente).
Il questionario verrà somministrato 4 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: prima di qualsiasi utilizzo del prodotto, 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff e quindi prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Questionario sugli effetti diretti dell'uso del prodotto - Piacevole
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato 2 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff, e poi dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Viene utilizzata una singola domanda per valutare se l'uso del prodotto è stato piacevole e viene valutato da 0 (per niente) a 100 (estremamente).
Il questionario verrà somministrato 2 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff, e poi dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Questionario sugli effetti diretti dell'uso del prodotto - Buon gusto
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato 2 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff, e poi dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Viene utilizzata una singola domanda per valutare se l'uso del prodotto ha un buon sapore e viene valutato da 0 (per niente) a 100 (estremamente).
Il questionario verrà somministrato 2 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff, e poi dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Questionario sugli effetti diretti dell'uso del prodotto - Soddisfacente
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato 2 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff, e poi dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Viene utilizzata una singola domanda per valutare se l'uso del prodotto è stato soddisfacente e viene valutato da 0 (per niente) a 100 (estremamente).
Il questionario verrà somministrato 2 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff, e poi dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Questionario sugli effetti diretti dell'uso del prodotto - Fuma subito
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato 2 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff, e poi dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.
Viene utilizzata una singola domanda per valutare se l'uso del prodotto li ha spinti a voler utilizzare nuovamente il prodotto in questo momento e viene valutato da 0 (per niente) a 100 (estremamente).
Il questionario verrà somministrato 2 volte in ciascuna sessione di circa 4 ore: 10 minuti dopo l'inizio di un periodo di utilizzo di 10 puff, e poi dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 1 ora.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: La pressione sanguigna sarà misurata dal basale continuamente durante ogni sessione di circa 4 ore
Variazione della pressione sanguigna, misurata in mm/hg
La pressione sanguigna sarà misurata dal basale continuamente durante ogni sessione di circa 4 ore
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: La velocità di calore sarà misurata dal basale continuamente durante ciascuna sessione di circa 4 ore
Variazione della frequenza cardiaca, misurata in battiti al minuto
La velocità di calore sarà misurata dal basale continuamente durante ciascuna sessione di circa 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20012013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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