Uma ferramenta de prognóstico para LLC em estágio inicial
Desenvolvimento de uma ferramenta de prognóstico para prever o prognóstico em pacientes com leucemia linfocítica crônica em estágio inicial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os dados pessoais relacionados à saúde já existentes e codificados serão coletados retrospectivamente dos bancos de dados CLL do Institute of Oncology Research e da Division of Hematology da University of Eastern Piedmont.
A associação ajustada entre as variáveis de exposição e o tempo até o primeiro tratamento será estimada pela regressão de Cox. Esta abordagem fornecerá as covariáveis independentemente associadas à sobrevida livre de progressão que serão utilizadas no desenvolvimento de um modelo para prever o tempo até o primeiro tratamento.
O desempenho do modelo (melhoria do índice c e da reclassificação líquida) na discriminação de pacientes que serão eventualmente tratados versus pacientes que não serão eventualmente tratados será comparado com o do modelo prognóstico já existente que foi validado para prever a sobrevida geral, mas não o tempo para o primeiro tratamento na LLC (ou seja, CLL-IPI, pontuação MDACC, pontuação Barcelona-Brno).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Novara, Itália, 28100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de leucemia linfocítica crônica
- Palco Binet A na apresentação
- Não há necessidade de tratamento na apresentação
- Disponibilidade da linha de base e anotações de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Nenhum.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de treinamento
Coorte de pacientes com leucemia linfocítica crônica no estágio Binet A para o desenvolvimento do modelo de estratificação de risco
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Coortes de validação
Coortes de pacientes com leucemia linfocítica crônica no estágio Binet A para a validação do modelo de estratificação de risco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de discriminação do modelo de estudo (por c-index)
Prazo: Tempo até o primeiro tratamento: intervalo entre o diagnóstico e a terapia de primeira linha (evento), óbito sem tratamento (censura) ou último acompanhamento sem tratamento (censura), até 20 anos
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Ponto final primário da capacidade do modelo de estudo em discriminar pacientes que serão tratados eventualmente versus pacientes que não serão tratados eventualmente. A capacidade de discriminação do modelo será avaliada pelo cálculo do c-index. Essa abordagem permitirá estimar a precisão do modelo e sua capacidade de discriminar o resultado no nível do paciente individual. O desempenho do modelo (melhoria da reclassificação líquida) na discriminação de pacientes que serão eventualmente tratados versus pacientes que não serão eventualmente tratados será comparado com o de modelos prognósticos já existentes que foram validados para prever a sobrevida geral, mas não o tempo para o primeiro tratamento na LLC ( ou seja CLL-IPI, pontuação MDACC, pontuação Barcelona-Brno). |
Tempo até o primeiro tratamento: intervalo entre o diagnóstico e a terapia de primeira linha (evento), óbito sem tratamento (censura) ou último acompanhamento sem tratamento (censura), até 20 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOSI-EMA-005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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