Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett prognostiskt verktyg för tidig CLL

8 september 2021 uppdaterad av: Davide Rossi, Oncology Institute of Southern Switzerland

Utveckling av ett prognostiskt verktyg för att förutsäga prognos hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi i ett tidigt stadium

Studien syftar till att utveckla en modell för att förutsäga tid till första behandling hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi som uppvisar asymtomatisk sjukdom i tidigt stadium

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Redan befintliga och kodade hälsorelaterade personuppgifter kommer i efterhand att samlas in från CLL-databaserna vid Institute of Oncology Research och avdelningen för hematologi vid University of Eastern Piedmont.

Det justerade sambandet mellan exponeringsvariabler och tid till första behandling kommer att uppskattas genom Cox-regression. Detta tillvägagångssätt kommer att ge de kovariater som är oberoende associerade med progressionsfri överlevnad som kommer att användas i utvecklingen av en modell för att förutsäga tid till första behandling.

Modellprestanda (c-index och nettoomklassificeringsförbättring) hos diskriminerande patienter som så småningom kommer att behandlas jämfört med patienter som inte kommer att behandlas kommer att jämföras med den för redan existerande prognosmodell som har validerats för att förutsäga total överlevnad men inte tid till första behandling vid KLL (dvs. CLL-IPI, MDACC-poäng, Barcelona-Brno-poäng).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4933

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter diagnostiserade med asymtomatisk kronisk lymfatisk leukemi i stadium Binet A.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga vuxna 18 år eller äldre
  • Diagnos av kronisk lymfatisk leukemi
  • Binet En scen vid presentation
  • Inget behov av behandling vid presentation
  • Tillgänglighet för baslinje- och uppföljningskommentarer

Exklusions kriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Utbildningskohort
Kohort av patienter med kronisk lymfatisk leukemi vid Binet A-stadiet för utveckling av riskstratifieringsmodellen
Valideringskohorter
Kohorter av patienter med kronisk lymfatisk leukemi vid Binet A-stadiet för validering av riskstratifieringsmodellen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studiemodellens diskrimineringsförmåga (per c-index)
Tidsram: Tid till första behandling: intervall mellan diagnos och förstahandsbehandling (händelse), död utan behandling (censurering), eller sista uppföljning utan behandling (censurering), upp till 20 år

Primär endpoint för studiemodellens förmåga att särskilja patienter som så småningom kommer att behandlas jämfört med patienter som inte kommer att behandlas så småningom.

Modellens diskrimineringsförmåga kommer att bedömas genom beräkning av c-index. Detta tillvägagångssätt kommer att göra det möjligt att uppskatta modellens noggrannhet och dess förmåga att urskilja resultat på individuell patientnivå. Modellprestandan (förbättring av nettoomklassificeringen) hos diskriminerande patienter som så småningom kommer att behandlas jämfört med patienter som inte kommer att behandlas kommer att jämföras med redan existerande prognosmodeller som har validerats för att förutsäga total överlevnad men inte tid till första behandling vid KLL ( dvs. CLL-IPI, MDACC-poäng, Barcelona-Brno-poäng).

Tid till första behandling: intervall mellan diagnos och förstahandsbehandling (händelse), död utan behandling (censurering), eller sista uppföljning utan behandling (censurering), upp till 20 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera