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两种新型电子烟在吸烟者中的评估

2020年7月16日 更新者：Virginia Commonwealth University
本研究的目的是确定当吸烟者使用两种新型电子烟设备（JUUL 和 IQOS）与使用自己品牌的香烟时，尼古丁输送、用户行为、主观影响和生理影响的差异。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Clinical Behavioral Pharmacolgy Laboratory

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准——参与者必须是：

  • 健康（由自我报告确定）
  • 18-55岁之间
  • 愿意提供知情同意
  • 能够参加实验室并按要求戒烟/尼古丁，并且必须同意根据研究方案使用指定产品
  • 吸烟者

排除标准：

  • 筛查时处于哺乳期或妊娠试验（通过尿液分析）呈阳性的女性。
  • 体重低于 110 磅的人

为了保持科学的完整性，目前有意省略了一些关于资格标准的研究细节。 全部细节将在研究结束时公布。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：电子烟VS自有品牌使用
参加者将参加三个会议。 在一次会议期间，参与者将首先完成与 JUUL 的 10 口产品使用回合，然后是与 JUUL 的 90 分钟即兴产品使用回合（会议大约 3 小时）。 在一次会议期间，参与者将首先使用 IQOS 完成 10 口产品使用回合，然后使用 IQOS 进行 90 分钟的即兴产品使用回合（会议大约 3 小时）。 在一次会议期间，参与者将首先使用自己的品牌香烟完成 10 口的产品使用回合，然后使用他们自己的品牌香烟进行 90 分钟的即兴产品使用回合（会议大约 3 小时）。 会话的顺序将随机确定，有关会话的数据将不会被记录或用于分析。
其他：JUUL电子烟
JUUL电子烟的使用效果。
其他：IQOS电子烟
IQOS电子烟使用的影响。
其他：自有品牌香烟
使用自有品牌香烟的影响。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆尼古丁的变化
大体时间：每个阶段将采血 4 次：在基线时，开始使用 10 口产品后 5 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之前和之后。
血浆尼古丁水平的变化
每个阶段将采血 4 次：在基线时，开始使用 10 口产品后 5 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之前和之后。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一氧化碳水平
大体时间：一氧化碳水平将在每次大约 4 小时的使用产品前后进行评估：在基线时，在 10 口产品使用结束后 5 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之前和之后。
一氧化碳水平（每次任务的部分）
一氧化碳水平将在每次大约 4 小时的使用产品前后进行评估：在基线时，在 10 口产品使用结束后 5 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之前和之后。
Tiffany-Drobes 吸烟冲动问卷 - 因素 1
大体时间：在每个大约 4 小时的会话中将进行 4 次问卷调查：在使用任何产品之前，10 口使用回合开始后 10 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之前和之后。
该量表用于评估产品使用在多大程度上降低了吸烟意向，由 5 个评分为 0 - 7 的项目组成，其中参与者点击了从“完全没有”到“极度”的七个离散评级。 将这些项目相加，分数范围从 0 到 30，分数越高表示对香烟的渴望越高。
在每个大约 4 小时的会话中将进行 4 次问卷调查：在使用任何产品之前，10 口使用回合开始后 10 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之前和之后。
Tiffany-Drobes 吸烟冲动问卷 - 因素 2
大体时间：在每个大约 4 小时的会话中将进行 4 次问卷调查：在使用任何产品之前，10 口使用回合开始后 10 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之前和之后。
该量表用于评估产品使用在多大程度上降低了吸烟意向，由 4 个评分为 0 - 7 的项目组成，其中参与者点击了从“完全没有”到“极度”的七个离散评级。 将这些项目相加，分数范围从 0 到 24，分数越高表示对香烟的渴望越高。
在每个大约 4 小时的会话中将进行 4 次问卷调查：在使用任何产品之前，10 口使用回合开始后 10 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之前和之后。
Hughes-Hatsukami 问卷 - 焦虑
大体时间：在每个大约 4 小时的会话中将进行 4 次问卷调查：在使用任何产品之前、开始 10 口使用回合后 10 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之前和之后。
该量表用于评估产品使用对焦虑的影响程度，由得分为 0 - 100 的 1 个项目组成，其中 0 表示完全没有，100 表示非常严重。
在每个大约 4 小时的会话中将进行 4 次问卷调查：在使用任何产品之前、开始 10 口使用回合后 10 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之前和之后。
Hughes-Hatsukami 问卷调查 - 渴望
大体时间：在每个大约 4 小时的会话中将进行 4 次问卷调查：在使用任何产品之前、开始 10 口使用回合后 10 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之前和之后。
该量表用于评估产品使用对香烟渴望的影响程度，由得分为 0 - 100 的 1 个项目组成，其中 0 表示完全没有，100 表示极度渴望。
在每个大约 4 小时的会话中将进行 4 次问卷调查：在使用任何产品之前、开始 10 口使用回合后 10 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之前和之后。
Hughes-Hatsukami 问卷 - 抑郁症
大体时间：在每个大约 4 小时的会话中将进行 4 次问卷调查：在使用任何产品之前、开始 10 口使用回合后 10 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之前和之后。
该量表用于评估产品使用对抑郁症的影响程度，由得分为 0 - 100 的 1 个项目组成，其中 0 表示完全没有，100 表示非常严重。
在每个大约 4 小时的会话中将进行 4 次问卷调查：在使用任何产品之前、开始 10 口使用回合后 10 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之前和之后。
Hughes-Hatsukami 问卷 - 注意力不集中
大体时间：在每个大约 4 小时的会话中将进行 4 次问卷调查：在使用任何产品之前、开始 10 口使用回合后 10 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之前和之后。
该量表用于评估产品使用对注意力难以集中的影响程度，由得分为 0 - 100 的 1 个项目组成，其中 0 表示完全没有，100 表示极度困难。
在每个大约 4 小时的会话中将进行 4 次问卷调查：在使用任何产品之前、开始 10 口使用回合后 10 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之前和之后。
Hughes-Hatsukami 问卷调查 - 昏昏欲睡
大体时间：在每个大约 4 小时的会话中将进行 4 次问卷调查：在使用任何产品之前、开始 10 口使用回合后 10 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之前和之后。
该量表用于评估产品使用对昏昏欲睡感的影响程度，由 0 - 100 分的 1 个项目组成，其中 0 分完全没有，100 分非常严重。
在每个大约 4 小时的会话中将进行 4 次问卷调查：在使用任何产品之前、开始 10 口使用回合后 10 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之前和之后。
Hughes-Hatsukami 问卷——饥饿
大体时间：在每个大约 4 小时的会话中将进行 4 次问卷调查：在使用任何产品之前、开始 10 口使用回合后 10 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之前和之后。
该量表用于评估产品使用对减少饥饿的影响程度，由 0 - 100 分的 1 个项目组成，0 分完全没有，100 分非常好。
在每个大约 4 小时的会话中将进行 4 次问卷调查：在使用任何产品之前、开始 10 口使用回合后 10 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之前和之后。
Hughes-Hatsukami 问卷调查 - 不耐烦
大体时间：在每个大约 4 小时的会话中将进行 4 次问卷调查：在使用任何产品之前、开始 10 口使用回合后 10 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之前和之后。
该量表用于评估产品使用对不耐烦情绪的影响程度，由 0 - 100 分的 1 个项目组成，0 分表示完全没有，100 分表示极度不耐烦。
在每个大约 4 小时的会话中将进行 4 次问卷调查：在使用任何产品之前、开始 10 口使用回合后 10 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之前和之后。
Hughes-Hatsukami 问卷 - 易怒
大体时间：在每个大约 4 小时的会话中将进行 4 次问卷调查：在使用任何产品之前、开始 10 口使用回合后 10 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之前和之后。
该量表用于评估产品使用对易怒感的影响程度，由 0 - 100 分的 1 个项目组成，0 分完全没有，100 分极度敏感。
在每个大约 4 小时的会话中将进行 4 次问卷调查：在使用任何产品之前、开始 10 口使用回合后 10 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之前和之后。
Hughes-Hatsukami 问卷调查 - 焦躁不安
大体时间：在每个大约 4 小时的会话中将进行 4 次问卷调查：在使用任何产品之前、开始 10 口使用回合后 10 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之前和之后。
该量表用于评估产品使用对不安情绪的影响程度，由 0 - 100 分的 1 个项目组成，0 分完全没有，100 分非常严重。
在每个大约 4 小时的会话中将进行 4 次问卷调查：在使用任何产品之前、开始 10 口使用回合后 10 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之前和之后。
Hughes-Hatsukami 问卷调查 - 对糖果的渴望
大体时间：在每个大约 4 小时的会话中将进行 4 次问卷调查：在使用任何产品之前、开始 10 口使用回合后 10 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之前和之后。
该量表用于评估产品使用对甜食欲望的影响程度，由 0 - 100 分的 1 个项目组成，其中 0 分完全没有，100 分非常强烈。
在每个大约 4 小时的会话中将进行 4 次问卷调查：在使用任何产品之前、开始 10 口使用回合后 10 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之前和之后。
Hughes-Hatsukami 问卷 - 吸烟冲动
大体时间：在每个大约 4 小时的会话中将进行 4 次问卷调查：在使用任何产品之前、开始 10 口使用回合后 10 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之前和之后。
该量表用于评估产品使用对吸烟冲动的影响程度，由 0 - 100 分的 1 个项目组成，0 分完全没有，100 分非常严重。
在每个大约 4 小时的会话中将进行 4 次问卷调查：在使用任何产品之前、开始 10 口使用回合后 10 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之前和之后。
尼古丁问卷的直接影响——清醒
大体时间：在每个大约 4 小时的会话中将进行 4 次问卷调查：在使用任何产品之前，10 口使用回合开始后 10 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之前和之后。
一个问题用于评估产品使用在多大程度上让参与者感到清醒，评分为 0（完全没有）到 100（极度清醒）。
在每个大约 4 小时的会话中将进行 4 次问卷调查：在使用任何产品之前，10 口使用回合开始后 10 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之前和之后。
尼古丁问卷的直接影响 - 平静
大体时间：在每个大约 4 小时的会话中将进行 4 次问卷调查：在使用任何产品之前，10 口使用回合开始后 10 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之前和之后。
一个问题用于评估产品的使用在多大程度上让参与者感到平静，评分为 0（完全没有）到 100（非常）。
在每个大约 4 小时的会话中将进行 4 次问卷调查：在使用任何产品之前，10 口使用回合开始后 10 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之前和之后。
尼古丁问卷的直接影响——浓缩
大体时间：在每个大约 4 小时的会话中将进行 4 次问卷调查：在使用任何产品之前，10 口使用回合开始后 10 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之前和之后。
一个问题用于评估产品使用在多大程度上帮助参与者集中注意力，评分为 0（完全没有）到 100（极度集中）。
在每个大约 4 小时的会话中将进行 4 次问卷调查：在使用任何产品之前，10 口使用回合开始后 10 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之前和之后。
尼古丁问卷的直接影响 - 头晕
大体时间：在每个大约 4 小时的会话中将进行 4 次问卷调查：在使用任何产品之前，10 口使用回合开始后 10 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之前和之后。
一个问题用于评估产品使用使参与者感到头晕的程度，评分为 0（完全没有）到 100（极度）。
在每个大约 4 小时的会话中将进行 4 次问卷调查：在使用任何产品之前，10 口使用回合开始后 10 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之前和之后。
尼古丁问卷的直接影响 - 减少饥饿感
大体时间：在每个大约 4 小时的会话中将进行 4 次问卷调查：在使用任何产品之前，10 口使用回合开始后 10 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之前和之后。
一个问题用于评估产品使用减少饥饿感的程度，评分为 0（完全没有）到 100（极度）。
在每个大约 4 小时的会话中将进行 4 次问卷调查：在使用任何产品之前，10 口使用回合开始后 10 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之前和之后。
尼古丁问卷的直接影响 - 生病
大体时间：在每个大约 4 小时的会话中将进行 4 次问卷调查：在使用任何产品之前，10 口使用回合开始后 10 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之前和之后。
一个问题用于评估产品使用使参与者感到恶心的程度，评分为 0（完全没有）到 100（极度）。
在每个大约 4 小时的会话中将进行 4 次问卷调查：在使用任何产品之前，10 口使用回合开始后 10 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之前和之后。
产品使用问卷的直接影响 - 愉快
大体时间：在每个大约 4 小时的会话中将进行 2 次问卷调查：在 10 口使用回合开始后 10 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之后。
一个问题用于评估产品使用是否令人愉快，评分为 0（一点也不）到 100（非常好）。
在每个大约 4 小时的会话中将进行 2 次问卷调查：在 10 口使用回合开始后 10 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之后。
产品使用问卷的直接影响-味道好
大体时间：在每个大约 4 小时的会话中将进行 2 次问卷调查：在 10 口使用回合开始后 10 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之后。
一个问题用于评估产品使用的味道是否良好，评分为 0（完全没有）到 100（非常好）。
在每个大约 4 小时的会话中将进行 2 次问卷调查：在 10 口使用回合开始后 10 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之后。
产品使用问卷的直接影响 - 满意
大体时间：在每个大约 4 小时的会话中将进行 2 次问卷调查：在 10 口使用回合开始后 10 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之后。
一个问题用于评估产品使用是否令人满意，评分为 0（完全不满意）到 100（非常满意）。
在每个大约 4 小时的会话中将进行 2 次问卷调查：在 10 口使用回合开始后 10 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之后。
产品使用问卷的直接影响 - 现在吸烟
大体时间：在每个大约 4 小时的会话中将进行 2 次问卷调查：在 10 口使用回合开始后 10 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之后。
一个问题用于评估产品使用是否让他们现在想再次使用该产品，并从 0（根本没有）到 100（非常）打分。
在每个大约 4 小时的会话中将进行 2 次问卷调查：在 10 口使用回合开始后 10 分钟，然后在大约 1 小时的自由使用期之后。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血压
大体时间：在每个大约 4 小时的疗程中，将从基线开始连续测量血压
血压变化，单位为 mm/hg
在每个大约 4 小时的疗程中，将从基线开始连续测量血压
心率
大体时间：在每个大约 4 小时的会话期间，将从基线开始连续测量热耗率
心率变化，以每分钟心跳次数为单位
在每个大约 4 小时的会话期间，将从基线开始连续测量热耗率

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Virginia Commonwealth University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月3日

初级完成 (实际的)

2019年8月16日

研究完成 (实际的)

2019年8月16日

研究注册日期

首次提交

2018年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月14日

首次发布 (实际的)

2018年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月16日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HM20012013

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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