Utrzymanie antyagregacji przez kwas acetylosalicylowy podczas wykonywania litotrypsji pozaustrojowej na kamieniu nerkowym: porównawcze jednocentryczne badanie prospektywne (KARLITHO)
Utrzymanie antyagregacji przez kwas acetylosalicylowy w dawce mniejszej lub równej 250 mg podczas wykonywania sesji litotrypsji pozaustrojowej (ECL) na kamieniu nerkowym: porównawcze jednocentryczne badanie prospektywne
Kontekst/uzasadnienie badania:
Patologia kamicy jest coraz bardziej powszechna ze względu na zmianę naszego stylu życia i naszego jedzenia. W związku z tym utrzymujemy częstość występowania kamicy moczowej we Francji na poziomie 10%, w tym 13% populacji mężczyzn i 6% populacji kobiet.
Powstawanie kamicy moczowej jest wynikiem złożonego mechanizmu obejmującego czynniki anatomiczne i metaboliczne zakaźne. Są one klasyfikowane według wielkości, topografii i składu.
Leczenie kamicy moczowej zmieniło się radykalnie w ostatnich latach. Zalecenia Francuskiego Towarzystwa Urologicznego (AFU) dotyczące postępowania w kamicy nerkowej i moczowodu osoby dorosłej z 2004 roku przyznają pewne miejsce leczeniu litotrypsją pozaustrojową (ECL).
ELC jest wskazana jako pierwsza w przypadku kamicy moczowodu lub nerki o średnicy mniejszej niż 20 mm, niezależnie od tego, czy jest związana z założeniem stentu JJ. W przypadku kamieni nerkowych większych niż 20 mm lub złożonych lub Coralliformes, ECL może być związane z leczeniem przezskórną nefrolitotomią. Ponadto ECL jest wskazany w przypadku resztkowej kamicy żółciowej po 3 miesiącach od pierwszego leczenia.
Stwierdzono, że głównym powikłaniem ECL jest ryzyko pojawienia się krwiaków podtorebkowych, okołonerkowych i śródmiąższowych. Według badań jego rozpowszechnienie szacuje się na od 6,2% do 13%.
KWAS ACETYLOSALICYLOWY mniejszy lub równy 250 mg to zwykła dawka aspiryny (dla osoby dorosłej), którą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uznaje w profilaktyce wtórnej po pierwszym zawale niedokrwiennym mięśnia sercowego lub mózgu w przebiegu miażdżycy. Pociąga to za sobą zmniejszenie śmiertelności i zachorowalności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Kwas acetylosalicylowy jest obecnie odstawiany na 5 do 7 dni przed ECL. W interesie utrzymania kwasu acetylosalicylowego jest:
- Uproszczenie postępowania z pacjentami otrzymującymi kwas acetylosalicylowy w dawce poniżej (lub równej) 250 mg (nie należy wprowadzać modyfikacji leczenia)
- Ryzyko sercowo-naczyniowe zmniejszyło się, utrzymując początkowe leczenie bez żadnych modyfikacji.
Głowny cel:
Ocena odsetka krwiaków nerkowych podczas wytwarzania litotrypsji w przypadku kamicy nerkowej, w badaniu 15-dniowym, u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy w dawce poniżej (lub równej) 250 mg bez zatrzymania
Cele drugorzędne:
Ocena skuteczności leczenia litotrypsją (wolne od kamieni, fragmenty minimalne pozostałości) Ocena odsetka krwiomoczu makroskopowego po litotrypsji u pacjentów nieodstawionych na kwas acetylosalicylowy. Ocenić częstość powikłań po ECL wymagających leczenia, przeciwbólowe, obturacyjne odmiedniczkowe zapalenie nerek.
Ocena bólu po ECL spowodowanego migracją krwiaka lub kamicy Ocena ewolucji czynności nerek po sesji litotrypsji u pacjentów leczonych kwasem acetylosalicylowym bez zatrzymania.
Rodzaj badania: Badanie interwencyjne, prospektywne, monocentryczne, jednoramienne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed ECL:
Pacjenci będą rekrutowani podczas konsultacji urologicznej przed wykonaniem litotrypsji kamicy nerkowej Nerki (stent JJ założony lub nie) za pomocą nieiniekcyjnego aparatu brzuszno-miedniczego lub USG Renal sprzężony z AUSP (drzewo moczowe bez przygotowania). ECL to metoda Unbody, która umożliwia fragmentację obliczeń przy użyciu fal uderzeniowych generowanych przez litotrypter. Otrzymają oni, po wyjaśnieniu tej metody przez lekarza podczas konsultacji, kartę informacyjną AFU dotyczącą ECL wyjaśniającą jej etapy, możliwe powikłania, dalsze postępowanie.
Po sprawdzeniu kryteriów włączenia i niewłączenia pacjenci zostaną zaprogramowani na ECL bez uprzedniego zatrzymania kwasu acetylosalicylowego.
Na sesji ECL:
Ocena ciśnienia krwi przed sesją i na koniec. Historia medyczna i leczenie zostaną odnotowane w dokumentacji pacjenta. Weryfikacja równowagi krwi (krzepnięcie, czynność nerek) i moczu (BU i ECBU). Ocena bólu za pomocą analogowej skali wizualnej (AVS) przed iw trakcie sesji. Zgłoszenie ewentualnych objawów (działań niepożądanych = AR) w dokumentacji medycznej. Recepta leków przeciwbólowych oraz bilans krwi i skaner rewaluacyjny w D15 Wizyta po ECL u urologa referencyjnego w D23 (+-2dni)
Po sesji ECL: 3-tygodniowa konsultacja po ECL:
Ocena bólu (AVS) Ocena skuteczności ECL (kamienia)
Odczyt skanera wykonany w D15 w poszukiwaniu krwiaka” (skaner będzie również odtwarzany na bieżąco przez lekarza przepisującego lub urologa służby poszukującej krwiaka i poziomu skuteczności ECL + kontrola bilansu krwi w poszukiwanie stanu zapalnego/zakaźnego/niedokrwistości/czynności nerek Chronologia eseju:
Szacunkowy czas trwania badania: 5 lat Data rozpoczęcia badania (w tym pierwszy pacjent): 01.2018 Data zakończenia (zakończenie obserwacji ostatniego pacjenta badania): 01.2023 Całkowity czas udziału w badaniu dla pacjent: od 5 do 6 tygodni Data zakończenia badania zostanie przekazana do właściwego organu i MPC w ciągu 90 dni.
Jeżeli badanie ma zostać przerwane przedwcześnie, informacja zostanie przekazana w ciągu 15 dni Właściwemu organowi i RPP. Główne kryterium oceny: Odsetek pacjentów z krwiakiem nerki podczas wykonywania litotrypsji z powodu kamicy nerkowej, na skanerze 15-dniowym.
Liczba tematów: 300 w oparciu o 4-stopniowy sekwencyjny plan typu Fleminga
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci powyżej 18 roku życia korzystający z ubezpieczenia społecznego Pacjenci z co najmniej jedną kamicą nerkową wymagający leczenia pozaustrojową litotrypsją (ECL)
Kryteria niewłączenia:
Zaburzenia krzepnięcia znane lub wykryte w bilansie przed rozpoczęciem leczenia Współistniejąca terapia przeciwzakrzepowa. Obecność innych przeciwwskazań do ECL.
Prowadzenie badania:
Badania prowadzone są w dotychczasowej praktyce na CHU Clermont Ferrand na Oddziale Urologii.
Pacjent będzie konsultowany przez urologa, który przepisze zabiegi litotrypsji, poinformuje o przebiegu zabiegu i przekaże mu kartę informacyjną AFU dotyczącą etapów zabiegu, a następnie zleci badanie krwi do okazania pacjentowi. litotryptor w dniu badania. Brak dodatkowego zakwaterowania do zaplanowania. Pacjent wróci 3 tygodnie po sesji ECL w celu oceny u urologa. Wcześniej wykona badanie krwi i 15-dniowy skan sesji litotrypsji (zamiast zwykle około 3 tygodni).
Korzyści i zagrożenia związane z tym badaniem:
Uprość zarządzanie pacjentem pod wpływem kwasu acetylosalicylowego. Zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego poprzez utrzymanie kwasu acetylosalicylowego. Zwiększenie ryzyka krwiaka post-ECL
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lise LACLAUTRE
- Numer telefonu: 04 73 75 49 63
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Rekrutacyjny
- Chu Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Lise LACLAUTRE
- Numer telefonu: 04 73 75 49 63
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Pod-śledczy:
- Laurent GUY, MD
-
Główny śledczy:
- Pierre GAYREL, MD
-
Pod-śledczy:
- Nicolas VEDRINE, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci powyżej 18 roku życia
- Pacjenci z co najmniej 1 kamicą nerkową wymagający leczenia litotrypsją pozaustrojową
- Pacjenci przyjmujący Kardégic 75 (monoterapia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znanymi (lub wcześniej znanymi) skazami krwotocznymi w ocenie przed leczeniem
- Pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe lub inne leczenie przeciwagregacyjne (np. Kardegic w dawce 75 mg, AVK, NACO, LMWH, HNF, inhibitor P2Y12)
- Pacjenci z innym przeciwwskazaniem do ECL.
- Pacjenci z receptą na więcej niż 1 początkową sesję ECL
- Opiekunowie, kuratorzy, stojący na straży sprawiedliwości, pozbawieni wolności, niezrzeszeni w SS, z zaburzeniami rozumienia, kobiety ciężarne i karmiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni kwasem acetylosalicylowym 250 mg
Prospektywne jednoramienne badanie mające na celu oszacowanie ryzyka krwiaka nerki podczas wykonywania sesji litotrypsji w przypadku kamicy nerkowej, na skanerze 15-dniowym, u pacjentów leczonych kwasem acetylosalicylowym bez zawiesiny.
|
Prospektywne jednoramienne badanie mające na celu oszacowanie ryzyka krwiaka nerki podczas wykonywania sesji litotrypsji w przypadku kamicy nerkowej, na skanerze 15-dniowym, u pacjentów leczonych kwasem acetylosalicylowym bez zawiesiny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odsetka krwiaków nerkowych podczas wytwarzania litotrypsji w przypadku kamicy nerkowej
Ramy czasowe: po 15 dniach
|
Ocena odsetka krwiaków nerkowych podczas wytwarzania litotrypsji w przypadku kamicy nerkowej, w skanie 15-dniowym, u pacjentów leczonych kwasem acetylosalicylowym (poniżej lub równo 250 mg) bez zatrzymania
|
po 15 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marlène GUANDALINO, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Donsimoni R, Hennequin C, Fellahi S, Troupel S, Moel GL, Paris M, Lacour B, Daudon M. New aspects of urolithiasis in France. GERBAP: Groupe d'Evaluation et de Recherche des Biologistes de l'Assistance Publique des Hopitaux de Paris. Eur Urol. 1997;31(1):17-23.
- Bihl G, Meyers A. Recurrent renal stone disease-advances in pathogenesis and clinical management. Lancet. 2001 Aug 25;358(9282):651-6. doi: 10.1016/S0140-6736(01)05782-8.
- Daudon M, Dore JC, Jungers P, Lacour B. Changes in stone composition according to age and gender of patients: a multivariate epidemiological approach. Urol Res. 2004 Jun;32(3):241-7. doi: 10.1007/s00240-004-0421-y. Epub 2004 May 4.
- Streem SB, Yost A, Mascha E. Clinical implications of clinically insignificant store fragments after extracorporeal shock wave lithotripsy. J Urol. 1996 Apr;155(4):1186-90.
- Tolley DA. Consensus of lithotriptor terminology. World J Urol. 1993;11(1):37-42. doi: 10.1007/BF00182170.
- Candau C, Saussine C, Lang H, Roy C, Faure F, Jacqmin D. Natural history of residual renal stone fragments after ESWL. Eur Urol. 2000 Jan;37(1):18-22. doi: 10.1159/000020093.
- Raza A, Turna B, Smith G, Moussa S, Tolley DA. Pediatric urolithiasis: 15 years of local experience with minimally invasive endourological management of pediatric calculi. J Urol. 2005 Aug;174(2):682-5. doi: 10.1097/01.ju.0000164749.32276.40.
- Badawy AA, Saleem MD, Abolyosr A, Aldahshoury M, Elbadry MS, Abdalla MA, Abuzeid AM. Extracorporeal shock wave lithotripsy as first line treatment for urinary tract stones in children: outcome of 500 cases. Int Urol Nephrol. 2012 Jun;44(3):661-6. doi: 10.1007/s11255-012-0133-0. Epub 2012 Feb 16.
- Rodrigues Netto N Jr, Longo JA, Ikonomidis JA, Rodrigues Netto M. Extracorporeal shock wave lithotripsy in children. J Urol. 2002 May;167(5):2164-6.
- Ather MH, Noor MA. Does size and site matter for renal stones up to 30-mm in size in children treated by extracorporeal lithotripsy? Urology. 2003 Jan;61(1):212-5; discussion 215. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02128-3.
- Al-Busaidy SS, Prem AR, Medhat M. Pediatric staghorn calculi: the role of extracorporeal shock wave lithotripsy monotherapy with special reference to ureteral stenting. J Urol. 2003 Feb;169(2):629-33. doi: 10.1097/01.ju.0000047231.36474.57.
- Ozgur Tan M, Karaoglan U, Sozen S, Bozkirli I. Extracorporeal shock-wave lithotripsy for treatment of ureteral calculi in paediatric patients. Pediatr Surg Int. 2003 Aug;19(6):471-4. doi: 10.1007/s00383-003-0961-1. Epub 2003 May 8.
- Onal B, Demirkesen O, Tansu N, Kalkan M, Altintas R, Yalcin V. The impact of caliceal pelvic anatomy on stone clearance after shock wave lithotripsy for pediatric lower pole stones. J Urol. 2004 Sep;172(3):1082-6. doi: 10.1097/01.ju.0000135670.83076.5c.
- Ozgur Tan M, Karaoglan U, Sen I, Deniz N, Bozkirli I. The impact of radiological anatomy in clearance of lower calyceal stones after shock wave lithotripsy in paediatric patients. Eur Urol. 2003 Feb;43(2):188-93. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00492-x.
- Demirkesen O, Onal B, Tansu N, Altintas R, Yalcin V, Oner A. Efficacy of extracorporeal shock wave lithotripsy for isolated lower caliceal stones in children compared with stones in other renal locations. Urology. 2006 Jan;67(1):170-4; discussion 174-5. doi: 10.1016/j.urology.2005.07.061.
- Bellin MF, Renard-Penna R, Conort P, Bissery A, Meric JB, Daudon M, Mallet A, Richard F, Grenier P. Helical CT evaluation of the chemical composition of urinary tract calculi with a discriminant analysis of CT-attenuation values and density. Eur Radiol. 2004 Nov;14(11):2134-40. doi: 10.1007/s00330-004-2365-6. Epub 2004 Jun 25.
- Kattan S, Husain I, el-Faqih SR, Atassi R. Incidence of bacteremia and bacteriuria in patients with non-infection-related urinary stones undergoing extracorporeal shock wave lithotripsy. J Endourol. 1993 Dec;7(6):449-51. doi: 10.1089/end.1993.7.449.
- Pearle MS, Roehrborn CG. Antimicrobial prophylaxis prior to shock wave lithotripsy in patients with sterile urine before treatment: a meta-analysis and cost-effectiveness analysis. Urology. 1997 May;49(5):679-86. doi: 10.1016/S0090-4295(96)00626-7.
- Leusmann DB, Tschuschke C, Stenzinger W. Extracorporeal shock wave lithotripsy of renal calculi in a patient with haemophilia A complicated by a high titre factor VIII inhibitor. Br J Urol. 1995 Mar;75(3):415-6. doi: 10.1111/j.1464-410x.1995.tb07364.x. No abstract available.
- Kufer R, Thamasett S, Volkmer B, Hautmann RE, Gschwend JE. New-generation lithotripters for treatment of patients with implantable cardioverter defibrillator: experimental approach and review of literature. J Endourol. 2001 Jun;15(5):479-84. doi: 10.1089/089277901750299258.
- Recker F, Hofmann W, Bex A, Tscholl R. Quantitative determination of urinary marker proteins: a model to detect intrarenal bioeffects after extracorporeal lithotripsy. J Urol. 1992 Sep;148(3 Pt 2):1000-6. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36800-3.
- Knapp PM, Kulb TB, Lingeman JE, Newman DM, Mertz JH, Mosbaugh PG, Steele RE. Extracorporeal shock wave lithotripsy-induced perirenal hematomas. J Urol. 1988 Apr;139(4):700-3. doi: 10.1016/s0022-5347(17)42604-8.
- Newman LH, Saltzman B. Identifying risk factors in development of clinically significant post-shock-wave lithotripsy subcapsular hematomas. Urology. 1991 Jul;38(1):35-8. doi: 10.1016/0090-4295(91)80009-v.
- Orozco Farinas R, Iglesias Prieto JI, Massarrah Halabi J, Mancebo Gomez JM, Perez-Castro Ellendt E. [Renal hematoma after extracorporeal shockwave lithotripsy in a series of 324 consecutive sessions with the DOLI-S lithotripter: incidents, characteristrics, multifactorial analysis and review]. Arch Esp Urol. 2008 Oct;61(8):889-914. doi: 10.4321/s0004-06142008000800006. Spanish.
- Recker F, Rubben H, Bex A, Constantinides C. Morphological changes following ESWL in the rat kidney. Urol Res. 1989;17(4):229-33. doi: 10.1007/BF00262598.
- Neuerburg J, Daus HJ, Recker F, Bohndorf K, Bex A, Guenther R, Hofstaedter F. Effects of lithotripsy on rat kidney: evaluation with MR imaging, histology, and electron microscopy. J Comput Assist Tomogr. 1989 Jan-Feb;13(1):82-9. doi: 10.1097/00004728-198901000-00018.
- Delius M, Enders G, Xuan ZR, Liebich HG, Brendel W. Biological effects of shock waves: kidney damage by shock waves in dogs--dose dependence. Ultrasound Med Biol. 1988;14(2):117-22. doi: 10.1016/0301-5629(88)90178-0.
- Burger W, Chemnitius JM, Kneissl GD, Rucker G. Low-dose aspirin for secondary cardiovascular prevention - cardiovascular risks after its perioperative withdrawal versus bleeding risks with its continuation - review and meta-analysis. J Intern Med. 2005 May;257(5):399-414. doi: 10.1111/j.1365-2796.2005.01477.x.
- Ueda S, Matsuoka K, Yamashita T, Kunimi H, Noda S, Eto K. Perirenal hematomas caused by SWL with EDAP LT-01 lithotripter. J Endourol. 1993 Feb;7(1):11-5. doi: 10.1089/end.1993.7.11.
- Oscarsson A, Gupta A, Fredrikson M, Jarhult J, Nystrom M, Pettersson E, Darvish B, Krook H, Swahn E, Eintrei C. To continue or discontinue aspirin in the perioperative period: a randomized, controlled clinical trial. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):305-12. doi: 10.1093/bja/aeq003.
- Ferrari E, Benhamou M, Cerboni P, Marcel B. Coronary syndromes following aspirin withdrawal: a special risk for late stent thrombosis. J Am Coll Cardiol. 2005 Feb 1;45(3):456-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.11.041.
- Collet JP, Montalescot G, Blanchet B, Tanguy ML, Golmard JL, Choussat R, Beygui F, Payot L, Vignolles N, Metzger JP, Thomas D. Impact of prior use or recent withdrawal of oral antiplatelet agents on acute coronary syndromes. Circulation. 2004 Oct 19;110(16):2361-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000145171.89690.B4. Epub 2004 Oct 11.
- Telegrafo M, Carluccio DA, Rella L, Ianora AA, Angelelli G, Moschetta M. Diagnostic and prognostic role of computed tomography in extracorporeal shock wave lithotripsy complications. Urol Ann. 2016 Apr-Jun;8(2):168-72. doi: 10.4103/0974-7796.163792.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rachunek różniczkowy
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Krwotok
- Kamica nerkowa
- Kamica nerkowa
- Krwiak
- Kamica
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Inhibitory enzymów
- Środki modulujące fibrynę
- Środki przeciwreumatyczne
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwgorączkowe
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki fibrynolityczne
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBHP_2017_GUANDALINO
- 2017- A01453-50 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .