Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et prognostisk verktøy for tidlig stadium av CLL

8. september 2021 oppdatert av: Davide Rossi, Oncology Institute of Southern Switzerland

Utvikling av et prognostisk verktøy for å forutsi prognose hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi i tidlig stadium

Studien tar sikte på å utvikle en modell for prediksjon av tid til første behandling hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi som har asymptomatisk sykdom i tidlig stadium

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Allerede eksisterende og kodede helserelaterte personopplysninger vil i ettertid samles inn fra CLL-databasene til Institute of Oncology Research og avdelingen for hematologi ved University of Eastern Piedmont.

Den justerte assosiasjonen mellom eksponeringsvariabler og tid til første behandling vil bli estimert ved Cox-regresjon. Denne tilnærmingen vil gi kovariatene uavhengig assosiert med progresjonsfri overlevelse som vil bli brukt i utviklingen av en modell for å forutsi tid til første behandling.

Modellytelse (c-indeks og netto reklassifiseringsforbedring) i diskriminerende pasienter som til slutt vil bli behandlet vs pasienter som ikke vil bli behandlet vil bli sammenlignet med den til allerede eksisterende prognostisk modell som har blitt validert for å forutsi total overlevelse, men ikke tid til første behandling ved KLL (dvs. CLL-IPI, MDACC-score, Barcelona-Brno-score).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4933

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carita

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med asymptomatisk kronisk lymfatisk leukemi på stadium Binet A.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne 18 år eller eldre
  • Diagnose av kronisk lymfatisk leukemi
  • Binet En scene ved presentasjon
  • Ikke behov for behandling ved presentasjon
  • Tilgjengelighet av grunnlinje og oppfølgingskommentarer

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Treningskull
Kohort av kronisk lymfatisk leukemipasienter ved Binet Et stadium for utvikling av risikostratifiseringsmodellen
Valideringskohorter
Kohorter av kronisk lymfatisk leukemipasienter på Binet A-stadiet for validering av risikostratifiseringsmodellen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diskrimineringsevnen til studiemodellen (per c-indeks)
Tidsramme: Tid til første behandling: intervall mellom diagnose og førstelinjebehandling (hendelse), død uten behandling (sensurering), eller siste oppfølging uten behandling (sensurering), opptil 20 år

Primært endepunkt for studiemodellens evne til å diskriminere pasienter som til slutt vil bli behandlet kontra pasienter som ikke til slutt vil bli behandlet.

Modellens diskrimineringsevne vil bli vurdert ved å beregne c-indeksen. Denne tilnærmingen vil tillate å estimere modellens nøyaktighet og dens kapasitet til å diskriminere utfall på individnivå. Modellytelse (netto reklassifiseringsforbedring) i diskriminerende pasienter som til slutt vil bli behandlet vs pasienter som ikke vil bli behandlet vil bli sammenlignet med den for allerede eksisterende prognostiske modeller som er validert for å forutsi total overlevelse, men ikke tid til første behandling i KLL ( dvs. CLL-IPI, MDACC-score, Barcelona-Brno-score).
Tid til første behandling: intervall mellom diagnose og førstelinjebehandling (hendelse), død uten behandling (sensurering), eller siste oppfølging uten behandling (sensurering), opptil 20 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Samarbeidspartnere

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOSI-EMA-005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere