Maintien d'une antiagrégation par l'acide acétylsalicylique, lors d'une séance de lithotritie extracorporelle sur un calcul rénal : étude prospective unicentrique comparative (KARLITHO)

Avant l'ECL :

Les patients seront recrutés lors de la consultation d'urologie préalable à la lithotritie pour calculs rénaux (stent JJ ​​en place ou non) à l'aide d'un échographe abdomino-pelvien non injecté ou d'un échographe Rénal couplé à un AUSP (arbre urinaire sans préparation). ECL est une méthode Unbody qui permet de fragmenter le calcul à l'aide d'ondes de choc générées par un lithotriteur. Il leur sera remis, après explication de cette méthode par le médecin lors de la consultation, une fiche d'information AFU sur l'ECL expliquant ses étapes, les complications éventuelles, son suivi.

Après vérification des critères d'inclusion et de non inclusion, les patients seront programmés en ECL sans arrêt préalable de l'acide acétylsalicylique.

Lors de la session ECL :

Évaluation de la tension artérielle avant la séance et à la fin. Antécédents médicaux et traitement seront notifiés dans le dossier patient Vérification des bilans sanguin (coagulation, fonction rénale) et urinaire (UB et ECBU) Évaluation de la douleur par échelle visuelle analogique (AVS) avant et pendant la séance. Notification des éventuels symptômes (effets indésirables = RA) dans le dossier médical. Prescription d'analgésiques ainsi que bilan sanguin et réévaluation scanner à J15 Prise de rendez-vous post-ECL avec l'urologue référent à J23 (+-2j)

Après la session ECL : Consultation post-ECL de 3 semaines :

Évaluation de la douleur (AVS) Évaluation de l'efficacité de l'ECL (élimination des calculs)

Lecture du scanner réalisée à J15 à la recherche d'un hématome" (le scanner sera également rejoué de manière systématique par le prescripteur ou un urologue du service à la recherche d'un hématome et du niveau d'efficacité de l'ECL + contrôle de la balance sanguine en recherche d'une fonction inflammatoire/infectieuse/anémie/rénale Chronologie de l'essai :

Durée de l'étude estimée à : 5 ans Date de début de l'étude (premier patient inclus) : 01/2018 Date de fin (fin de suivi du dernier patient de l'étude) : 01/2023 Durée totale de participation à l'étude pour le patient : 5 à 6 semaines La date de fin d'étude sera transmise à l'autorité compétente et au MPC dans les 90 jours.

En cas d'arrêt prématuré de l'étude, l'information sera transmise dans un délai de 15 jours à l'autorité compétente et au MPC. Critère de jugement principal : Proportion de patients atteints d'hématome rénal lors de la réalisation d'une lithotripsie pour lithiase rénale, sur un scanner de 15 jours.

Nombre de sujets : 300 sur la base d'un plan séquentiel en 4 étapes de type Fleming

Critère d'intégration:

Patients de plus de 18 ans bénéficiant du régime de sécurité sociale Patients ayant au moins une lithiase rénale nécessitant un traitement par lithotripsie extracorporelle (ECL)

Critères de non inclusion :

Trouble de la coagulation connu ou découvert au bilan pré-thérapeutique Traitement anticoagulant associé. Présence d'une autre contre-indication à l'ECL.

Déroulement de l'étude :

L'étude est réalisée en pratique courante au CHU de Clermont Ferrand dans le service d'urologie.

Le patient sera vu en consultation par l'urologue qui prescrira les séances de Lithotripsie, l'informera du déroulement de la séance et lui fournira une fiche d'information AFU concernant les étapes de la séance, puis, prescrira une prise de sang à présenter à le lithotriteur le jour de l'examen. Pas de logement supplémentaire à prévoir. Le patient reviendra 3 semaines après la séance d'ECL pour son évaluation avec l'urologue. Il aura au préalable effectué un bilan sanguin et une échographie de 15 jours de la séance de lithotripsie (au lieu d'environ 3 semaines habituellement).

Avantages et risques de cette étude :

Simplifiez la prise en charge des patients sous acide acétylsalicylique. Diminution du risque cardiovasculaire par le maintien de l'acide acétylsalicylique. Augmentation du risque d'hématome post-ECL