Et prognostisk værktøj til tidligt stadie af CLL
Udvikling af et prognostisk værktøj til forudsigelse af prognose hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi i tidlige stadier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Allerede eksisterende og kodede sundhedsrelaterede personlige data vil blive indsamlet med tilbagevirkende kraft fra CLL-databaserne fra Institute of Oncology Research og afdelingen for hæmatologi ved University of Eastern Piedmont.
Den justerede sammenhæng mellem eksponeringsvariabler og tid til første behandling vil blive estimeret ved Cox-regression. Denne tilgang vil give kovariaterne uafhængigt forbundet med progressionsfri overlevelse, som vil blive brugt i udviklingen af en model til at forudsige tid til første behandling.
Modelpræstation (c-indeks og netto reklassificeringsforbedring) i diskriminerende patienter, der i sidste ende vil blive behandlet, versus patienter, der ikke i sidste ende vil blive behandlet, vil blive sammenlignet med den allerede eksisterende prognostiske model, der er blevet valideret til at forudsige samlet overlevelse, men ikke tid til første behandling af CLL (dvs. CLL-IPI, MDACC-score, Barcelona-Brno-score).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Novara, Italien, 28100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carita
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige voksne 18 år eller ældre
- Diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi
- Binet En scene ved præsentation
- Intet behov for behandling ved præsentation
- Tilgængelighed af basislinje og opfølgende annoteringer
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Uddannelseskohorte
Kohorte af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi på Binet A-stadiet til udvikling af risikostratificeringsmodellen
|
|
Valideringskohorter
Kohorter af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi på Binet A-stadiet til validering af risikostratificeringsmodellen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelsesmodellens diskriminationskapacitet (pr. c-indeks)
Tidsramme: Tid til første behandling: interval mellem diagnose og førstelinjebehandling (hændelse), død uden behandling (censurering) eller sidste opfølgning uden behandling (censurering), op til 20 år
|
Primært endepunkt for undersøgelsesmodellens evne til at skelne patienter, der i sidste ende vil blive behandlet, versus patienter, der ikke i sidste ende vil blive behandlet. Modellens diskriminationsevne vil blive vurderet ved at beregne c-indekset. Denne tilgang vil gøre det muligt at estimere modellens nøjagtighed og dens evne til at skelne udfald på det individuelle patientniveau. Modelpræstation (netto reklassificeringsforbedring) i diskriminerende patienter, der i sidste ende vil blive behandlet vs patienter, der ikke i sidste ende vil blive behandlet, vil blive sammenlignet med den for allerede eksisterende prognostiske modeller, der er blevet valideret til at forudsige den samlede overlevelse, men ikke tid til første behandling i CLL ( dvs. CLL-IPI, MDACC-score, Barcelona-Brno-score). |
Tid til første behandling: interval mellem diagnose og førstelinjebehandling (hændelse), død uden behandling (censurering) eller sidste opfølgning uden behandling (censurering), op til 20 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IOSI-EMA-005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)