Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení dvou nových elektronických cigaret u kuřáků cigaret

16. července 2020 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Účelem této studie je určit rozdíly v dodávce nikotinu, uživatelském chování, subjektivních účincích a fyziologických účincích, když kuřáci cigaret používají dvě nová zařízení pro elektronické cigarety (JUUL a IQOS) ve srovnání s jejich vlastní značkou cigaret.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Clinical Behavioral Pharmacolgy Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení – účastníci musí být:

  • zdravý (určeno vlastní zprávou)
  • ve věku 18-55 let
  • ochoten poskytnout informovaný souhlas
  • být schopen navštěvovat laboratoř a zdržet se tabáku/nikotinu podle potřeby a musí souhlasit s používáním určených produktů podle protokolu studie
  • kuřáků cigaret

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, pokud kojí nebo mají pozitivní těhotenský test (analýzou moči) při screeningu.
  • Jedinci, kteří váží méně než 110 liber

Některé studijní podrobnosti o kritériích způsobilosti jsou v současné době záměrně vynechány, aby byla zachována vědecká integrita. Veškeré podrobnosti budou zveřejněny na konci studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: elektronická cigareta vs používání vlastní značky
Účastníci přijdou na tři sezení. Během jedné relace účastníci nejprve absolvují 10-ti šlukovací cyklus používání produktu s JUUL a poté 90minutový ad lib produkt užívání s JUUL (relace bude trvat přibližně 3 hodiny). Během jednoho sezení účastníci nejprve absolvují 10-ti tahy s IQOS a poté 90minutový ad lib produkt s IQOS (relace bude trvat přibližně 3 hodiny). Během jednoho sezení účastníci nejprve absolvují 10-ti šluk s cigaretami vlastní značky a poté 90minutový ad lib užívání produktu s cigaretou vlastní značky (sezení bude trvat přibližně 3 hodiny). Pořadí relací bude určeno náhodně a data o relaci nebudou zaznamenána ani použita v analýze.
Jiný: Elektronická cigareta JUUL
Účinky používání elektronické cigarety JUUL.
Jiný: Elektronická cigareta IQOS
Účinky používání elektronické cigarety IQOS.
Jiný: Cigareta vlastní značky
Účinky užívání cigaret vlastní značky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatického nikotinu
Časové okno: Krev bude odebrána 4krát při každém sezení: na začátku, 5 minut po začátku používání produktu na 10 vstřiků a poté před a po přibližně 1 hodině užívání podle libosti.
Změna hladiny nikotinu v plazmě
Krev bude odebrána 4krát při každém sezení: na začátku, 5 minut po začátku používání produktu na 10 vstřiků a poté před a po přibližně 1 hodině užívání podle libosti.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny oxidu uhelnatého
Časové okno: Hladiny oxidu uhelnatého budou vyhodnoceny před a po použití produktu v každé přibližně 4hodinové relaci: na začátku, 5 minut po ukončení používání produktu s 10 vdechnutími a poté před a po přibližně 1 hodině používání podle libosti.
Hladiny oxidu uhelnatého (v částech na misi)
Hladiny oxidu uhelnatého budou vyhodnoceny před a po použití produktu v každé přibližně 4hodinové relaci: na začátku, 5 minut po ukončení používání produktu s 10 vdechnutími a poté před a po přibližně 1 hodině používání podle libosti.
Tiffany-Drobes Dotazník nutkání kouřit – faktor 1
Časové okno: Dotazník bude podán 4krát v každé přibližně 4hodinové relaci: před jakýmkoli použitím produktu, 10 minut po začátku 10-ti vstřiků a poté před a po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
Tato stupnice se používá k posouzení, do jaké míry používání produktu snižuje úmysl kouřit cigaretu, a skládá se z 5 položek, které jsou hodnoceny 0 – 7, ve kterých účastníci klikli na sedm samostatných hodnocení od „vůbec ne“ po „extrémně“. Položky se sečtou a skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší chuť na cigaretu.
Dotazník bude podán 4krát v každé přibližně 4hodinové relaci: před jakýmkoli použitím produktu, 10 minut po začátku 10-ti vstřiků a poté před a po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
Tiffany-Drobes Dotazník nutkání kouřit – faktor 2
Časové okno: Dotazník bude podán 4krát v každé přibližně 4hodinové relaci: před jakýmkoli použitím produktu, 10 minut po začátku 10-ti vstřiků a poté před a po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
Tato stupnice se používá k posouzení, do jaké míry používání produktu snižuje úmysl kouřit cigaretu, a skládá se ze 4 položek, které jsou hodnoceny 0 – 7, ve kterých účastníci klikli na sedm samostatných hodnocení od „vůbec ne“ po „extrémně“. Položky se sečtou a skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší chuť na cigaretu.
Dotazník bude podán 4krát v každé přibližně 4hodinové relaci: před jakýmkoli použitím produktu, 10 minut po začátku 10-ti vstřiků a poté před a po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
Dotazník Hughes-Hatsukami – úzkostný
Časové okno: Dotazník bude podán 4krát v každé přibližně 4hodinové relaci: před jakýmkoli použitím produktu, 10 minut po začátku 10 vstřiků a poté před a po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
Tato škála se používá k posouzení, do jaké míry užívání produktu ovlivňuje úzkost a skládá se z 1 položky s hodnocením 0 - 100, přičemž 0 znamená vůbec ne a 100 znamená extrémně.
Dotazník bude podán 4krát v každé přibližně 4hodinové relaci: před jakýmkoli použitím produktu, 10 minut po začátku 10 vstřiků a poté před a po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
Hughes-Hatsukami dotazník – bažení
Časové okno: Dotazník bude podán 4krát v každé přibližně 4hodinové relaci: před jakýmkoli použitím produktu, 10 minut po začátku 10 vstřiků a poté před a po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
Tato stupnice se používá k posouzení rozsahu, v jakém užívání produktu ovlivňuje chuť na cigaretu, a skládá se z 1 položky s hodnocením 0 - 100, přičemž 0 znamená vůbec ne a 100 je extrémně.
Dotazník bude podán 4krát v každé přibližně 4hodinové relaci: před jakýmkoli použitím produktu, 10 minut po začátku 10 vstřiků a poté před a po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
Hughes-Hatsukami dotazník – deprese
Časové okno: Dotazník bude podán 4krát v každé přibližně 4hodinové relaci: před jakýmkoli použitím produktu, 10 minut po začátku 10 vstřiků a poté před a po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
Tato stupnice se používá k posouzení rozsahu, v jakém užívání produktu ovlivňuje depresi, a skládá se z 1 položky s hodnocením 0 - 100, přičemž 0 vůbec ne a 100 je extrémně.
Dotazník bude podán 4krát v každé přibližně 4hodinové relaci: před jakýmkoli použitím produktu, 10 minut po začátku 10 vstřiků a poté před a po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
Hughes-Hatsukami Dotazník – Potíže se soustředěním
Časové okno: Dotazník bude podán 4krát v každé přibližně 4hodinové relaci: před jakýmkoli použitím produktu, 10 minut po začátku 10 vstřiků a poté před a po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
Tato stupnice se používá k posouzení rozsahu, v jakém užívání produktu ovlivňuje potíže se soustředěním, a skládá se z 1 položky s hodnocením 0 - 100, přičemž 0 vůbec ne a 100 je extrémně.
Dotazník bude podán 4krát v každé přibližně 4hodinové relaci: před jakýmkoli použitím produktu, 10 minut po začátku 10 vstřiků a poté před a po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
Hughes-Hatsukami dotazník – Ospalý
Časové okno: Dotazník bude podán 4krát v každé přibližně 4hodinové relaci: před jakýmkoli použitím produktu, 10 minut po začátku 10 vstřiků a poté před a po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
Tato stupnice se používá k posouzení, do jaké míry užívání produktu ovlivňuje pocit ospalosti, a skládá se z 1 položky s hodnocením 0 - 100, přičemž 0 znamená vůbec ne a 100 znamená extrémně.
Dotazník bude podán 4krát v každé přibližně 4hodinové relaci: před jakýmkoli použitím produktu, 10 minut po začátku 10 vstřiků a poté před a po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
Hughes-Hatsukami dotazník – hlad
Časové okno: Dotazník bude podán 4krát v každé přibližně 4hodinové relaci: před jakýmkoli použitím produktu, 10 minut po začátku 10 vstřiků a poté před a po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
Tato stupnice se používá k posouzení, do jaké míry používání produktu ovlivňuje snížení hladu a skládá se z 1 položky s hodnocením 0 - 100, přičemž 0 znamená vůbec ne a 100 je extrémně.
Dotazník bude podán 4krát v každé přibližně 4hodinové relaci: před jakýmkoli použitím produktu, 10 minut po začátku 10 vstřiků a poté před a po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
Hughes-Hatsukami dotazník – netrpělivý
Časové okno: Dotazník bude podán 4krát v každé přibližně 4hodinové relaci: před jakýmkoli použitím produktu, 10 minut po začátku 10 vstřiků a poté před a po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
Tato stupnice se používá k posouzení, do jaké míry užívání produktu ovlivňuje pocit netrpělivosti a skládá se z 1 položky s hodnocením 0 - 100, přičemž 0 znamená vůbec ne a 100 je extrémně.
Dotazník bude podán 4krát v každé přibližně 4hodinové relaci: před jakýmkoli použitím produktu, 10 minut po začátku 10 vstřiků a poté před a po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
Hughes-Hatsukami dotazník – podrážděný
Časové okno: Dotazník bude podán 4krát v každé přibližně 4hodinové relaci: před jakýmkoli použitím produktu, 10 minut po začátku 10 vstřiků a poté před a po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
Tato stupnice se používá k posouzení rozsahu, v jakém používání produktu ovlivňuje pocit podrážděnosti, a skládá se z 1 položky hodnocené 0 - 100, přičemž 0 znamená vůbec ne a 100 je extrémně.
Dotazník bude podán 4krát v každé přibližně 4hodinové relaci: před jakýmkoli použitím produktu, 10 minut po začátku 10 vstřiků a poté před a po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
Hughes-Hatsukami dotazník – Neklidný
Časové okno: Dotazník bude podán 4krát v každé přibližně 4hodinové relaci: před jakýmkoli použitím produktu, 10 minut po začátku 10 vstřiků a poté před a po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
Tato stupnice se používá k posouzení, do jaké míry užívání produktu ovlivňuje pocit neklidu, a skládá se z 1 položky s hodnocením 0 - 100, přičemž 0 znamená vůbec ne a 100 znamená extrémně.
Dotazník bude podán 4krát v každé přibližně 4hodinové relaci: před jakýmkoli použitím produktu, 10 minut po začátku 10 vstřiků a poté před a po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
Hughes-Hatsukami dotazník – Touha po sladkostech
Časové okno: Dotazník bude podán 4krát v každé přibližně 4hodinové relaci: před jakýmkoli použitím produktu, 10 minut po začátku 10 vstřiků a poté před a po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
Tato stupnice se používá k posouzení, do jaké míry používání produktu ovlivňuje touhu po sladkostech, a skládá se z 1 položky s hodnocením 0 - 100, přičemž 0 je vůbec ne a 100 je extrémně.
Dotazník bude podán 4krát v každé přibližně 4hodinové relaci: před jakýmkoli použitím produktu, 10 minut po začátku 10 vstřiků a poté před a po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
Hughes-Hatsukami dotazník – Nutkání kouřit
Časové okno: Dotazník bude podán 4krát v každé přibližně 4hodinové relaci: před jakýmkoli použitím produktu, 10 minut po začátku 10 vstřiků a poté před a po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
Tato stupnice se používá k posouzení, do jaké míry používání produktu ovlivňuje nutkání kouřit a skládá se z 1 položky s hodnocením 0 - 100, přičemž 0 znamená vůbec ne a 100 znamená extrémně.
Dotazník bude podán 4krát v každé přibližně 4hodinové relaci: před jakýmkoli použitím produktu, 10 minut po začátku 10 vstřiků a poté před a po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
Přímé účinky nikotinového dotazníku - Probuďte se
Časové okno: Dotazník bude podán 4krát v každé přibližně 4hodinové relaci: před jakýmkoli použitím produktu, 10 minut po začátku 10-ti vstřiků a poté před a po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
Jedna otázka se používá k posouzení toho, do jaké míry se účastníci cítí bdělí, a je hodnocena 0 (vůbec ne) až 100 (extrémně).
Dotazník bude podán 4krát v každé přibližně 4hodinové relaci: před jakýmkoli použitím produktu, 10 minut po začátku 10-ti vstřiků a poté před a po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
Přímé účinky nikotinu Dotazník - klid
Časové okno: Dotazník bude podán 4krát v každé přibližně 4hodinové relaci: před jakýmkoli použitím produktu, 10 minut po začátku 10-ti vstřiků a poté před a po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
Jedna otázka se používá k posouzení toho, do jaké míry se účastníci cítí klidní, a je hodnocena 0 (vůbec ne) až 100 (extrémně).
Dotazník bude podán 4krát v každé přibližně 4hodinové relaci: před jakýmkoli použitím produktu, 10 minut po začátku 10-ti vstřiků a poté před a po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
Přímé účinky nikotinového dotazníku - koncentrát
Časové okno: Dotazník bude podán 4krát v každé přibližně 4hodinové relaci: před jakýmkoli použitím produktu, 10 minut po začátku 10-ti vstřiků a poté před a po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
Jedna otázka se používá k posouzení, do jaké míry užívání produktu pomáhá účastníkům soustředit se, a je hodnocena 0 (vůbec ne) až 100 (extrémně).
Dotazník bude podán 4krát v každé přibližně 4hodinové relaci: před jakýmkoli použitím produktu, 10 minut po začátku 10-ti vstřiků a poté před a po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
Přímé účinky nikotinového dotazníku - Závrať
Časové okno: Dotazník bude podán 4krát v každé přibližně 4hodinové relaci: před jakýmkoli použitím produktu, 10 minut po začátku 10-ti vstřiků a poté před a po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
Jedna otázka se používá k posouzení toho, kolik užívání produktu vyvolává u účastníků závratě, a je hodnocena 0 (vůbec ne) až 100 (extrémně).
Dotazník bude podán 4krát v každé přibližně 4hodinové relaci: před jakýmkoli použitím produktu, 10 minut po začátku 10-ti vstřiků a poté před a po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
Přímé účinky nikotinového dotazníku – snížení hladu
Časové okno: Dotazník bude podán 4krát v každé přibližně 4hodinové relaci: před jakýmkoli použitím produktu, 10 minut po začátku 10-ti vstřiků a poté před a po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
Jedna otázka se používá k posouzení, do jaké míry používání produktu snižuje pocit hladu, a je hodnocena 0 (vůbec ne) až 100 (extrémně).
Dotazník bude podán 4krát v každé přibližně 4hodinové relaci: před jakýmkoli použitím produktu, 10 minut po začátku 10-ti vstřiků a poté před a po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
Přímé účinky nikotinového dotazníku – nemocný
Časové okno: Dotazník bude podán 4krát v každé přibližně 4hodinové relaci: před jakýmkoli použitím produktu, 10 minut po začátku 10-ti vstřiků a poté před a po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
Jedna otázka se používá k posouzení toho, jak moc užívání produktu způsobuje, že se účastníci cítí nevolně, a je hodnocena 0 (vůbec ne) až 100 (extrémně).
Dotazník bude podán 4krát v každé přibližně 4hodinové relaci: před jakýmkoli použitím produktu, 10 minut po začátku 10-ti vstřiků a poté před a po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
Dotazník o přímých účincích užívání produktu – příjemné
Časové okno: Dotazník bude podáván 2krát v každé přibližně 4hodinové relaci: 10 minut po začátku 10-ti tahu a poté po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
Jediná otázka se používá k posouzení, zda je použití produktu příjemné, a je hodnocena 0 (vůbec ne) až 100 (extrémně).
Dotazník bude podáván 2krát v každé přibližně 4hodinové relaci: 10 minut po začátku 10-ti tahu a poté po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
Dotazník o přímých účincích použití produktu - Chuť dobrá
Časové okno: Dotazník bude podáván 2krát v každé přibližně 4hodinové relaci: 10 minut po začátku 10-ti tahu a poté po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
Jediná otázka se používá k posouzení, zda použití produktu chutnalo dobře, a je hodnocena 0 (vůbec ne) až 100 (extrémně).
Dotazník bude podáván 2krát v každé přibližně 4hodinové relaci: 10 minut po začátku 10-ti tahu a poté po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
Dotazník o přímých účincích použití produktu – Uspokojivé
Časové okno: Dotazník bude podáván 2krát v každé přibližně 4hodinové relaci: 10 minut po začátku 10-ti tahu a poté po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
Jediná otázka se používá k posouzení, zda je používání produktu uspokojivé, a je hodnocena 0 (vůbec ne) až 100 (extrémně).
Dotazník bude podáván 2krát v každé přibližně 4hodinové relaci: 10 minut po začátku 10-ti tahu a poté po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
Dotazník o přímých účincích užívání produktu – kouřte právě teď
Časové okno: Dotazník bude podáván 2krát v každé přibližně 4hodinové relaci: 10 minut po začátku 10-ti tahu a poté po přibližně 1 hodině ad lib užívání.
Jediná otázka se používá k posouzení, zda je použití produktu přimělo k tomu, že chtějí produkt znovu použít právě teď, a je hodnocena 0 (vůbec ne) až 100 (extrémně).
Dotazník bude podáván 2krát v každé přibližně 4hodinové relaci: 10 minut po začátku 10-ti tahu a poté po přibližně 1 hodině ad lib užívání.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Krevní tlak bude měřen od výchozí hodnoty nepřetržitě během každé přibližně 4hodinové relace
Změna krevního tlaku, měřená v mm/hg
Krevní tlak bude měřen od výchozí hodnoty nepřetržitě během každé přibližně 4hodinové relace
Tepová frekvence
Časové okno: Rychlost ohřevu bude měřena od základní linie nepřetržitě během každé přibližně 4hodinové relace
Změna srdeční frekvence, měřená v tepech za minutu
Rychlost ohřevu bude měřena od základní linie nepřetržitě během každé přibližně 4hodinové relace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HM20012013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektronická cigareta JUUL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit