- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03436524
Ett prognostiskt verktyg för tidig CLL
Utveckling av ett prognostiskt verktyg för att förutsäga prognos hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi i ett tidigt stadium
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Redan befintliga och kodade hälsorelaterade personuppgifter kommer i efterhand att samlas in från CLL-databaserna vid Institute of Oncology Research och avdelningen för hematologi vid University of Eastern Piedmont.
Det justerade sambandet mellan exponeringsvariabler och tid till första behandling kommer att uppskattas genom Cox-regression. Detta tillvägagångssätt kommer att ge de kovariater som är oberoende associerade med progressionsfri överlevnad som kommer att användas i utvecklingen av en modell för att förutsäga tid till första behandling.
Modellprestanda (c-index och nettoomklassificeringsförbättring) hos diskriminerande patienter som så småningom kommer att behandlas jämfört med patienter som inte kommer att behandlas kommer att jämföras med den för redan existerande prognosmodell som har validerats för att förutsäga total överlevnad men inte tid till första behandling vid KLL (dvs. CLL-IPI, MDACC-poäng, Barcelona-Brno-poäng).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Novara, Italien, 28100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga vuxna 18 år eller äldre
- Diagnos av kronisk lymfatisk leukemi
- Binet En scen vid presentation
- Inget behov av behandling vid presentation
- Tillgänglighet för baslinje- och uppföljningskommentarer
Exklusions kriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Utbildningskohort
Kohort av patienter med kronisk lymfatisk leukemi vid Binet A-stadiet för utveckling av riskstratifieringsmodellen
|
|
Valideringskohorter
Kohorter av patienter med kronisk lymfatisk leukemi vid Binet A-stadiet för validering av riskstratifieringsmodellen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studiemodellens diskrimineringsförmåga (per c-index)
Tidsram: Tid till första behandling: intervall mellan diagnos och förstahandsbehandling (händelse), död utan behandling (censurering), eller sista uppföljning utan behandling (censurering), upp till 20 år
|
Primär endpoint för studiemodellens förmåga att särskilja patienter som så småningom kommer att behandlas jämfört med patienter som inte kommer att behandlas så småningom. Modellens diskrimineringsförmåga kommer att bedömas genom beräkning av c-index. Detta tillvägagångssätt kommer att göra det möjligt att uppskatta modellens noggrannhet och dess förmåga att urskilja resultat på individuell patientnivå. Modellprestandan (förbättring av nettoomklassificeringen) hos diskriminerande patienter som så småningom kommer att behandlas jämfört med patienter som inte kommer att behandlas kommer att jämföras med redan existerande prognosmodeller som har validerats för att förutsäga total överlevnad men inte tid till första behandling vid KLL ( dvs. CLL-IPI, MDACC-poäng, Barcelona-Brno-poäng). |
Tid till första behandling: intervall mellan diagnos och förstahandsbehandling (händelse), död utan behandling (censurering), eller sista uppföljning utan behandling (censurering), upp till 20 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IOSI-EMA-005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .