Prognostický nástroj pro rané stadium CLL
Vývoj prognostického nástroje pro predikci prognózy u pacientů s časnou fází chronické lymfocytární leukémie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Již existující a zakódované osobní údaje týkající se zdraví budou zpětně shromažďovány z databází CLL Ústavu onkologického výzkumu a Hematologického oddělení University of Eastern Piedmont.
Upravená souvislost mezi proměnnými expozice a dobou do prvního ošetření bude odhadnuta pomocí Coxovy regrese. Tento přístup poskytne kovariáty nezávisle spojené s přežitím bez progrese, které budou použity při vývoji modelu pro predikci doby do první léčby.
Výkonnost modelu (c-index a čisté zlepšení reklasifikace) u rozlišujících pacientů, kteří budou nakonec léčeni, oproti pacientům, kteří nakonec léčeni nebudou, bude porovnána s výkonem již existujícího prognostického modelu, který byl validován k predikci celkového přežití, ale nikoli času do prvního léčba u CLL (tj. CLL-IPI, skóre MDACC, skóre Barcelona-Brno).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Novara, Itálie, 28100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy starší 18 let
- Diagnóza chronické lymfocytární leukémie
- Binet A stage na prezentaci
- Při prezentaci není potřeba žádné ošetření
- Dostupnost výchozích a navazujících anotací
Kritéria vyloučení:
- Žádný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Tréninková kohorta
Kohorta pacientů s chronickou lymfocytární leukémií ve stadiu Binet A pro vývoj modelu rizikové stratifikace
|
|
Validační kohorty
Kohorty pacientů s chronickou lymfocytární leukémií ve stadiu Binet A pro validaci modelu rizikové stratifikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diskriminační kapacita modelu studie (na c-index)
Časové okno: Doba do první léčby: interval mezi diagnózou a terapií první volby (událost), úmrtí bez léčby (cenzura) nebo poslední sledování bez léčby (cenzura), až 20 let
|
Primární cílový ukazatel schopnosti modelu studie rozlišit pacienty, kteří budou nakonec léčeni, oproti pacientům, kteří nakonec nebudou léčeni. Diskriminační schopnost modelu bude posouzena výpočtem c-indexu. Tento přístup umožní odhadnout přesnost modelu a jeho schopnost rozlišovat výsledek na úrovni jednotlivých pacientů. Výkonnost modelu (čisté zlepšení reklasifikace) u rozlišujících pacientů, kteří budou nakonec léčeni, oproti pacientům, kteří nakonec nebudou léčeni, bude porovnána s výsledky již existujících prognostických modelů, které byly validovány k predikci celkového přežití, ale nikoli doby do první léčby u CLL ( tj. CLL-IPI, skóre MDACC, skóre Barcelona-Brno). |
Doba do první léčby: interval mezi diagnózou a terapií první volby (událost), úmrtí bez léčby (cenzura) nebo poslední sledování bez léčby (cenzura), až 20 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IOSI-EMA-005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .