Aufrechterhaltung einer Antiaggregation durch Acetylsalicylsäure, während eine extrakorporale Lithotripsie-Sitzung an einem Nierenstein durchgeführt wird: Vergleichende unizentrische prospektive Studie (KARLITHO)
Aufrechterhaltung einer Antiaggregation durch Acetylsalicylsäure, weniger oder gleich 250 mg, während eine extrakorporale Lithotripsie (ECL)-Sitzung an einem Nierenstein durchgeführt wird: Vergleichende unizentrische prospektive Studie
Hintergrund/Begründung der Studie:
Die Lithiasis-Pathologie tritt aufgrund der Veränderung unseres Lebensstils und unserer Ernährung immer häufiger auf. Somit halten wir eine Prävalenz für Harnlithiasis von 10 % in Frankreich, die derzeit 13 % der männlichen Bevölkerung und 6 % der weiblichen Bevölkerung umfasst.
Die Bildung von Harnlithiasis ist das Ergebnis eines komplexen Mechanismus, an dem anatomische und infektiöse Stoffwechselfaktoren beteiligt sind. Sie werden nach ihrer Größe, Topographie und Zusammensetzung klassifiziert.
Die Behandlung von Harnsteinen hat sich in den letzten Jahren dramatisch verändert. Die Empfehlungen der Französischen Gesellschaft für Urologie (AFU) für die Behandlung von Nierensteinen und Harnleiter bei Erwachsenen von 2004 räumen der Behandlung durch extrakorporale Lithotripsie (ECL) einen bestimmten Platz ein.
Der ELC ist für den ersten Zweck bei Lithiasis ureteral oder renal lithiasis von weniger als 20 mm indiziert, unabhängig davon, ob sie mit der Einrichtung eines JJ-Stents verbunden sind oder nicht. Bei Nierensteinen von mehr als 20 mm oder Komplex oder Coralliformes kann die ECL mit einer Behandlung mit perkutaner Nephrolithotomie verbunden werden. Darüber hinaus ist die ECL bei verbleibender Cholelithiasis 3 Monate nach einer wie auch immer gearteten Erstbehandlung indiziert.
Als Hauptkomplikation der ECL wird das Risiko des Auftretens von Hämatomen unter der Kapsel, perirenal und intraparenchymatös festgestellt. Die Prävalenz wird laut Studien auf 6,2 % bis 13 % geschätzt.
ACETYLSALICYLSÄURE kleiner oder gleich 250 mg ist die übliche Aspirin-Dosis (für Erwachsene), die die Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Sekundärprävention nach einem ersten myokardialen oder zerebralen ischämischen Anfall im Zusammenhang mit Atherosklerose anerkennt. Es bringt eine Verringerung der Sterblichkeit und Morbidität kardiovaskulärer Ursachen mit sich.
Acetylsalicylsäure wird derzeit 5 bis 7 Tage vor der ECL abgesetzt. Das Interesse an der Aufrechterhaltung der Acetylsalicylsäure ist:
- Eine Vereinfachung der Behandlung von Patienten unter Acetylsalicylsäure unter (oder gleich) 250 mg (keine Änderung der Behandlung vorzunehmen)
- Ein kardiovaskuläres Risiko verringerte sich durch Beibehaltung der ursprünglichen Behandlung ohne jegliche Modifikation.
Hauptziel:
Bewertung des Anteils von Nierenhämatomen während der Herstellung von Lithotripsie für Nierensteinleiden, bei einem 15-tägigen Scan, bei Patienten unter einer Acetylsalicylsäure unter (oder gleich) 250 mg, die nicht gestoppt wurde
Sekundäre Ziele:
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Lithotripsie (Stein frei, Fragmente minimale Rückstände) Bewertung des Anteils der makroskopischen Hämaturie nach Lithotripsie bei Patienten unter nicht abgesetzter Acetylsalicylsäure. Bewerten Sie die Rate behandlungsbedürftiger Post-ECL-Komplikationen, Analgetika, obstruktive Pyelonephritis.
Beurteilung von Post-ECL-Schmerzen aufgrund von Hämatomen oder Lithiasis-Migration. Beurteilung der Entwicklung der Nierenfunktion nach einer Lithotripsie-Sitzung bei Patienten unter nicht gestoppter Acetylsalicylsäure.
Studientyp: Interventionelle Studie, prospektiv, monozentrisch, einarmig
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor der ECL:
Die Patienten werden während der urologischen Konsultation vor der Lithotripsie für Nierensteine rekrutiert (JJ-Stent vorhanden oder nicht) unter Verwendung eines nicht injizierten Bauch-Becken- oder Ultraschallscanners Nieren gekoppelt mit einem AUSP (Harnbaum ohne Vorbereitung). ECL ist eine Unbody-Methode, mit der die Berechnung mithilfe von Stoßwellen fragmentiert werden kann, die von einem Lithotripter erzeugt werden. Nach Erklärung dieser Methode durch den Arzt während der Konsultation wird ihnen ein AFU-Informationsblatt über die ECL ausgehändigt, in dem die Schritte, möglichen Komplikationen und die Nachsorge erläutert werden.
Nach Überprüfung der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien werden die Patienten ohne vorheriges Stoppen der Acetylsalicylsäure auf ECL programmiert.
Bei der ECL-Sitzung:
Auswertung des Blutdrucks vor der Sitzung und am Ende. Anamnese und Behandlung werden in der Patientenakte vermerkt Überprüfung des Blutgleichgewichts (Gerinnung, Nierenfunktion) und des Urins (BU und ECBU) Beurteilung der Schmerzen anhand der analogen visuellen Skala (AVS) vor und während der Sitzung. Mitteilung möglicher Symptome (Nebenwirkungen = AR) in der Krankenakte. Verschreibung von Analgetika sowie Blutwaagen- und Neubewertungsscanner um D15 Terminvereinbarung nach ECL mit dem Referenzurologen um D23 (+-2 Tage)
Nach der ECL-Sitzung: 3-wöchige Post-ECL-Konsultation:
Pain Assessment (AVS) Bewertung der Wirksamkeit der ECL (Stone Clearance)
Auslesen des Scanners, der bei T15 auf der Suche nach einem Hämatom durchgeführt wird "(Der Scanner wird auch systematisch vom verschreibenden Arzt oder einem Urologen des Dienstes, der nach einem Hämatom sucht, und dem Wirksamkeitsgrad der ECL + Kontrolle des Bluthaushalts in wiederholt Suche nach einer entzündlichen/infektiösen/Anämie/Nierenfunktion Chronologie des Essays:
Geschätzte Studiendauer: 5 Jahre Studienbeginn (erster Patient eingeschlossen): 01/2018 Enddatum (Ende der Nachbeobachtung des letzten Patienten der Studie): 01/2023 Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie für die Patient: 5 bis 6 Wochen Das Studienende-Datum ist innerhalb von 90 Tagen an die zuständige Behörde und das MPC zu übermitteln.
Wenn die Studie vorzeitig beendet werden soll, werden die Informationen innerhalb einer Frist von 15 Tagen an die zuständige Behörde und das MPC übermittelt. Hauptbeurteilungskriterium: Anteil der Patienten mit Nierenhämatom bei Durchführung einer Lithotripsie wegen Nierensteinleidens auf einem 15-Tage-Scanner.
Anzahl der Themen: 300 basierend auf einem 4-Stufen-Sequenzplan vom Fleming-Typ
Einschlusskriterien:
Sozialversicherungspflichtige Patienten über 18 Jahre Patienten mit mindestens einer Nierensteinerkrankung, die eine Behandlung mit extrakorporaler Lithotripsie (ECL) erfordern
Nichtaufnahmekriterien:
Bekannte oder in der prätherapeutischen Bilanz entdeckte Gerinnungsstörung Assoziierte gerinnungshemmende Therapie. Vorhandensein anderer Kontraindikationen für die ECL.
Durchführung der Studie:
Das Studium wird in der aktuellen Praxis an der CHU von Clermont Ferrand in der Abteilung für Urologie durchgeführt.
Der Patient wird vom Urologen konsultiert, der die Lithotripsie-Sitzungen verschreibt, ihn über die Sitzung informiert und ihm ein AFU-Informationsblatt über die Phasen der Sitzung aushändigt und dann eine Blutuntersuchung verschreibt, der er vorgestellt werden soll Lithotriptor am Tag der Untersuchung. Keine zusätzlichen Unterkünfte zu planen. Der Patient kommt 3 Wochen nach der ECL-Sitzung zur Untersuchung durch den Urologen zurück. Er wird zuvor eine Blutuntersuchung und einen 15-tägigen Scan der Lithotripsie-Sitzung (statt normalerweise etwa 3 Wochen) durchgeführt haben.
Vorteile und Risiken dieser Studie:
Vereinfachen Sie das Patientenmanagement unter Acetylsalicylsäure. Verringerung des kardiovaskulären Risikos durch Beibehaltung der Acetylsalicylsäure. Erhöhung des Risikos für Post-ECL-Hämatome
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lise LACLAUTRE
- Telefonnummer: 04 73 75 49 63
- E-Mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Rekrutierung
- CHU Clermont-Ferrand
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Kontakt:
- Lise LACLAUTRE
- Telefonnummer: 04 73 75 49 63
- E-Mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Unterermittler:
- Laurent GUY, MD
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Hauptermittler:
- Pierre GAYREL, MD
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Unterermittler:
- Nicolas VEDRINE, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Über 18-jährige Patienten
- Patienten mit (mindestens) 1 Nierensteinleiden, die eine Behandlung mit extrakorporaler Lithotripsie benötigen
- Patienten, die Kardégic 75 (Monotherapie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten (oder zuvor bekannten) Blutgerinnungsstörungen bei der Beurteilung vor der Behandlung
- Patienten mit Antikoagulanzientherapie oder einer anderen Antiaggregationstherapie (z. B. Kardegic bei 75 mg, AVK, NACO, LMWH, HNF, P2Y12-Inhibitor)
- Patienten mit einer anderen Kontraindikation für die ECL.
- Patienten mit einer Verschreibung von mehr als 1 ECL-Sitzung zu Beginn
- Vormundschaft, Pflegschaft, Justizsicherung, Freiheitsberaubung, parteilose SS, eingeschränkte Auffassungsgabe, Schwangere und Stillende.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten, die mit Acetylsalicylsäure 250 mg behandelt wurden
Prospektive einarmige Studie zur Abschätzung des Risikos eines Nierenhämatoms bei Durchführung einer Lithotripsie-Sitzung wegen Nierensteinleidens auf einem 15-Tage-Scanner bei Patienten, die mit nicht suspendierter Acetylsalicylsäure behandelt wurden.
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Prospektive einarmige Studie zur Abschätzung des Risikos eines Nierenhämatoms bei Durchführung einer Lithotripsie-Sitzung wegen Nierensteinleidens auf einem 15-Tage-Scanner bei Patienten, die mit nicht suspendierter Acetylsalicylsäure behandelt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswertung des Anteils an Nierenhämatom während der Herstellung von Lithotripsie bei Nierensteinleiden
Zeitfenster: bei 15 Tagen
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Bewertung des Anteils von Nierenhämatomen während der Herstellung von Lithotripsie für Nierensteinleiden, bei einem 15-tägigen Scan, bei Patienten, die unter Acetylsalicylsäure (unter oder gleich 250 mg) nicht gestoppt wurden
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bei 15 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Marlène GUANDALINO, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
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- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Aspirin
Andere Studien-ID-Nummern
- RBHP_2017_GUANDALINO
- 2017- A01453-50 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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