Ein Prognosetool für CLL im Frühstadium
Entwicklung eines Prognoseinstruments zur Vorhersage der Prognose bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie im Frühstadium
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bereits vorhandene und verschlüsselte gesundheitsbezogene Personendaten werden nachträglich aus den CLL-Datenbanken des Institute of Oncology Research und der Division of Hematology der University of Eastern Piedmont erhoben.
Der angepasste Zusammenhang zwischen Expositionsvariablen und Zeit bis zur ersten Behandlung wird durch Cox-Regression geschätzt. Dieser Ansatz wird die Kovariaten bereitstellen, die unabhängig mit dem progressionsfreien Überleben assoziiert sind, die bei der Entwicklung eines Modells zur Vorhersage der Zeit bis zur ersten Behandlung verwendet werden.
Die Modellleistung (c-Index und Netto-Reklassifizierungsverbesserung) bei der Unterscheidung von Patienten, die schließlich behandelt werden, und Patienten, die schließlich nicht behandelt werden, wird mit der eines bereits bestehenden Prognosemodells verglichen, das validiert wurde, um das Gesamtüberleben, aber nicht die Zeit bis zum ersten Mal vorherzusagen Behandlung bei CLL (d.h. CLL-IPI, MDACC-Score, Barcelona-Brno-Score).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Novara, Italien, 28100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Erwachsene ab 18 Jahren
- Diagnose der chronischen lymphatischen Leukämie
- Binet A-Stadium bei der Präsentation
- Kein Behandlungsbedarf bei Vorstellung
- Verfügbarkeit der Baseline- und Follow-up-Anmerkungen
Ausschlusskriterien:
- Keiner.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ausbildungskohorte
Kohorte von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie im Stadium Binet A für die Entwicklung des Risikostratifizierungsmodells
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Validierungskohorten
Kohorten von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie im Stadium Binet A für die Validierung des Risikostratifizierungsmodells
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diskriminierungsfähigkeit des Studienmodells (pro c-Index)
Zeitfenster: Zeit bis zur Erstbehandlung: Intervall zwischen Diagnose und Erstlinientherapie (Ereignis), Tod ohne Behandlung (Zensierung) oder letzte Nachsorge ohne Behandlung (Zensierung), bis zu 20 Jahre
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Primärer Endpunkt der Fähigkeit des Studienmodells, Patienten, die schließlich behandelt werden, von Patienten zu unterscheiden, die schließlich nicht behandelt werden. Die Diskriminationsfähigkeit des Modells wird durch Berechnung des c-Index bewertet. Dieser Ansatz ermöglicht es, die Genauigkeit des Modells und seine Fähigkeit zur Unterscheidung von Ergebnissen auf der Ebene des einzelnen Patienten abzuschätzen. Die Modellleistung (Nettoverbesserung durch Reklassifizierung) bei der Unterscheidung von Patienten, die schließlich behandelt werden, und Patienten, die schließlich nicht behandelt werden, wird mit der von bereits bestehenden Prognosemodellen verglichen, die validiert wurden, um das Gesamtüberleben, aber nicht die Zeit bis zur ersten Behandlung bei CLL vorherzusagen ( d.h. CLL-IPI, MDACC-Score, Barcelona-Brno-Score). |
Zeit bis zur Erstbehandlung: Intervall zwischen Diagnose und Erstlinientherapie (Ereignis), Tod ohne Behandlung (Zensierung) oder letzte Nachsorge ohne Behandlung (Zensierung), bis zu 20 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IOSI-EMA-005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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