Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prognostisch hulpmiddel voor CLL in een vroeg stadium

8 september 2021 bijgewerkt door: Davide Rossi, Oncology Institute of Southern Switzerland

Ontwikkeling van een prognostisch hulpmiddel voor het voorspellen van de prognose bij patiënten met chronische lymfatische leukemie in een vroeg stadium

De studie heeft tot doel een model te ontwikkelen voor de voorspelling van de tijd tot de eerste behandeling bij patiënten met chronische lymfatische leukemie die zich presenteren met asymptomatische ziekte in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Reeds bestaande en gecodeerde gezondheidsgerelateerde persoonsgegevens zullen met terugwerkende kracht worden verzameld uit de CLL-databases van het Institute of Oncology Research en van de Division of Hematology van de University of Eastern Piemonte.

De gecorrigeerde associatie tussen blootstellingsvariabelen en tijd tot eerste behandeling zal worden geschat door middel van Cox-regressie. Deze benadering zal de covariaten opleveren die onafhankelijk geassocieerd zijn met progressievrije overleving die zullen worden gebruikt bij de ontwikkeling van een model om de tijd tot de eerste behandeling te voorspellen.

Modelprestaties (c-index en netto herclassificatieverbetering) bij het onderscheiden van patiënten die uiteindelijk zullen worden behandeld versus patiënten die uiteindelijk niet zullen worden behandeld, zullen worden vergeleken met die van reeds bestaande prognostische modellen die gevalideerd zijn om de algehele overleving te voorspellen, maar niet de tijd tot eerste behandeling bij CLL (d.w.z. CLL-IPI, MDACC-score, Barcelona-Brno-score).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4933

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Novara, Italië, 28100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gediagnosticeerd met asymptomatische chronische lymfatische leukemie in stadium Binet A.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Diagnose van chronische lymfatische leukemie
  • Binet Een podium bij presentatie
  • Geen behandeling nodig bij presentatie
  • Beschikbaarheid van de baseline en follow-up annotaties

Uitsluitingscriteria:

  • Geen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Opleidingscohort
Cohort van patiënten met chronische lymfatische leukemie in Binet A-fase voor de ontwikkeling van het risicostratificatiemodel
Validatiecohorten
Cohorten van patiënten met chronische lymfatische leukemie in het Binet A-stadium voor de validatie van het risicostratificatiemodel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Discriminatievermogen van het studiemodel (per c-index)
Tijdsspanne: Tijd tot eerste behandeling: interval tussen diagnose en eerstelijnsbehandeling (event), overlijden zonder behandeling (censurering) of laatste follow-up zonder behandeling (censurering), tot 20 jaar

Primair eindpunt van het vermogen van het studiemodel om onderscheid te maken tussen patiënten die uiteindelijk behandeld zullen worden versus patiënten die uiteindelijk niet behandeld zullen worden.

Het onderscheidend vermogen van het model wordt beoordeeld door de c-index te berekenen. Deze aanpak zal het mogelijk maken om de nauwkeurigheid van het model en het onderscheidend vermogen ervan op het niveau van de individuele patiënt in te schatten. Modelprestaties (netto herclassificatieverbetering) bij het onderscheiden van patiënten die uiteindelijk zullen worden behandeld versus patiënten die uiteindelijk niet zullen worden behandeld, zullen worden vergeleken met die van reeds bestaande prognostische modellen die gevalideerd zijn om de algehele overleving te voorspellen, maar niet de tijd tot de eerste behandeling bij CLL ( d.w.z. CLL-IPI, MDACC-score, Barcelona-Brno-score).
Tijd tot eerste behandeling: interval tussen diagnose en eerstelijnsbehandeling (event), overlijden zonder behandeling (censurering) of laatste follow-up zonder behandeling (censurering), tot 20 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Medewerkers

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IOSI-EMA-005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische lymfatische leukemie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren