Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка двух новых электронных сигарет у курильщиков сигарет

16 июля 2020 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Целью этого исследования является определение различий в доставке никотина, поведении пользователя, субъективных эффектах и ​​физиологических эффектах, когда курильщики сигарет используют два новых устройства для электронных сигарет (JUUL и IQOS) по сравнению с тем, когда они используют сигареты собственной марки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения — участники должны быть:

  • здоров (определяется по самоотчету)
  • в возрасте от 18 до 55 лет
  • готовы дать информированное согласие
  • иметь возможность посещать лабораторию и воздерживаться от табака / никотина в соответствии с требованиями и должен согласиться на использование определенных продуктов в соответствии с протоколом исследования
  • курильщики сигарет

Критерий исключения:

  • Женщины, кормящие грудью или имеющие положительный результат теста на беременность (по анализу мочи) при скрининге.
  • Лица, которые весят менее 110 фунтов

Некоторые подробности исследования о критериях приемлемости намеренно опущены в настоящее время, чтобы сохранить научную целостность. Полная информация будет опубликована по завершении исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: электронная сигарета против использования собственного бренда
Участники приедут на три сессии. Во время одного сеанса участники сначала выполнят 10 затяжек продукта с JUUL, а затем 90-минутный импровизированный сеанс использования продукта с JUUL (сессия будет длиться примерно 3 часа). Во время одного сеанса участники сначала выполнят 10 затяжек по использованию продукта с IQOS, а затем 90-минутный импровизированный сеанс использования продукта с IQOS (сессия будет длиться примерно 3 часа). Во время одного сеанса участники сначала завершат 10-затяжку с использованием продукта с сигаретами собственной марки, а затем 90-минутную импровизированную схватку с использованием продукта с сигаретами собственной марки (сессия будет длиться примерно 3 часа). Порядок сеансов будет определяться случайным образом, и данные о сеансе не будут записываться или использоваться в анализе.
Другой: JUUL электронная сигарета
Последствия использования электронных сигарет JUUL.
Другой: Электронная сигарета IQOS.
Последствия использования электронных сигарет IQOS.
Другой: Сигареты собственного бренда
Последствия употребления сигарет собственного бренда.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение содержания никотина в плазме
Временное ограничение: Кровь будет браться 4 раза в каждом сеансе: исходно, через 5 минут после начала использования продукта с 10 затяжками, а затем до и после примерно 1-часового периода использования импровизированно.
Изменение уровня никотина в плазме
Кровь будет браться 4 раза в каждом сеансе: исходно, через 5 минут после начала использования продукта с 10 затяжками, а затем до и после примерно 1-часового периода использования импровизированно.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни угарного газа
Временное ограничение: Уровни угарного газа будут оцениваться до и после использования продукта в течение примерно 4-часового сеанса: исходный уровень, через 5 минут после окончания использования продукта с 10 затяжками, а затем до и после примерно 1-часового периода использования без ограничений.
Уровни угарного газа (в частях на миссию)
Уровни угарного газа будут оцениваться до и после использования продукта в течение примерно 4-часового сеанса: исходный уровень, через 5 минут после окончания использования продукта с 10 затяжками, а затем до и после примерно 1-часового периода использования без ограничений.
Опросник Тиффани-Дробс о тяге к курению - Фактор 1
Временное ограничение: Анкета будет вводиться 4 раза в каждом примерно 4-часовом сеансе: перед использованием любого продукта, через 10 минут после начала использования 10 затяжек, а затем до и после приблизительно 1-часового периода использования импровизации.
Эта шкала используется для оценки степени, в которой использование продукта снижает намерение выкурить сигарету, и состоит из 5 пунктов, которые оцениваются от 0 до 7, в которых участники щелкнули семь дискретных оценок от «совсем нет» до «чрезвычайно». Пункты суммируются, и баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более сильное влечение к сигарете.
Анкета будет вводиться 4 раза в каждом примерно 4-часовом сеансе: перед использованием любого продукта, через 10 минут после начала использования 10 затяжек, а затем до и после приблизительно 1-часового периода использования импровизации.
Опросник Тиффани-Дробс о тяге к курению - Фактор 2
Временное ограничение: Анкета будет вводиться 4 раза в каждом примерно 4-часовом сеансе: перед использованием любого продукта, через 10 минут после начала использования 10 затяжек, а затем до и после приблизительно 1-часового периода использования импровизации.
Эта шкала используется для оценки степени, в которой использование продукта снижает намерение выкурить сигарету, и состоит из 4 пунктов, которые оцениваются от 0 до 7, в которых участники щелкнули семь дискретных оценок от «совсем нет» до «чрезвычайно». Пункты суммируются, и баллы варьируются от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на более сильную тягу к сигарете.
Анкета будет вводиться 4 раза в каждом примерно 4-часовом сеансе: перед использованием любого продукта, через 10 минут после начала использования 10 затяжек, а затем до и после приблизительно 1-часового периода использования импровизации.
Опросник Хьюза-Хацуками - тревога
Временное ограничение: Анкета будет вводиться 4 раза в каждом примерно 4-часовом сеансе: перед использованием любого продукта, через 10 минут после начала использования 10 затяжек, а затем до и после приблизительно 1-часового периода использования без ограничений.
Эта шкала используется для оценки того, в какой степени использование продукта влияет на тревожность, и состоит из 1 пункта, оцениваемого от 0 до 100, где 0 означает отсутствие, а 100 — очень сильное беспокойство.
Анкета будет вводиться 4 раза в каждом примерно 4-часовом сеансе: перед использованием любого продукта, через 10 минут после начала использования 10 затяжек, а затем до и после приблизительно 1-часового периода использования без ограничений.
Опросник Хьюза-Хацуками — Тяга
Временное ограничение: Анкета будет вводиться 4 раза в каждом примерно 4-часовом сеансе: перед использованием любого продукта, через 10 минут после начала использования 10 затяжек, а затем до и после приблизительно 1-часового периода использования без ограничений.
Эта шкала используется для оценки того, в какой степени употребление продукта влияет на тягу к сигарете, и состоит из 1 пункта, набравшего от 0 до 100 баллов, где 0 означает полное отсутствие, а 100 – очень сильное.
Анкета будет вводиться 4 раза в каждом примерно 4-часовом сеансе: перед использованием любого продукта, через 10 минут после начала использования 10 затяжек, а затем до и после приблизительно 1-часового периода использования без ограничений.
Опросник Хьюза-Хацуками - Депрессия
Временное ограничение: Анкета будет вводиться 4 раза в каждом примерно 4-часовом сеансе: перед использованием любого продукта, через 10 минут после начала использования 10 затяжек, а затем до и после приблизительно 1-часового периода использования без ограничений.
Эта шкала используется для оценки того, в какой степени употребление продукта влияет на депрессию, и состоит из 1 пункта, набравшего от 0 до 100 баллов, где 0 означает отсутствие, а 100 — очень сильно.
Анкета будет вводиться 4 раза в каждом примерно 4-часовом сеансе: перед использованием любого продукта, через 10 минут после начала использования 10 затяжек, а затем до и после приблизительно 1-часового периода использования без ограничений.
Опросник Хьюза-Хацуками — трудности с концентрацией внимания
Временное ограничение: Анкета будет вводиться 4 раза в каждом примерно 4-часовом сеансе: перед использованием любого продукта, через 10 минут после начала использования 10 затяжек, а затем до и после приблизительно 1-часового периода использования без ограничений.
Эта шкала используется для оценки того, в какой степени использование продукта влияет на трудности с концентрацией внимания, и состоит из 1 пункта, набравшего от 0 до 100 баллов, где 0 означает полное отсутствие, а 100 – очень сильное.
Анкета будет вводиться 4 раза в каждом примерно 4-часовом сеансе: перед использованием любого продукта, через 10 минут после начала использования 10 затяжек, а затем до и после приблизительно 1-часового периода использования без ограничений.
Опросник Хьюза-Хацуками - сонливость
Временное ограничение: Анкета будет вводиться 4 раза в каждом примерно 4-часовом сеансе: перед использованием любого продукта, через 10 минут после начала использования 10 затяжек, а затем до и после приблизительно 1-часового периода использования без ограничений.
Эта шкала используется для оценки того, в какой степени использование продукта влияет на чувство сонливости, и состоит из 1 пункта, набравшего от 0 до 100 баллов, где 0 означает полное отсутствие, а 100 — очень сильное.
Анкета будет вводиться 4 раза в каждом примерно 4-часовом сеансе: перед использованием любого продукта, через 10 минут после начала использования 10 затяжек, а затем до и после приблизительно 1-часового периода использования без ограничений.
Опросник Хьюза-Хацуками - Голод
Временное ограничение: Анкета будет вводиться 4 раза в каждом примерно 4-часовом сеансе: перед использованием любого продукта, через 10 минут после начала использования 10 затяжек, а затем до и после приблизительно 1-часового периода использования без ограничений.
Эта шкала используется для оценки того, в какой степени употребление продуктов влияет на уменьшение чувства голода, и состоит из 1 пункта, набравшего от 0 до 100 баллов, где 0 означает полное отсутствие, а 100 – очень сильное.
Анкета будет вводиться 4 раза в каждом примерно 4-часовом сеансе: перед использованием любого продукта, через 10 минут после начала использования 10 затяжек, а затем до и после приблизительно 1-часового периода использования без ограничений.
Опросник Хьюза-Хацуками - нетерпеливый
Временное ограничение: Анкета будет вводиться 4 раза в каждом примерно 4-часовом сеансе: перед использованием любого продукта, через 10 минут после начала использования 10 затяжек, а затем до и после приблизительно 1-часового периода использования без ограничений.
Эта шкала используется для оценки того, в какой степени использование продукта влияет на чувство нетерпения, и состоит из 1 пункта, набравшего от 0 до 100 баллов, где 0 означает полное отсутствие, а 100 – очень сильное.
Анкета будет вводиться 4 раза в каждом примерно 4-часовом сеансе: перед использованием любого продукта, через 10 минут после начала использования 10 затяжек, а затем до и после приблизительно 1-часового периода использования без ограничений.
Опросник Хьюза-Хацуками - раздражительность
Временное ограничение: Анкета будет вводиться 4 раза в каждом примерно 4-часовом сеансе: перед использованием любого продукта, через 10 минут после начала использования 10 затяжек, а затем до и после приблизительно 1-часового периода использования без ограничений.
Эта шкала используется для оценки того, в какой степени использование продукта влияет на чувство раздражительности, и состоит из 1 пункта, оцениваемого от 0 до 100, где 0 — совсем нет, а 100 — очень сильно.
Анкета будет вводиться 4 раза в каждом примерно 4-часовом сеансе: перед использованием любого продукта, через 10 минут после начала использования 10 затяжек, а затем до и после приблизительно 1-часового периода использования без ограничений.
Опросник Хьюза-Хацуками - беспокойный
Временное ограничение: Анкета будет вводиться 4 раза в каждом примерно 4-часовом сеансе: перед использованием любого продукта, через 10 минут после начала использования 10 затяжек, а затем до и после приблизительно 1-часового периода использования без ограничений.
Эта шкала используется для оценки того, в какой степени употребление продукта влияет на чувство беспокойства, и состоит из 1 пункта, набравшего от 0 до 100 баллов, где 0 означает полное отсутствие, а 100 – очень сильное.
Анкета будет вводиться 4 раза в каждом примерно 4-часовом сеансе: перед использованием любого продукта, через 10 минут после начала использования 10 затяжек, а затем до и после приблизительно 1-часового периода использования без ограничений.
Опросник Хьюза-Хацуками - Желание сладкого
Временное ограничение: Анкета будет вводиться 4 раза в каждом примерно 4-часовом сеансе: перед использованием любого продукта, через 10 минут после начала использования 10 затяжек, а затем до и после приблизительно 1-часового периода использования без ограничений.
Эта шкала используется для оценки того, в какой степени употребление продукта влияет на желание сладкого, и состоит из 1 пункта, оцениваемого от 0 до 100, где 0 означает полное отсутствие, а 100 — очень сильное.
Анкета будет вводиться 4 раза в каждом примерно 4-часовом сеансе: перед использованием любого продукта, через 10 минут после начала использования 10 затяжек, а затем до и после приблизительно 1-часового периода использования без ограничений.
Опросник Хьюза-Хацуками - желание курить
Временное ограничение: Анкета будет вводиться 4 раза в каждом примерно 4-часовом сеансе: перед использованием любого продукта, через 10 минут после начала использования 10 затяжек, а затем до и после приблизительно 1-часового периода использования без ограничений.
Эта шкала используется для оценки того, в какой степени употребление продукта влияет на желание закурить, и состоит из 1 пункта, оцениваемого от 0 до 100, где 0 означает полное отсутствие курения, а 100 – очень сильное.
Анкета будет вводиться 4 раза в каждом примерно 4-часовом сеансе: перед использованием любого продукта, через 10 минут после начала использования 10 затяжек, а затем до и после приблизительно 1-часового периода использования без ограничений.
Опросник прямого воздействия никотина — Пробуждение
Временное ограничение: Анкета будет вводиться 4 раза в каждом примерно 4-часовом сеансе: перед использованием любого продукта, через 10 минут после начала использования 10 затяжек, а затем до и после приблизительно 1-часового периода использования импровизации.
Один вопрос используется для оценки того, насколько употребление продукта заставляет участников чувствовать себя бодрыми, и оценивается от 0 (совсем нет) до 100 (чрезвычайно).
Анкета будет вводиться 4 раза в каждом примерно 4-часовом сеансе: перед использованием любого продукта, через 10 минут после начала использования 10 затяжек, а затем до и после приблизительно 1-часового периода использования импровизации.
Опросник прямого воздействия никотина — спокойствие
Временное ограничение: Анкета будет вводиться 4 раза в каждом примерно 4-часовом сеансе: перед использованием любого продукта, через 10 минут после начала использования 10 затяжек, а затем до и после приблизительно 1-часового периода использования импровизации.
Один вопрос используется для оценки того, насколько использование продукта заставляет участников чувствовать себя спокойно, и оценивается от 0 (совсем нет) до 100 (чрезвычайно).
Анкета будет вводиться 4 раза в каждом примерно 4-часовом сеансе: перед использованием любого продукта, через 10 минут после начала использования 10 затяжек, а затем до и после приблизительно 1-часового периода использования импровизации.
Опросник прямого воздействия никотина — концентрат
Временное ограничение: Анкета будет вводиться 4 раза в каждом примерно 4-часовом сеансе: перед использованием любого продукта, через 10 минут после начала использования 10 затяжек, а затем до и после приблизительно 1-часового периода использования импровизации.
Один вопрос используется для оценки того, насколько использование продукта помогает участникам сконцентрироваться, и оценивается от 0 (никогда) до 100 (чрезвычайно).
Анкета будет вводиться 4 раза в каждом примерно 4-часовом сеансе: перед использованием любого продукта, через 10 минут после начала использования 10 затяжек, а затем до и после приблизительно 1-часового периода использования импровизации.
Опросник прямого воздействия никотина — головокружение
Временное ограничение: Анкета будет вводиться 4 раза в каждом примерно 4-часовом сеансе: перед использованием любого продукта, через 10 минут после начала использования 10 затяжек, а затем до и после приблизительно 1-часового периода использования импровизации.
Один вопрос используется для оценки того, насколько сильно использование продукта вызывает у участников головокружение, и оценивается от 0 (совсем нет) до 100 (очень сильно).
Анкета будет вводиться 4 раза в каждом примерно 4-часовом сеансе: перед использованием любого продукта, через 10 минут после начала использования 10 затяжек, а затем до и после приблизительно 1-часового периода использования импровизации.
Опросник прямого воздействия никотина – снижение чувства голода
Временное ограничение: Анкета будет вводиться 4 раза в каждом примерно 4-часовом сеансе: перед использованием любого продукта, через 10 минут после начала использования 10 затяжек, а затем до и после приблизительно 1-часового периода использования импровизации.
Один вопрос используется для оценки того, насколько употребление продуктов снижает чувство голода, и оценивается от 0 (совсем нет) до 100 (очень сильно).
Анкета будет вводиться 4 раза в каждом примерно 4-часовом сеансе: перед использованием любого продукта, через 10 минут после начала использования 10 затяжек, а затем до и после приблизительно 1-часового периода использования импровизации.
Опросник прямого воздействия никотина - больной
Временное ограничение: Анкета будет вводиться 4 раза в каждом примерно 4-часовом сеансе: перед использованием любого продукта, через 10 минут после начала использования 10 затяжек, а затем до и после приблизительно 1-часового периода использования импровизации.
Один вопрос используется для оценки того, насколько употребление продукта вызывает у участников тошноту, и оценивается от 0 (совсем нет) до 100 (очень сильно).
Анкета будет вводиться 4 раза в каждом примерно 4-часовом сеансе: перед использованием любого продукта, через 10 минут после начала использования 10 затяжек, а затем до и после приблизительно 1-часового периода использования импровизации.
Анкета прямого воздействия использования продукта - приятно
Временное ограничение: Анкета будет вводиться 2 раза в каждом примерно 4-часовом сеансе: через 10 минут после начала использования 10 затяжек, а затем после примерно 1-часового периода использования без ограничений.
Один вопрос используется для оценки того, было ли использование продукта приятным, и оценивается от 0 (совсем нет) до 100 (чрезвычайно).
Анкета будет вводиться 2 раза в каждом примерно 4-часовом сеансе: через 10 минут после начала использования 10 затяжек, а затем после примерно 1-часового периода использования без ограничений.
Анкета прямого воздействия использования продукта - Вкусно
Временное ограничение: Анкета будет вводиться 2 раза в каждом примерно 4-часовом сеансе: через 10 минут после начала использования 10 затяжек, а затем после примерно 1-часового периода использования без ограничений.
Один вопрос используется для оценки вкуса продукта и оценивается от 0 (совсем нет) до 100 (чрезвычайно).
Анкета будет вводиться 2 раза в каждом примерно 4-часовом сеансе: через 10 минут после начала использования 10 затяжек, а затем после примерно 1-часового периода использования без ограничений.
Анкета прямого воздействия использования продукта - удовлетворительно
Временное ограничение: Анкета будет вводиться 2 раза в каждом примерно 4-часовом сеансе: через 10 минут после начала использования 10 затяжек, а затем после примерно 1-часового периода использования без ограничений.
Один вопрос используется для оценки того, приносит ли использование продукта удовлетворение, и оценивается от 0 (совсем нет) до 100 (чрезвычайно).
Анкета будет вводиться 2 раза в каждом примерно 4-часовом сеансе: через 10 минут после начала использования 10 затяжек, а затем после примерно 1-часового периода использования без ограничений.
Анкета прямого воздействия использования продукта - курите прямо сейчас
Временное ограничение: Анкета будет вводиться 2 раза в каждом примерно 4-часовом сеансе: через 10 минут после начала использования 10 затяжек, а затем после примерно 1-часового периода использования без ограничений.
Один вопрос используется для оценки того, вызвало ли использование продукта желание использовать продукт снова прямо сейчас, и оценивается от 0 (совсем нет) до 100 (крайне).
Анкета будет вводиться 2 раза в каждом примерно 4-часовом сеансе: через 10 минут после начала использования 10 затяжек, а затем после примерно 1-часового периода использования без ограничений.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: Артериальное давление будет измеряться от исходного уровня непрерывно в течение каждого примерно 4-часового сеанса.
Изменение артериального давления, измеренное в мм/рт.ст.
Артериальное давление будет измеряться от исходного уровня непрерывно в течение каждого примерно 4-часового сеанса.
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Интенсивность нагрева будет непрерывно измеряться относительно исходного уровня в течение каждого примерно 4-часового сеанса.
Изменение частоты сердечных сокращений, измеряемое в ударах в минуту
Интенсивность нагрева будет непрерывно измеряться относительно исходного уровня в течение каждого примерно 4-часового сеанса.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HM20012013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования JUUL электронная сигарета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться