Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностический инструмент для ранней стадии ХЛЛ

8 сентября 2021 г. обновлено: Davide Rossi, Oncology Institute of Southern Switzerland

Разработка прогностического инструмента для предсказания прогноза у пациентов с хроническим лимфолейкозом на ранней стадии

Исследование направлено на разработку модели для прогнозирования времени до первого лечения у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом с бессимптомной ранней стадией заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Хронический лимфолейкоз

Подробное описание

Уже существующие и закодированные персональные данные, связанные со здоровьем, будут ретроспективно собираться из баз данных CLL Института онкологических исследований и Отделения гематологии Университета Восточного Пьемонта.

Скорректированная связь между переменными воздействия и временем до первого лечения будет оцениваться с помощью регрессии Кокса. Этот подход предоставит ковариаты, независимо связанные с выживаемостью без прогрессирования, которые будут использоваться при разработке модели для прогнозирования времени до первого лечения.

Эффективность модели (с-индекс и чистое улучшение реклассификации) при различении пациентов, которые в конечном итоге будут лечиться, по сравнению с пациентами, которые в конечном итоге не будут лечиться, будет сравниваться с эффективностью уже существующей прогностической модели, которая была подтверждена для прогнозирования общей выживаемости, но не времени до первого лечения ХЛЛ (т.е. CLL-IPI, оценка MDACC, оценка Барселона-Брно).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4933

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Novara, Италия, 28100
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом бессимптомный хронический лимфолейкоз на стадии Бине А.

Описание

Критерии включения:

Взрослые мужчины или женщины от 18 лет и старше
Диагностика хронического лимфоцитарного лейкоза
Бине А сцена на презентации
Нет необходимости в лечении при поступлении
Наличие базовых и последующих аннотаций

Критерий исключения:

Никто.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Учебная когорта Когорта больных хроническим лимфолейкозом на стадии Бине А для разработки модели стратификации риска
Валидационные когорты Когорты больных хроническим лимфолейкозом на стадии Бине А для валидации модели стратификации риска

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Дискриминационная способность модели исследования (по c-индексу) Временное ограничение: Время до первого лечения: интервал между постановкой диагноза и терапией первой линии (событие), смерть без лечения (цензура) или последнее последующее наблюдение без лечения (цензура), до 20 лет	Первичная конечная точка способности модели исследования различать пациентов, которые в конечном итоге будут получать лечение, по сравнению с пациентами, которые в конечном итоге не будут лечиться. Дискриминационная способность модели будет оцениваться путем расчета c-индекса. Этот подход позволит оценить точность модели и ее способность различать результаты на уровне отдельного пациента. Эффективность модели (чистое улучшение реклассификации) при различении пациентов, которые в конечном итоге будут лечиться, по сравнению с пациентами, которые в конечном итоге не будут лечиться, будет сравниваться с эффективностью уже существующих прогностических моделей, которые были подтверждены для прогнозирования общей выживаемости, но не времени до первого лечения при ХЛЛ. то есть CLL-IPI, оценка MDACC, оценка Барселона-Брно).	Время до первого лечения: интервал между постановкой диагноза и терапией первой линии (событие), смерть без лечения (цензура) или последнее последующее наблюдение без лечения (цензура), до 20 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oncology Institute of Southern Switzerland

Соавторы

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Condoluci A, Terzi di Bergamo L, Langerbeins P, Hoechstetter MA, Herling CD, De Paoli L, Delgado J, Rabe KG, Gentile M, Doubek M, Mauro FR, Chiodin G, Mattsson M, Bahlo J, Cutrona G, Kotaskova J, Deambrogi C, Smedby KE, Spina V, Bruscaggin A, Wu W, Moia R, Bianchi E, Gerber B, Zucca E, Gillessen S, Ghielmini M, Cavalli F, Stussi G, Hess MA, Baumann TS, Neri A, Ferrarini M, Rosenquist R, Forconi F, Foa R, Pospisilova S, Morabito F, Stilgenbauer S, Dohner H, Parikh SA, Wierda WG, Montserrat E, Gaidano G, Hallek M, Rossi D. International prognostic score for asymptomatic early-stage chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2020 May 21;135(21):1859-1869. doi: 10.1182/blood.2019003453.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

IOSI-EMA-005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .