腎臓結石の体外砕石セッションが行われている間、アセチルサリチル酸による抗凝集の維持：比較単動前向き研究 (KARLITHO)
腎臓結石の体外砕石術（ECL）セッションが行われている間、250mg以下のアセチルサリチル酸による抗凝集の維持：比較単中心前向き研究
調査の背景/理論的根拠:
私たちのライフスタイルと食事の変化により、結石症の病状はますます一般的になっています。 したがって、フランスでは尿路結石の有病率は 10% であり、現在、男性人口の 13% と女性人口の 6% が含まれています。
尿路結石の形成は、解剖学的および感染性代謝因子が関与する複雑なメカニズムの結果です。 それらは、サイズ、地形、構成によって分類されます。
近年、尿路結石の治療は劇的に変化しています。 2004 年の成人の腎臓結石および尿管の管理に関するフランス泌尿器科学会 (AFU) の勧告は、体外砕石術 (ECL) による治療に一定の地位を与えています。
ELC は、JJ ステントの設定に関連するかどうかに関係なく、20 mm 未満の尿管結石または腎結石の最初の目的で使用されます。 20 mm を超える腎結石または複雑な結石またはサンゴ目結石の場合、ECL は経皮的腎切石術による治療と関連している可能性があります。 さらに、ECL は、最初の治療から 3 か月後に胆石症が残存している場合に適応となります。
ECL の主な合併症として、被膜下、腎周囲および実質内に血腫が出現するリスクがあることがわかっています。 調査によると、その有病率は 6.2% から 13% の間であると推定されています。
アセチルサリチル酸 250 mg 以下がアスピリンの通常の投与量 (成人の場合) であり、Marketing Autorisation は、アテローム性動脈硬化症に関連する最初の心筋または脳虚血発作後の二次予防として認識しています。 それは、心血管系の原因による死亡率と罹患率の低下を同調させます。
現在、アセチルサリチル酸は ECL の 5 ～ 7 日前に中止されています。 アセチルサリチル酸を維持することの利点は次のとおりです。
- アセチルサリチル酸が 250 mg 以下 (または同等) の患者の管理の簡素化 (実施される治療の変更なし)
- 初期治療を変更せずに維持することで、心血管リスクが減少しました。
主な目的：
アセチルサリチル酸が 250 mg 未満 (または同等) の患者で、15 日間のスキャンで、腎結石症に対する砕石術の製造中の腎血腫の割合を評価します。
副次的な目的:
砕石術による治療の有効性の評価 (無結石、破片最小の残留物) アセチルサリチル酸投与中の患者における結石破砕後の巨視的血尿の割合の評価は停止されていません。 治療を必要とする ECL 後の合併症、鎮痛性閉塞性腎盂腎炎の発生率を評価します。
血腫または結石移動による ECL 後の痛みを評価する。
研究の種類: 介入研究、前向き、単一中心、単群
調査の概要
詳細な説明
ECLの前:
患者は、腎臓結石の砕石術の前に泌尿器科の診察中に募集されます 腎臓（JJステントが配置されているかどうかにかかわらず）注射されていない腹部骨盤または超音波スキャナーを使用して 腎臓 AUSP（準備なしの尿路樹）に結合されています。 ECL は、砕石器によって生成された衝撃波を使用して計算を断片化できる Unbody メソッドです。 診察中に医師がこの方法を説明した後、その手順、考えられる合併症、フォローアップを説明する ECL に関する AFU 情報シートが渡されます。
包含および非包含基準を確認した後、患者はアセチルサリチル酸の事前停止なしでECLにプログラムされます。
ECL セッションで:
セッション前とセッション終了時の血圧の評価。 病歴と治療は患者ファイルで通知されます 血液バランス（凝固、腎機能）および尿（BUおよびECBU）の検証 セッション前およびセッション中のアナログ視覚スケール（AVS）による痛みの評価。 医療ファイルでの可能性のある症状（副作用 = AR）の通知。 D15 での鎮痛剤の処方と血液バランスおよび再評価スキャナー D23 での参照泌尿器科医との ECL 後の予約の取得 (+-2 日)
ECL セッション後: ECL 後 3 週間のコンサルテーション:
疼痛評価 (AVS) ECL (結石クリアランス) の有効性の評価
血腫を検索するためにD15で実行されるスキャナーの読み取り」（スキャナーは、血腫を検索するサービスの処方者または泌尿器科医によって体系的に再生され、ECLの有効性のレベル+血液バランスの制御炎症性/感染性/貧血/腎機能の検索 エッセイの年表:
研究期間の推定: 5 年 研究の開始日 (最初の患者を含む): 2018 年 1 月 終了日 (研究の最後の患者のフォローアップの終了): 2023 年 1 月 研究への参加の合計期間患者: 5 ～ 6 週間 研究の終了日は、90 日以内に管轄当局および MPC に送信されるものとします。
研究が時期尚早に中止される場合、情報は 15 日以内に送信される 所管官庁および MPC。 主な判断基準：腎結石に対する砕石術を15日間スキャナーで実施した際の腎血腫患者の割合。
トピック数: フレミング型の 4 ステップ シーケンシャル プランに基づく 300
包含基準:
社会保障制度の恩恵を受けている 18 歳以上の患者 体外砕石術 (ECL) による治療を必要とする少なくとも 1 つの腎結石症の患者
非包含基準:
治療前のバランスシートで既知または発見された凝固障害 関連する抗凝固療法。 ECLに対する別の禁忌の存在。
研究の実施：
研究は、泌尿器科のクレルモン フェランの CHU で現在の診療で行われています。
患者は泌尿器科医の診察を受け、砕石術のセッションを処方し、セッションについて知らせ、セッションの段階に関する AFU 情報シートを提供し、その後、患者に提示する血液検査を処方します。検査当日の砕石器。 計画する追加の宿泊施設ではありません。 患者は、泌尿器科医による評価のために ECL セッションの 3 週間後に再来します。 彼は以前に血液検査と砕石術セッションの 15 日間のスキャンを完了しているでしょう (通常は約 3 週間の代わりに)。
この研究の利点とリスク:
アセチルサリチル酸下での患者管理を簡素化します。 アセチルサリチル酸を維持することにより、心血管リスクを軽減します。 ECL後血腫のリスクの増加
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lise LACLAUTRE
- 電話番号：04 73 75 49 63
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- Chu Clermont-Ferrand
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コンタクト：
- Lise LACLAUTRE
- 電話番号：04 73 75 49 63
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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副調査官：
- Laurent GUY, MD
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主任研究者：
- Pierre GAYREL, MD
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副調査官：
- Nicolas VEDRINE, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 18歳以上の患者
- -体外砕石術による治療を必要とする（少なくとも）1つの腎結石を有する患者
- Kardégic 75（単剤療法）を服用している患者
除外基準:
- -治療前の評価で既知の（または以前に既知の）出血性疾患のある患者
- -抗凝固療法または他の抗凝集療法を受けている患者（例：75mgのKardegic、AVK、NACO、LMWH、HNF、P2Y12阻害剤）
- -ECLに別の禁忌がある患者。
- 最初の1回のECLセッションよりも多く処方された患者
- 後見人、保佐人、正義の擁護、自由の剥奪、無所属の親衛隊、理解力の障害、妊娠中および授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アセチルサリチル酸250mg投与患者
中断されていないアセチルサリチル酸で治療された患者で、15日間のスキャナーで腎結石症の砕石術のセッションを実行する際の腎血腫のリスクを推定するための前向き単群研究。
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中断されていないアセチルサリチル酸で治療された患者で、15日間のスキャナーで腎結石症の砕石術のセッションを実行する際の腎血腫のリスクを推定するための前向き単群研究。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎結石症に対する砕石術の製造中の腎血腫の割合の評価
時間枠：15日で
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アセチルサリチル酸（250mg以下）下の患者における、15日間のスキャンでの腎結石症に対する砕石術の製造中の腎血腫の割合の評価は停止されていません
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15日で
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Marlène GUANDALINO, MD、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Donsimoni R, Hennequin C, Fellahi S, Troupel S, Moel GL, Paris M, Lacour B, Daudon M. New aspects of urolithiasis in France. GERBAP: Groupe d'Evaluation et de Recherche des Biologistes de l'Assistance Publique des Hopitaux de Paris. Eur Urol. 1997;31(1):17-23.
- Bihl G, Meyers A. Recurrent renal stone disease-advances in pathogenesis and clinical management. Lancet. 2001 Aug 25;358(9282):651-6. doi: 10.1016/S0140-6736(01)05782-8.
- Daudon M, Dore JC, Jungers P, Lacour B. Changes in stone composition according to age and gender of patients: a multivariate epidemiological approach. Urol Res. 2004 Jun;32(3):241-7. doi: 10.1007/s00240-004-0421-y. Epub 2004 May 4.
- Streem SB, Yost A, Mascha E. Clinical implications of clinically insignificant store fragments after extracorporeal shock wave lithotripsy. J Urol. 1996 Apr;155(4):1186-90.
- Tolley DA. Consensus of lithotriptor terminology. World J Urol. 1993;11(1):37-42. doi: 10.1007/BF00182170.
- Candau C, Saussine C, Lang H, Roy C, Faure F, Jacqmin D. Natural history of residual renal stone fragments after ESWL. Eur Urol. 2000 Jan;37(1):18-22. doi: 10.1159/000020093.
- Raza A, Turna B, Smith G, Moussa S, Tolley DA. Pediatric urolithiasis: 15 years of local experience with minimally invasive endourological management of pediatric calculi. J Urol. 2005 Aug;174(2):682-5. doi: 10.1097/01.ju.0000164749.32276.40.
- Badawy AA, Saleem MD, Abolyosr A, Aldahshoury M, Elbadry MS, Abdalla MA, Abuzeid AM. Extracorporeal shock wave lithotripsy as first line treatment for urinary tract stones in children: outcome of 500 cases. Int Urol Nephrol. 2012 Jun;44(3):661-6. doi: 10.1007/s11255-012-0133-0. Epub 2012 Feb 16.
- Rodrigues Netto N Jr, Longo JA, Ikonomidis JA, Rodrigues Netto M. Extracorporeal shock wave lithotripsy in children. J Urol. 2002 May;167(5):2164-6.
- Ather MH, Noor MA. Does size and site matter for renal stones up to 30-mm in size in children treated by extracorporeal lithotripsy? Urology. 2003 Jan;61(1):212-5; discussion 215. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02128-3.
- Al-Busaidy SS, Prem AR, Medhat M. Pediatric staghorn calculi: the role of extracorporeal shock wave lithotripsy monotherapy with special reference to ureteral stenting. J Urol. 2003 Feb;169(2):629-33. doi: 10.1097/01.ju.0000047231.36474.57.
- Ozgur Tan M, Karaoglan U, Sozen S, Bozkirli I. Extracorporeal shock-wave lithotripsy for treatment of ureteral calculi in paediatric patients. Pediatr Surg Int. 2003 Aug;19(6):471-4. doi: 10.1007/s00383-003-0961-1. Epub 2003 May 8.
- Onal B, Demirkesen O, Tansu N, Kalkan M, Altintas R, Yalcin V. The impact of caliceal pelvic anatomy on stone clearance after shock wave lithotripsy for pediatric lower pole stones. J Urol. 2004 Sep;172(3):1082-6. doi: 10.1097/01.ju.0000135670.83076.5c.
- Ozgur Tan M, Karaoglan U, Sen I, Deniz N, Bozkirli I. The impact of radiological anatomy in clearance of lower calyceal stones after shock wave lithotripsy in paediatric patients. Eur Urol. 2003 Feb;43(2):188-93. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00492-x.
- Demirkesen O, Onal B, Tansu N, Altintas R, Yalcin V, Oner A. Efficacy of extracorporeal shock wave lithotripsy for isolated lower caliceal stones in children compared with stones in other renal locations. Urology. 2006 Jan;67(1):170-4; discussion 174-5. doi: 10.1016/j.urology.2005.07.061.
- Bellin MF, Renard-Penna R, Conort P, Bissery A, Meric JB, Daudon M, Mallet A, Richard F, Grenier P. Helical CT evaluation of the chemical composition of urinary tract calculi with a discriminant analysis of CT-attenuation values and density. Eur Radiol. 2004 Nov;14(11):2134-40. doi: 10.1007/s00330-004-2365-6. Epub 2004 Jun 25.
- Kattan S, Husain I, el-Faqih SR, Atassi R. Incidence of bacteremia and bacteriuria in patients with non-infection-related urinary stones undergoing extracorporeal shock wave lithotripsy. J Endourol. 1993 Dec;7(6):449-51. doi: 10.1089/end.1993.7.449.
- Pearle MS, Roehrborn CG. Antimicrobial prophylaxis prior to shock wave lithotripsy in patients with sterile urine before treatment: a meta-analysis and cost-effectiveness analysis. Urology. 1997 May;49(5):679-86. doi: 10.1016/S0090-4295(96)00626-7.
- Leusmann DB, Tschuschke C, Stenzinger W. Extracorporeal shock wave lithotripsy of renal calculi in a patient with haemophilia A complicated by a high titre factor VIII inhibitor. Br J Urol. 1995 Mar;75(3):415-6. doi: 10.1111/j.1464-410x.1995.tb07364.x. No abstract available.
- Kufer R, Thamasett S, Volkmer B, Hautmann RE, Gschwend JE. New-generation lithotripters for treatment of patients with implantable cardioverter defibrillator: experimental approach and review of literature. J Endourol. 2001 Jun;15(5):479-84. doi: 10.1089/089277901750299258.
- Recker F, Hofmann W, Bex A, Tscholl R. Quantitative determination of urinary marker proteins: a model to detect intrarenal bioeffects after extracorporeal lithotripsy. J Urol. 1992 Sep;148(3 Pt 2):1000-6. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36800-3.
- Knapp PM, Kulb TB, Lingeman JE, Newman DM, Mertz JH, Mosbaugh PG, Steele RE. Extracorporeal shock wave lithotripsy-induced perirenal hematomas. J Urol. 1988 Apr;139(4):700-3. doi: 10.1016/s0022-5347(17)42604-8.
- Newman LH, Saltzman B. Identifying risk factors in development of clinically significant post-shock-wave lithotripsy subcapsular hematomas. Urology. 1991 Jul;38(1):35-8. doi: 10.1016/0090-4295(91)80009-v.
- Orozco Farinas R, Iglesias Prieto JI, Massarrah Halabi J, Mancebo Gomez JM, Perez-Castro Ellendt E. [Renal hematoma after extracorporeal shockwave lithotripsy in a series of 324 consecutive sessions with the DOLI-S lithotripter: incidents, characteristrics, multifactorial analysis and review]. Arch Esp Urol. 2008 Oct;61(8):889-914. doi: 10.4321/s0004-06142008000800006. Spanish.
- Recker F, Rubben H, Bex A, Constantinides C. Morphological changes following ESWL in the rat kidney. Urol Res. 1989;17(4):229-33. doi: 10.1007/BF00262598.
- Neuerburg J, Daus HJ, Recker F, Bohndorf K, Bex A, Guenther R, Hofstaedter F. Effects of lithotripsy on rat kidney: evaluation with MR imaging, histology, and electron microscopy. J Comput Assist Tomogr. 1989 Jan-Feb;13(1):82-9. doi: 10.1097/00004728-198901000-00018.
- Delius M, Enders G, Xuan ZR, Liebich HG, Brendel W. Biological effects of shock waves: kidney damage by shock waves in dogs--dose dependence. Ultrasound Med Biol. 1988;14(2):117-22. doi: 10.1016/0301-5629(88)90178-0.
- Burger W, Chemnitius JM, Kneissl GD, Rucker G. Low-dose aspirin for secondary cardiovascular prevention - cardiovascular risks after its perioperative withdrawal versus bleeding risks with its continuation - review and meta-analysis. J Intern Med. 2005 May;257(5):399-414. doi: 10.1111/j.1365-2796.2005.01477.x.
- Ueda S, Matsuoka K, Yamashita T, Kunimi H, Noda S, Eto K. Perirenal hematomas caused by SWL with EDAP LT-01 lithotripter. J Endourol. 1993 Feb;7(1):11-5. doi: 10.1089/end.1993.7.11.
- Oscarsson A, Gupta A, Fredrikson M, Jarhult J, Nystrom M, Pettersson E, Darvish B, Krook H, Swahn E, Eintrei C. To continue or discontinue aspirin in the perioperative period: a randomized, controlled clinical trial. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):305-12. doi: 10.1093/bja/aeq003.
- Ferrari E, Benhamou M, Cerboni P, Marcel B. Coronary syndromes following aspirin withdrawal: a special risk for late stent thrombosis. J Am Coll Cardiol. 2005 Feb 1;45(3):456-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.11.041.
- Collet JP, Montalescot G, Blanchet B, Tanguy ML, Golmard JL, Choussat R, Beygui F, Payot L, Vignolles N, Metzger JP, Thomas D. Impact of prior use or recent withdrawal of oral antiplatelet agents on acute coronary syndromes. Circulation. 2004 Oct 19;110(16):2361-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000145171.89690.B4. Epub 2004 Oct 11.
- Telegrafo M, Carluccio DA, Rella L, Ianora AA, Angelelli G, Moschetta M. Diagnostic and prognostic role of computed tomography in extracorporeal shock wave lithotripsy complications. Urol Ann. 2016 Apr-Jun;8(2):168-72. doi: 10.4103/0974-7796.163792.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RBHP_2017_GUANDALINO
- 2017- A01453-50 (その他の識別子：ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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