Vedligeholdelse af en antiaggregering med acetylsalicylsyre, mens en ekstrakorporal lithotripsi-session på en nyresten udføres: Komparativ unicentrisk prospektiv undersøgelse (KARLITHO)
Vedligeholdelse af en antiaggregering med acetylsalicylsyre, mindre eller lig med 250 mg, mens en ekstrakorporal lithotripsi (ECL)-session på en nyresten udføres: Komparativ unicentrisk prospektiv undersøgelse
Baggrund/begrundelse for undersøgelsen:
Lithiasis patologi er mere og mere almindelig på grund af ændringen i vores livsstil og vores mad. Vi har således en prævalens for urinlithiasis på 10 % i Frankrig, som i øjeblikket omfatter 13 % af den mandlige befolkning og 6 % af den kvindelige befolkning.
Dannelsen af urinlithiasis er resultatet af en kompleks mekanisme, der involverer anatomiske og infektiøse metaboliske faktorer. De er klassificeret efter deres størrelse, topografi og sammensætning.
Behandlingen af urinlithiasis har ændret sig dramatisk i de senere år. Anbefalingerne fra den franske urologiforening (AFU) til behandling af nyresten og ureter hos voksne fra 2004 giver en vis plads til behandlingen med ekstrakorporal lithotripsi (ECL).
ELC er indiceret til det første formål for lithiasis ureteral eller renal lithiasis på mindre end 20 mm, uanset om det er forbundet med opsætning af en JJ stent eller ej. For nyresten på mere end 20 mm eller komplekse eller Coralliformes kan ECL forbindes med behandling med perkutan nefrolitotomi. Derudover er ECL indiceret i tilfælde af resterende kolelithiasis 3 måneder efter en første behandling overhovedet.
Det er fundet, som den vigtigste komplikation af ECL, en risiko for forekomsten af hæmatomer under kapsel, peri-renal og intra-parenkymatøs. Dens udbredelse anslås at være mellem 6,2 % og 13 % ifølge undersøgelser.
ACETYLSALICYLSYRE mindre eller lig med 250 mg er den sædvanlige dosis af aspirin (til voksne), markedsføringstilladelsen anerkender i sekundær forebyggelse efter et første myokardie eller cerebralt iskæmisk anfald relateret til aterosklerose. Det medfører en reduktion af dødelighed og sygelighed af kardiovaskulære årsager.
Acetylsalicylsyre er i øjeblikket ved at blive stoppet 5 til 7 dage før ECL. Interessen for at opretholde acetylsalicylsyren er:
- En forenkling af behandlingen af patienter under på acetylsalicylsyre under (eller lig med) 250 mg (ingen ændring af behandling skal implementeres)
- En kardiovaskulær risiko faldt ved at opretholde deres indledende behandling uden nogen ændring.
Hovedformål:
Evaluering af andelen af nyrehæmatom under produktionen af Lithotripsy til renal lithiasis, på en 15-dages scanning, hos patienter under på acetylsalicylsyre under (eller lig med) 250 mg ikke stoppet
Sekundære mål:
Evaluering af effektiviteten af behandling med lithotripsi (Stenfri, fragmenter Minimale rester) Evaluering af andelen af hæmaturi makroskopisk post lithotripsi hos patienter under på acethylsalicylsyre ikke stoppet. Evaluer antallet af post-ECL-komplikationer, der kræver behandling, Analgetisk, obstruktiv pyelonefritis.
Evaluer post-ECL smerter på grund af hæmatom eller lithiasis migration Evaluering af udviklingen af nyrefunktionen efter session af Lithotripsy på patienter under acethylsalicylsyre ikke stoppet.
Undersøgelsestype: Interventionsstudie, prospektiv, monocentrisk, enkeltarmet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Før ECL:
Patienter vil blive rekrutteret under den urologiske konsultation forud for litotripsi for nyresten Nyrer (JJ stent på plads eller ej) ved hjælp af en uinjiceret abdominal-bækken- eller ultralydsscanner Nyre koblet til en AUSP (urintræ uden forberedelse). ECL er en Unbody-metode, der gør det muligt at fragmentere beregningen ved hjælp af stødbølger genereret af en lithotripter. Det vil blive givet til dem, efter at lægen har forklaret denne metode under konsultationen, et AFU-informationsark om ECL, der forklarer dets trin, mulige komplikationer, dets opfølgning.
Efter kontrol af inklusions- og ikke-inklusionskriterierne vil patienter blive programmeret til ECL uden forudgående stop af acethylsalicylsyre.
Ved ECL-sessionen:
Evaluering af blodtryk før sessionen og ved afslutningen. Sygehistorie og behandling vil blive meddelt i patientjournalen Verifikation af blodbalance (koagulation, nyrefunktion) og urinvej (BU og ECBU) Evaluering af smerte ved analog visuel skala (AVS) før og under sessionen. Meddelelse om mulige symptomer (bivirkninger = AR) i lægejournalen. Udskrivning af analgetika samt blodbalance- og revalueringsscanner på D15 Tager en post-ECL tid hos referenceurologen på D23 (+-2 dage)
Efter ECL-sessionen: 3 uger efter ECL-konsultation:
Smertevurdering (AVS) Evaluering af effektiviteten af ECL (stenrydning)
Aflæsning af scanneren udført på D15 på jagt efter et hæmatom "(scanneren vil også blive afspillet systematisk af den ordinerende læge eller en urolog fra tjenesten, der leder efter et hæmatom og niveauet af effektivitet af ECL + kontrol af blodbalancen i søgning efter en inflammatorisk/infektiøs/anæmi/nyrefunktion Kronologi af essayet:
Undersøgelsens varighed estimeret til: 5 år Startdato for undersøgelsen (første patient inkluderet): 01/2018 Slutdato (afslutning på opfølgning af den sidste patient i undersøgelsen): 01/2023 Samlet varighed af deltagelse i undersøgelsen for patient: 5 til 6 uger. Slutdatoen for undersøgelsen skal sendes til den kompetente myndighed og MPC inden for 90 dage.
Hvis undersøgelsen skal stoppe for tidligt, vil oplysningerne blive transmitteret inden for en periode på 15 dage. Den kompetente myndighed og MPC. Hovedvurderingskriterium: Andel af patienter med nyrehæmatom ved udførelse af litotripsi for nyrelithiasis på en 15-dages scanner.
Antal emner: 300 baseret på en 4-trins sekventiel plan af Fleming-typen
Inklusionskriterier:
Patienter over 18 år, der er omfattet af den sociale sikringsordning Patienter med mindst én nyrelithiasis, der kræver behandling med ekstrakorporal lithotripsi (ECL)
Ikke-inkluderingskriterier:
Koagulationsforstyrrelse kendt eller opdaget på den præ-terapeutiske balance Associeret antikoagulant terapi. Tilstedeværelse af andre kontraindikationer til ECL.
Gennemførelse af undersøgelsen:
Undersøgelsen udføres i nuværende praksis ved CHU i Clermont Ferrand i afdelingen for urologi.
Patienten vil blive tilset i samråd af urologen, som skal ordinere lithotripsi-sessionerne, informere ham om sessionen og give ham et AFU-informationsark vedrørende stadierne af sessionen og derefter ordinere en blodprøve, der skal præsenteres for lithotriptoren på undersøgelsesdagen. Ikke yderligere bolig at planlægge. Patienten vil vende tilbage 3 uger efter ECL-sessionen til sin evaluering hos urologen. Han vil tidligere have gennemført et blodtjek og en 15-dages scanning af litotripsi-sessionen (i stedet for normalt 3 uger).
Fordele og risici ved denne undersøgelse:
Forenkle patientbehandlingen under acethylsalicylsyre. Nedsættelse af kardiovaskulær risiko ved at opretholde acethylsalicylsyren. Forøgelse af risikoen for post-ECL hæmatom
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lise LACLAUTRE
- Telefonnummer: 04 73 75 49 63
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Rekruttering
- Chu Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Lise LACLAUTRE
- Telefonnummer: 04 73 75 49 63
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Underforsker:
- Laurent GUY, MD
-
Ledende efterforsker:
- Pierre GAYREL, MD
-
Underforsker:
- Nicolas VEDRINE, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Over 18 årige patienter
- Patienter med 1 renal lithiasis (mindst), der kræver behandling med ekstrakorporal lithotripsi
- Patienter, der tager Kardégic 75 (monoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendte (eller tidligere kendte) blødningsforstyrrelser på forudgående vurdering
- Patienter med antikoagulantbehandling eller anden anti-aggregerende behandling (f.eks. Kardegic ved 75 mg, AVK, NACO, LMWH, HNF, P2Y12-hæmmer)
- Patienter med en anden kontraindikation til ECL.
- Patienter med recept på mere end den første 1 ECL-session
- Tutelage, kuratorskab, retfærdighedssikring, frihedsberøvet, ikke-tilknyttede SS, nedsatte forståelsesevner, gravide og ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter behandlet med acethylsalicylsyre 250 mg
Prospektiv enkeltarmsundersøgelse for at estimere risikoen for nyrehæmatom ved udførelse af en lithotripsi-session for renal lithiasis på en 15-dages scanner hos patienter behandlet med acetylsalicylsyre ikke suspenderet.
|
Prospektiv enkeltarmsundersøgelse for at estimere risikoen for nyrehæmatom ved udførelse af en lithotripsi-session for renal lithiasis på en 15-dages scanner hos patienter behandlet med acetylsalicylsyre ikke suspenderet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af andelen af nyrehæmatom under produktionen af Lithotripsy for nyrelithiasis
Tidsramme: ved 15 dage
|
Evaluering af andelen af nyrehæmatom under produktionen af Lithotripsy til renal lithiasis, på en 15-dages scanning, hos patienter under acetylsalicylsyre (under eller lig med 250 mg) ikke stoppet
|
ved 15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Marlène GUANDALINO, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Donsimoni R, Hennequin C, Fellahi S, Troupel S, Moel GL, Paris M, Lacour B, Daudon M. New aspects of urolithiasis in France. GERBAP: Groupe d'Evaluation et de Recherche des Biologistes de l'Assistance Publique des Hopitaux de Paris. Eur Urol. 1997;31(1):17-23.
- Bihl G, Meyers A. Recurrent renal stone disease-advances in pathogenesis and clinical management. Lancet. 2001 Aug 25;358(9282):651-6. doi: 10.1016/S0140-6736(01)05782-8.
- Daudon M, Dore JC, Jungers P, Lacour B. Changes in stone composition according to age and gender of patients: a multivariate epidemiological approach. Urol Res. 2004 Jun;32(3):241-7. doi: 10.1007/s00240-004-0421-y. Epub 2004 May 4.
- Streem SB, Yost A, Mascha E. Clinical implications of clinically insignificant store fragments after extracorporeal shock wave lithotripsy. J Urol. 1996 Apr;155(4):1186-90.
- Tolley DA. Consensus of lithotriptor terminology. World J Urol. 1993;11(1):37-42. doi: 10.1007/BF00182170.
- Candau C, Saussine C, Lang H, Roy C, Faure F, Jacqmin D. Natural history of residual renal stone fragments after ESWL. Eur Urol. 2000 Jan;37(1):18-22. doi: 10.1159/000020093.
- Raza A, Turna B, Smith G, Moussa S, Tolley DA. Pediatric urolithiasis: 15 years of local experience with minimally invasive endourological management of pediatric calculi. J Urol. 2005 Aug;174(2):682-5. doi: 10.1097/01.ju.0000164749.32276.40.
- Badawy AA, Saleem MD, Abolyosr A, Aldahshoury M, Elbadry MS, Abdalla MA, Abuzeid AM. Extracorporeal shock wave lithotripsy as first line treatment for urinary tract stones in children: outcome of 500 cases. Int Urol Nephrol. 2012 Jun;44(3):661-6. doi: 10.1007/s11255-012-0133-0. Epub 2012 Feb 16.
- Rodrigues Netto N Jr, Longo JA, Ikonomidis JA, Rodrigues Netto M. Extracorporeal shock wave lithotripsy in children. J Urol. 2002 May;167(5):2164-6.
- Ather MH, Noor MA. Does size and site matter for renal stones up to 30-mm in size in children treated by extracorporeal lithotripsy? Urology. 2003 Jan;61(1):212-5; discussion 215. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02128-3.
- Al-Busaidy SS, Prem AR, Medhat M. Pediatric staghorn calculi: the role of extracorporeal shock wave lithotripsy monotherapy with special reference to ureteral stenting. J Urol. 2003 Feb;169(2):629-33. doi: 10.1097/01.ju.0000047231.36474.57.
- Ozgur Tan M, Karaoglan U, Sozen S, Bozkirli I. Extracorporeal shock-wave lithotripsy for treatment of ureteral calculi in paediatric patients. Pediatr Surg Int. 2003 Aug;19(6):471-4. doi: 10.1007/s00383-003-0961-1. Epub 2003 May 8.
- Onal B, Demirkesen O, Tansu N, Kalkan M, Altintas R, Yalcin V. The impact of caliceal pelvic anatomy on stone clearance after shock wave lithotripsy for pediatric lower pole stones. J Urol. 2004 Sep;172(3):1082-6. doi: 10.1097/01.ju.0000135670.83076.5c.
- Ozgur Tan M, Karaoglan U, Sen I, Deniz N, Bozkirli I. The impact of radiological anatomy in clearance of lower calyceal stones after shock wave lithotripsy in paediatric patients. Eur Urol. 2003 Feb;43(2):188-93. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00492-x.
- Demirkesen O, Onal B, Tansu N, Altintas R, Yalcin V, Oner A. Efficacy of extracorporeal shock wave lithotripsy for isolated lower caliceal stones in children compared with stones in other renal locations. Urology. 2006 Jan;67(1):170-4; discussion 174-5. doi: 10.1016/j.urology.2005.07.061.
- Bellin MF, Renard-Penna R, Conort P, Bissery A, Meric JB, Daudon M, Mallet A, Richard F, Grenier P. Helical CT evaluation of the chemical composition of urinary tract calculi with a discriminant analysis of CT-attenuation values and density. Eur Radiol. 2004 Nov;14(11):2134-40. doi: 10.1007/s00330-004-2365-6. Epub 2004 Jun 25.
- Kattan S, Husain I, el-Faqih SR, Atassi R. Incidence of bacteremia and bacteriuria in patients with non-infection-related urinary stones undergoing extracorporeal shock wave lithotripsy. J Endourol. 1993 Dec;7(6):449-51. doi: 10.1089/end.1993.7.449.
- Pearle MS, Roehrborn CG. Antimicrobial prophylaxis prior to shock wave lithotripsy in patients with sterile urine before treatment: a meta-analysis and cost-effectiveness analysis. Urology. 1997 May;49(5):679-86. doi: 10.1016/S0090-4295(96)00626-7.
- Leusmann DB, Tschuschke C, Stenzinger W. Extracorporeal shock wave lithotripsy of renal calculi in a patient with haemophilia A complicated by a high titre factor VIII inhibitor. Br J Urol. 1995 Mar;75(3):415-6. doi: 10.1111/j.1464-410x.1995.tb07364.x. No abstract available.
- Kufer R, Thamasett S, Volkmer B, Hautmann RE, Gschwend JE. New-generation lithotripters for treatment of patients with implantable cardioverter defibrillator: experimental approach and review of literature. J Endourol. 2001 Jun;15(5):479-84. doi: 10.1089/089277901750299258.
- Recker F, Hofmann W, Bex A, Tscholl R. Quantitative determination of urinary marker proteins: a model to detect intrarenal bioeffects after extracorporeal lithotripsy. J Urol. 1992 Sep;148(3 Pt 2):1000-6. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36800-3.
- Knapp PM, Kulb TB, Lingeman JE, Newman DM, Mertz JH, Mosbaugh PG, Steele RE. Extracorporeal shock wave lithotripsy-induced perirenal hematomas. J Urol. 1988 Apr;139(4):700-3. doi: 10.1016/s0022-5347(17)42604-8.
- Newman LH, Saltzman B. Identifying risk factors in development of clinically significant post-shock-wave lithotripsy subcapsular hematomas. Urology. 1991 Jul;38(1):35-8. doi: 10.1016/0090-4295(91)80009-v.
- Orozco Farinas R, Iglesias Prieto JI, Massarrah Halabi J, Mancebo Gomez JM, Perez-Castro Ellendt E. [Renal hematoma after extracorporeal shockwave lithotripsy in a series of 324 consecutive sessions with the DOLI-S lithotripter: incidents, characteristrics, multifactorial analysis and review]. Arch Esp Urol. 2008 Oct;61(8):889-914. doi: 10.4321/s0004-06142008000800006. Spanish.
- Recker F, Rubben H, Bex A, Constantinides C. Morphological changes following ESWL in the rat kidney. Urol Res. 1989;17(4):229-33. doi: 10.1007/BF00262598.
- Neuerburg J, Daus HJ, Recker F, Bohndorf K, Bex A, Guenther R, Hofstaedter F. Effects of lithotripsy on rat kidney: evaluation with MR imaging, histology, and electron microscopy. J Comput Assist Tomogr. 1989 Jan-Feb;13(1):82-9. doi: 10.1097/00004728-198901000-00018.
- Delius M, Enders G, Xuan ZR, Liebich HG, Brendel W. Biological effects of shock waves: kidney damage by shock waves in dogs--dose dependence. Ultrasound Med Biol. 1988;14(2):117-22. doi: 10.1016/0301-5629(88)90178-0.
- Burger W, Chemnitius JM, Kneissl GD, Rucker G. Low-dose aspirin for secondary cardiovascular prevention - cardiovascular risks after its perioperative withdrawal versus bleeding risks with its continuation - review and meta-analysis. J Intern Med. 2005 May;257(5):399-414. doi: 10.1111/j.1365-2796.2005.01477.x.
- Ueda S, Matsuoka K, Yamashita T, Kunimi H, Noda S, Eto K. Perirenal hematomas caused by SWL with EDAP LT-01 lithotripter. J Endourol. 1993 Feb;7(1):11-5. doi: 10.1089/end.1993.7.11.
- Oscarsson A, Gupta A, Fredrikson M, Jarhult J, Nystrom M, Pettersson E, Darvish B, Krook H, Swahn E, Eintrei C. To continue or discontinue aspirin in the perioperative period: a randomized, controlled clinical trial. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):305-12. doi: 10.1093/bja/aeq003.
- Ferrari E, Benhamou M, Cerboni P, Marcel B. Coronary syndromes following aspirin withdrawal: a special risk for late stent thrombosis. J Am Coll Cardiol. 2005 Feb 1;45(3):456-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.11.041.
- Collet JP, Montalescot G, Blanchet B, Tanguy ML, Golmard JL, Choussat R, Beygui F, Payot L, Vignolles N, Metzger JP, Thomas D. Impact of prior use or recent withdrawal of oral antiplatelet agents on acute coronary syndromes. Circulation. 2004 Oct 19;110(16):2361-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000145171.89690.B4. Epub 2004 Oct 11.
- Telegrafo M, Carluccio DA, Rella L, Ianora AA, Angelelli G, Moschetta M. Diagnostic and prognostic role of computed tomography in extracorporeal shock wave lithotripsy complications. Urol Ann. 2016 Apr-Jun;8(2):168-72. doi: 10.4103/0974-7796.163792.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Calculi
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urolithiasis
- Urinvejsregning
- Blødning
- Nephrolithiasis
- Nyre Calculi
- Hæmatom
- Lithiasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Fibrinmodulerende midler
- Antirheumatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Antipyretika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Fibrinolytiske midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- RBHP_2017_GUANDALINO
- 2017- A01453-50 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .