Vedlikehold av en antiaggregering av acetylsalisylsyre, mens en ekstrakorporal litotripsi-sesjon på en nyrestein utføres: Komparativ ensentrisk prospektiv studie (KARLITHO)

Før ECL:

Pasienter vil bli rekruttert under urologikonsultasjonen før litotripsi for nyrestein. Nyrer (JJ-stent på plass eller ikke) ved bruk av en uinjisert abdominal-bekken- eller ultralydskanner Nyre koblet til en AUSP (urintre uten forberedelse). ECL er en Unbody-metode som gjør at beregningen kan fragmenteres ved hjelp av sjokkbølger generert av en litotripter. Det vil bli gitt til dem, etter forklaring av denne metoden av legen under konsultasjonen, et AFU-informasjonsark om ECL som forklarer dens trinn, mulige komplikasjoner, dens oppfølging.

Etter å ha kontrollert inklusjons- og ikke-inklusjonskriteriene, vil pasientene bli programmert til ECL uten forutgående stopp av acetylsalisylsyre.

På ECL-sesjonen:

Evaluering av blodtrykk før økten og på slutten. Sykehistorie og behandling vil bli varslet i pasientmappe Verifikasjon av blodbalanse (koagulasjon, nyrefunksjon) og urinveis (BU og ECBU) Evaluering av smerte ved analog visuell skala (AVS) før og under økten. Melding om mulige symptomer (bivirkninger = AR) i journalen. Resept av analgetika samt blodbalanse- og revalueringsskanner på D15 Tar post-ECL time hos referanseurolog på D23 (+-2 dager)

Etter ECL-økten: 3 uker etter ECL-konsultasjon:

Smertevurdering (AVS) Evaluering av effektiviteten til ECL (steinrydding)

Avlesning av skanneren utført på D15 på leting etter et hematom "(skanneren vil også bli avspilt systematisk av forskriveren eller en urolog ved tjenesten som leter etter et hematom og nivået av effekt av ECL + kontroll av blodbalansen i søk etter en inflammatorisk/infeksiøs/anemi/nyrefunksjon Kronologi av essayet:

Studiens varighet estimert til: 5 år Startdato for studien (første pasient inkludert): 01/2018 Sluttdato (slutt på oppfølging av siste pasient i studien): 01/2023 Total varighet av deltakelse i studien for pasient: 5 til 6 uker. Sluttdatoen for studien skal sendes til den kompetente myndigheten og MPC innen 90 dager.

Hvis studien skal stoppe for tidlig, vil informasjonen bli overført innen en periode på 15 dager. Den kompetente myndigheten og MPC. Hovedvurderingskriterium: Andel pasienter med nyrehematom ved utførelse av litotripsi for nyrelitiasis, på 15-dagers skanner.

Antall emner: 300 basert på en 4-trinns sekvensiell plan av Fleming-typen

Inklusjonskriterier:

Pasienter over 18 år som nyter godt av trygdeordningen Pasienter med minst én nyrelitiasis som trenger behandling med ekstrakorporal litotripsi (ECL)

Kriterier for ikke-inkludering:

Koagulasjonsforstyrrelse kjent eller oppdaget på den pre-terapeutiske balansen. Assosiert antikoagulasjonsbehandling. Tilstedeværelse av andre kontraindikasjoner til ECL.

Gjennomføring av studien:

Studien utføres i gjeldende praksis ved CHU i Clermont Ferrand i Institutt for urologi.

Pasienten vil bli oppsøkt i samråd med urologen som skal foreskrive litotripsi-sesjonene, informere ham om sesjonen og gi ham et AFU-informasjonsark om stadiene av økten, og deretter foreskrive en blodprøve som skal presenteres for litotriptoren på undersøkelsesdagen. Ikke ekstra overnatting å planlegge. Pasienten vil komme tilbake 3 uker etter ECL-sesjonen for sin evaluering med urologen. Han vil tidligere ha gjennomført en blodsjekk og en 15-dagers skanning av litotripsi-økten (i stedet for ca. 3 uker vanligvis).

Fordeler og risikoer ved denne studien:

Forenkle pasientbehandlingen under acetylsalisylsyre. Reduser kardiovaskulær risiko ved å opprettholde acetylsalisylsyren. Økning av risikoen for post-ECL hematom