Manutenção de uma antiagregação por ácido acetilsalicílico, durante a realização de uma sessão de litotripsia extracorpórea em um cálculo renal: estudo prospectivo unicêntrico comparativo (KARLITHO)

Antes da ECL:

Os pacientes serão recrutados durante a consulta de urologia antes da litotripsia para pedras nos rins (JJ stent colocado ou não) usando um scanner abdominal-pélvico não injetado ou ultra-som Renal acoplado a um AUSP (árvore urinária sem preparação). ECL é um método Unbody que permite que o cálculo seja fragmentado usando ondas de choque geradas por um litotritor. Ser-lhes-á entregue, após explicação deste método pelo médico durante a consulta, uma ficha informativa da AFU sobre o ECL explicando os seus passos, possíveis complicações, o seu seguimento.

Após verificação dos critérios de inclusão e não inclusão, os pacientes serão programados para ECL sem interrupção prévia do ácido acetilsalicílico.

Na sessão ECL:

Avaliação da pressão arterial antes da sessão e ao final. Histórico médico e tratamento serão informados no prontuário do paciente Verificação do equilíbrio sanguíneo (coagulação, função renal) e urinário (BU e ECBU) Avaliação da dor pela escala visual analógica (EVA) antes e durante a sessão. Notificação de possíveis sintomas (reações adversas = RA) no prontuário. Prescrição de analgésicos, bem como balanço sanguíneo e scanner de reavaliação no D15 Consulta pós-ECL com o urologista de referência no D23 (+-2 dias)

Após a sessão ECL: Consulta pós-ECL de 3 semanas:

Avaliação da dor (AVS) Avaliação da eficácia do ECL (eliminação de pedras)

Leitura do scanner realizada no D15 em busca de hematoma "(o scanner também será repetido de forma sistemática pelo prescritor ou urologista do serviço em busca de hematoma e o nível de eficácia do ECL + controle do balanço sanguíneo em pesquisa de um processo inflamatório/infeccioso/anemia/função renal Cronologia do ensaio:

Duração do estudo estimada em: 5 anos Data de início do estudo (primeiro paciente incluído): 01/2018 Data final (fim do acompanhamento do último paciente do estudo): 01/2023 Duração total da participação no estudo para o paciente: 5 a 6 semanas A data de fim do estudo deve ser transmitida à autoridade competente e ao MPC no prazo de 90 dias.

Se o estudo for interrompido prematuramente, as informações serão transmitidas no prazo de 15 dias à autoridade competente e ao MPC. Critério principal de julgamento: Proporção de pacientes com hematoma renal ao realizar litotripsia para litíase renal, em scanner de 15 dias.

Número de tópicos: 300 com base em um plano sequencial de 4 etapas do tipo Fleming

Critério de inclusão:

Doentes com idade superior a 18 anos beneficiários do regime de segurança social Doentes com pelo menos uma litíase renal que necessitem de tratamento com litotripsia extracorpórea (LEC)

Critérios de não inclusão:

Distúrbio de coagulação conhecido ou descoberto no balanço pré-terapêutico Terapia anticoagulante associada. Presença de outras contra-indicações ao ECL.

Realização do estudo:

O estudo é realizado na prática atual no CHU de Clermont Ferrand no Departamento de Urologia.

O paciente será atendido em consulta pelo urologista que lhe prescreverá as sessões de Litotripsia, informará sobre o horário da sessão e lhe entregará uma ficha de AFU referente às etapas da sessão, e em seguida, prescreverá um exame de sangue a ser apresentado ao o litotriptor no dia do exame. Não há acomodação adicional para planejar. O paciente retornará 3 semanas após a sessão de ECL para sua avaliação com o urologista. Ele terá previamente concluído um exame de sangue e uma varredura de 15 dias da sessão de litotripsia (em vez de cerca de 3 semanas normalmente).

Benefícios e riscos deste estudo:

Simplifique o tratamento do paciente sob ácido acetilsalicílico. Diminuição do risco cardiovascular pela manutenção do ácido acetilsalicílico. Aumento do risco de hematoma pós-ECL