このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

初期段階の CLL の予後ツール

2021年9月8日更新者：Davide Rossi、Oncology Institute of Southern Switzerland

早期慢性リンパ性白血病患者の予後を予測するための予後ツールの開発

この研究は、無症候性早期疾患を呈する慢性リンパ性白血病患者の最初の治療までの時間を予測するためのモデルを開発することを目的としています

調査の概要

状態

完了

条件

慢性リンパ性白血病

詳細な説明

既存のコード化された健康関連の個人データは、Institute of Oncology Research および University of the University of Eastern Piedmont の血液学部門の CLL データベースからさかのぼって収集されます。

曝露変数と最初の治療までの時間との間の調整された関連性は、Cox 回帰によって推定されます。このアプローチは、最初の治療までの時間を予測するモデルの開発に利用される無増悪生存期間に独立して関連付けられた共変量を提供します。

最終的に治療される患者と最終的に治療されない患者の識別におけるモデルのパフォーマンス (c-index および正味の再分類の改善) は、全生存期間を予測するために検証されているが初回治療までの時間ではない既存の予後モデルと比較されます。 CLLの治療（すなわち CLL-IPI、MDACC スコア、バルセロナ-ブルノスコア)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4933

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- - Novara、イタリア、28100
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

無症候性慢性リンパ性白血病と診断されたビネA期の患者。

説明

包含基準:

18歳以上の成人男性または女性
慢性リンパ性白血病の診断
ビネ発表会の様子
来院時治療不要
ベースラインとフォローアップの注釈の利用可能性

除外基準:

なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
訓練コホート Binet における慢性リンパ性白血病患者のコホートリスク層別化モデルの開発段階
検証コホート Binet における慢性リンパ性白血病患者のコホートリスク層別化モデルの検証段階

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
研究モデルの識別能力（c-indexあたり）時間枠：最初の治療までの時間: 診断と最初の治療の間隔 (イベント)、治療なしの死亡 (打ち切り)、または治療なしの最後のフォローアップ (打ち切り)、最大 20 年	最終的に治療される患者対最終的に治療されない患者を識別する研究モデル能力の主要評価項目。モデルの弁別能力は、c-index を計算することによって評価されます。このアプローチにより、モデルの精度と個々の患者レベルで結果を識別する能力を推定できます。最終的に治療される患者と最終的に治療されない患者を区別する際のモデルのパフォーマンス (正味の再分類の改善) は、CLL の最初の治療までの時間ではなく、全生存期間を予測するために検証されている既存の予後モデルのパフォーマンスと比較されます (すなわち CLL-IPI、MDACC スコア、バルセロナ-ブルノスコア)。	最初の治療までの時間: 診断と最初の治療の間隔 (イベント)、治療なしの死亡 (打ち切り)、または治療なしの最後のフォローアップ (打ち切り)、最大 20 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oncology Institute of Southern Switzerland

協力者

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Condoluci A, Terzi di Bergamo L, Langerbeins P, Hoechstetter MA, Herling CD, De Paoli L, Delgado J, Rabe KG, Gentile M, Doubek M, Mauro FR, Chiodin G, Mattsson M, Bahlo J, Cutrona G, Kotaskova J, Deambrogi C, Smedby KE, Spina V, Bruscaggin A, Wu W, Moia R, Bianchi E, Gerber B, Zucca E, Gillessen S, Ghielmini M, Cavalli F, Stussi G, Hess MA, Baumann TS, Neri A, Ferrarini M, Rosenquist R, Forconi F, Foa R, Pospisilova S, Morabito F, Stilgenbauer S, Dohner H, Parikh SA, Wierda WG, Montserrat E, Gaidano G, Hallek M, Rossi D. International prognostic score for asymptomatic early-stage chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2020 May 21;135(21):1859-1869. doi: 10.1182/blood.2019003453.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2020年2月28日

研究の完了 (実際)

2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

2018年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月12日

最初の投稿 (実際)

2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月8日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

IOSI-EMA-005

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。