Az antiaggregáció fenntartása acetilszalicilsavval, miközben a vesekőn extrakorporális litotripsziás vizsgálatot végeznek: összehasonlító unicentrikus prospektív vizsgálat (KARLITHO)
A 250 mg-nál kisebb vagy annál kisebb acetilszalicilsav általi aggregáció fenntartása vesekőn végzett extrakorporális litotripsziás (ECL) vizsgálat során: összehasonlító unicentrikus prospektív vizsgálat
A tanulmány háttere/indoklása:
A lithiasis patológia egyre gyakoribb életmódunk és táplálkozásunk megváltozása miatt. Így Franciaországban a húgyúti lithiasis előfordulási gyakorisága 10%-os, amely jelenleg a férfipopuláció 13%-át és a nők 6%-át foglalja magában.
A húgyúti lithiasis kialakulása egy összetett mechanizmus eredménye, amely anatómiai és fertőző anyagcsere-faktorokat foglal magában. Méretük, domborzatuk és összetételük szerint osztályozzák őket.
A húgyúti lithiasis kezelése drámaian megváltozott az elmúlt években. A Francia Urológiai Társaság (AFU) 2004-es ajánlása a felnőttek vesekő- és húgycső-kezelésére az extracorporalis lithotripsy (ECL) kezelésének ad helyet.
Az ELC elsősorban 20 mm-nél kisebb ureter vagy vese lithiasis esetén javasolt, függetlenül attól, hogy JJ stent felállításához kapcsolódik-e vagy sem. 20 mm-nél nagyobb vesekövek vagy összetett vagy Coralliformes vesekövek esetén az ECL perkután nephrolithotómiával társítható. Ezenkívül az ECL az első kezelés után 3 hónappal maradék epehólyag-gyulladás esetén is javallt.
Megállapították, hogy az ECL fő szövődményeként hematómák megjelenésének kockázata a tok alatt, a vese körüli és az intraparenchymás területen. Prevalenciáját a tanulmányok szerint 6,2% és 13% közöttire becsülik.
Az acetilszalicilsav legfeljebb 250 mg az aszpirin szokásos adagja (felnőtteknek), a Marketing Authorisation elismeri a másodlagos prevencióban az atherosclerosishoz kapcsolódó első szívizom vagy agyi ischaemiás roham után. Csökkenti a szív- és érrendszeri okok miatti mortalitást és morbiditást.
Az acetilszalicilsav adását jelenleg leállítják 5-7 nappal az ECL előtt. Az acetilszalicilsav fenntartásának érdeke:
- A 250 mg alatti (vagy azzal egyenlő) acetilszalicilsav alatti betegek kezelésének egyszerűsítése (a kezelést nem kell módosítani)
- A szív- és érrendszeri kockázat csökkent azáltal, hogy a kezdeti kezelést változtatás nélkül fenntartották.
Fő cél:
A vese haematoma arányának értékelése a vese lithiasis miatti lithotripsia során, 15 napos vizsgálaton, 250 mg alatti (vagy azzal egyenlő) acetilszalicilsav alatti betegeknél, nem hagyták abba
Másodlagos célok:
A litotripsziával végzett kezelés hatékonyságának értékelése (Kőmentes, töredékek Minimális maradékanyag) A litotripszia utáni makroszkópos hematuria arányának értékelése Az acetilszalicilsav kezelés alatt álló betegeknél. Értékelje a kezelést igénylő ECL-t követő szövődmények arányát, Fájdalomcsillapító, obstruktív pyelonephritis.
Hematóma vagy lithiasis migráció miatti poszt-ECL fájdalom értékelése A vesefunkció alakulásának értékelése a litotripszia után olyan betegeknél, akik acetilszalicilsav kezelés alatt állnak, nem álltak le.
A vizsgálat típusa: Intervenciós vizsgálat, prospektív, monocentrikus, egykarú
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ECL előtt:
A betegeket a vesekő litotripszia előtti urológiai konzultáció során toborozzák. Vese (JJ stent a helyén van vagy nincs) befecskendezetlen hasi-medencei vagy ultrahangos veseszkennerrel, amely AUSP-hez (vizeletfa előkészítés nélkül) kapcsolódik. Az ECL egy Unbody módszer, amely lehetővé teszi a számítás töredezettségét litotripter által generált lökéshullámok segítségével. Miután a konzultáció során az orvos elmagyarázta ezt a módszert, kapnak egy AFU tájékoztatót az ECL-ről, amely ismerteti annak lépéseit, lehetséges szövődményeit, nyomon követését.
A felvételi és be nem zárási kritériumok ellenőrzése után a betegeket ECL-re programozzák az acetilszalicilsav előzetes leállítása nélkül.
Az ECL ülésén:
Vérnyomás értékelése az ülés előtt és végén. Az anamnézisről és a kezelésről a betegállományban értesítjük. A véregyensúly (koaguláció, vesefunkció) és a vizelet (BU és ECBU) ellenőrzése A fájdalom értékelése analóg vizuális skálával (AVS) az ülés előtt és alatt. Értesítés a lehetséges tünetekről (mellékhatások = AR) az orvosi aktában. Fájdalomcsillapítók felírása, valamint vérmérleg és átértékelő szkenner a 15. napon Után-ECL rendelés a referencia urológushoz a 23. napon (+-2 nap)
Az ECL ülés után: 3 hetes ECL utáni konzultáció:
Fájdalomértékelés (AVS) Az ECL (kőtisztítás) hatékonyságának értékelése
A szkenner leolvasása a D15-ben hematóma keresése céljából (a szkennert szisztematikusan lejátssza a felíró vagy a hematómát kereső szolgálat urológusa és az ECL hatékonysági szintje + a véregyensúly ellenőrzése gyulladásos/fertőző/vérszegénység/vesefunkció keresése Az esszé kronológiája:
A vizsgálat becsült időtartama: 5 év A vizsgálat kezdő időpontja (az első beteget is beleértve): 01/2018 Befejezés dátuma (a vizsgálat utolsó páciensének nyomon követésének vége): 01/2023 A vizsgálatban való részvétel teljes időtartama a beteg: 5-6 hét A vizsgálat befejezésének dátumát 90 napon belül közölni kell az illetékes hatósággal és az MPC-vel.
Ha a vizsgálatot idő előtt le kell állítani, az információt 15 napon belül továbbítják. Az illetékes hatóság és az MPC. Fő megítélési kritérium: A vese haematomás betegek aránya vese lithiasis miatti lithotripsia során, 15 napos szkenneren.
Témák száma: 300 egy 4 lépésből álló Fleming típusú szekvenciális terv alapján
Bevételi kritériumok:
A társadalombiztosítási rendszerben részesülő 18 év feletti betegek Legalább egy vese lithiasisban szenvedő betegek, akiknek extrakorporális litotripsziás (ECL) kezelésre van szükségük
Nem felvételi kritériumok:
A terápia előtti mérlegben ismert vagy felfedezett véralvadási zavar Kapcsolódó antikoaguláns terápia. Egyéb ellenjavallatok jelenléte az ECL-hez.
A tanulmány lebonyolítása:
A vizsgálatot a jelenlegi gyakorlat szerint a Clermont Ferrand-i CHU Urológiai Osztályán végzik.
A pácienst az urológus konzultációval látja el, aki előírja a litotripsziás kezeléseket, tájékoztatja az ülésről, és átadja számára az AFU tájékoztató lapot az ülés szakaszairól, majd vérvizsgálatot ír elő a beteg számára. a litotriptort a vizsgálat napján. Nem tervezhető további szállás. A páciens 3 héttel az ECL ülés után visszajön, hogy kiértékelje az urológust. Korábban elvégzett egy vérvizsgálatot és egy 15 napos litotripsziás vizsgálatot (a körülbelül 3 hét helyett).
A tanulmány előnyei és kockázatai:
Egyszerűsítse a betegek kezelését acetilszalicilsav alatt. A kardiovaszkuláris kockázat csökkentése az acetilszalicilsav fenntartásával. Az ECL utáni hematóma kockázatának növekedése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lise LACLAUTRE
- Telefonszám: 04 73 75 49 63
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Toborzás
- CHU clermont-ferrand
-
Kapcsolatba lépni:
- Lise LACLAUTRE
- Telefonszám: 04 73 75 49 63
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Alkutató:
- Laurent GUY, MD
-
Kutatásvezető:
- Pierre GAYREL, MD
-
Alkutató:
- Nicolas VEDRINE, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18 év feletti betegek
- Legalább 1 vese lithiasisban szenvedő betegek, akiknek extrakorporális litotripsziás kezelésre van szükségük
- Kardégic 75-öt szedő betegek (monoterápia
Kizárási kritériumok:
- Ismert (vagy korábban ismert) vérzési rendellenességben szenvedő betegek a kezelés előtti értékelésen
- Véralvadásgátló terápiában vagy más aggregációgátló kezelésben részesülő betegek (pl. Kardegic 75 mg-ban, AVK, NACO, LMWH, HNF, P2Y12 inhibitor)
- Azok a betegek, akiknél az ECL egyéb ellenjavallata van.
- A kezdeti 1 ECL kezelésnél többet felírt betegek
- Gyámság, gondnokság, igazságszolgáltatás, szabadságjogok megfosztása, független SS, csökkent szövegértési képességek, terhes és szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 250 mg acetilszalicilsavval kezelt betegek
Prospektív egykarú vizsgálat a vese hematóma kockázatának becslésére a vese lithiasis miatti litotripszia során, 15 napos szkenneren, nem szuszpendált acetilszalicilsavval kezelt betegeknél.
|
Prospektív egykarú vizsgálat a vese hematóma kockázatának becslésére a vese lithiasis miatti litotripszia során, 15 napos szkenneren, nem szuszpendált acetilszalicilsavval kezelt betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vese hematoma arányának értékelése a vese lithiasis Lithotripsy előállítása során
Időkeret: 15 napon
|
A vese hematóma arányának értékelése a vese lithiasis miatti lithotripsia során, 15 napos vizsgálaton, acetilszalicilsav (250 mg alatti vagy azzal egyenlő) kezelés alatt álló betegeknél
|
15 napon
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marlène GUANDALINO, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Donsimoni R, Hennequin C, Fellahi S, Troupel S, Moel GL, Paris M, Lacour B, Daudon M. New aspects of urolithiasis in France. GERBAP: Groupe d'Evaluation et de Recherche des Biologistes de l'Assistance Publique des Hopitaux de Paris. Eur Urol. 1997;31(1):17-23.
- Bihl G, Meyers A. Recurrent renal stone disease-advances in pathogenesis and clinical management. Lancet. 2001 Aug 25;358(9282):651-6. doi: 10.1016/S0140-6736(01)05782-8.
- Daudon M, Dore JC, Jungers P, Lacour B. Changes in stone composition according to age and gender of patients: a multivariate epidemiological approach. Urol Res. 2004 Jun;32(3):241-7. doi: 10.1007/s00240-004-0421-y. Epub 2004 May 4.
- Streem SB, Yost A, Mascha E. Clinical implications of clinically insignificant store fragments after extracorporeal shock wave lithotripsy. J Urol. 1996 Apr;155(4):1186-90.
- Tolley DA. Consensus of lithotriptor terminology. World J Urol. 1993;11(1):37-42. doi: 10.1007/BF00182170.
- Candau C, Saussine C, Lang H, Roy C, Faure F, Jacqmin D. Natural history of residual renal stone fragments after ESWL. Eur Urol. 2000 Jan;37(1):18-22. doi: 10.1159/000020093.
- Raza A, Turna B, Smith G, Moussa S, Tolley DA. Pediatric urolithiasis: 15 years of local experience with minimally invasive endourological management of pediatric calculi. J Urol. 2005 Aug;174(2):682-5. doi: 10.1097/01.ju.0000164749.32276.40.
- Badawy AA, Saleem MD, Abolyosr A, Aldahshoury M, Elbadry MS, Abdalla MA, Abuzeid AM. Extracorporeal shock wave lithotripsy as first line treatment for urinary tract stones in children: outcome of 500 cases. Int Urol Nephrol. 2012 Jun;44(3):661-6. doi: 10.1007/s11255-012-0133-0. Epub 2012 Feb 16.
- Rodrigues Netto N Jr, Longo JA, Ikonomidis JA, Rodrigues Netto M. Extracorporeal shock wave lithotripsy in children. J Urol. 2002 May;167(5):2164-6.
- Ather MH, Noor MA. Does size and site matter for renal stones up to 30-mm in size in children treated by extracorporeal lithotripsy? Urology. 2003 Jan;61(1):212-5; discussion 215. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02128-3.
- Al-Busaidy SS, Prem AR, Medhat M. Pediatric staghorn calculi: the role of extracorporeal shock wave lithotripsy monotherapy with special reference to ureteral stenting. J Urol. 2003 Feb;169(2):629-33. doi: 10.1097/01.ju.0000047231.36474.57.
- Ozgur Tan M, Karaoglan U, Sozen S, Bozkirli I. Extracorporeal shock-wave lithotripsy for treatment of ureteral calculi in paediatric patients. Pediatr Surg Int. 2003 Aug;19(6):471-4. doi: 10.1007/s00383-003-0961-1. Epub 2003 May 8.
- Onal B, Demirkesen O, Tansu N, Kalkan M, Altintas R, Yalcin V. The impact of caliceal pelvic anatomy on stone clearance after shock wave lithotripsy for pediatric lower pole stones. J Urol. 2004 Sep;172(3):1082-6. doi: 10.1097/01.ju.0000135670.83076.5c.
- Ozgur Tan M, Karaoglan U, Sen I, Deniz N, Bozkirli I. The impact of radiological anatomy in clearance of lower calyceal stones after shock wave lithotripsy in paediatric patients. Eur Urol. 2003 Feb;43(2):188-93. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00492-x.
- Demirkesen O, Onal B, Tansu N, Altintas R, Yalcin V, Oner A. Efficacy of extracorporeal shock wave lithotripsy for isolated lower caliceal stones in children compared with stones in other renal locations. Urology. 2006 Jan;67(1):170-4; discussion 174-5. doi: 10.1016/j.urology.2005.07.061.
- Bellin MF, Renard-Penna R, Conort P, Bissery A, Meric JB, Daudon M, Mallet A, Richard F, Grenier P. Helical CT evaluation of the chemical composition of urinary tract calculi with a discriminant analysis of CT-attenuation values and density. Eur Radiol. 2004 Nov;14(11):2134-40. doi: 10.1007/s00330-004-2365-6. Epub 2004 Jun 25.
- Kattan S, Husain I, el-Faqih SR, Atassi R. Incidence of bacteremia and bacteriuria in patients with non-infection-related urinary stones undergoing extracorporeal shock wave lithotripsy. J Endourol. 1993 Dec;7(6):449-51. doi: 10.1089/end.1993.7.449.
- Pearle MS, Roehrborn CG. Antimicrobial prophylaxis prior to shock wave lithotripsy in patients with sterile urine before treatment: a meta-analysis and cost-effectiveness analysis. Urology. 1997 May;49(5):679-86. doi: 10.1016/S0090-4295(96)00626-7.
- Leusmann DB, Tschuschke C, Stenzinger W. Extracorporeal shock wave lithotripsy of renal calculi in a patient with haemophilia A complicated by a high titre factor VIII inhibitor. Br J Urol. 1995 Mar;75(3):415-6. doi: 10.1111/j.1464-410x.1995.tb07364.x. No abstract available.
- Kufer R, Thamasett S, Volkmer B, Hautmann RE, Gschwend JE. New-generation lithotripters for treatment of patients with implantable cardioverter defibrillator: experimental approach and review of literature. J Endourol. 2001 Jun;15(5):479-84. doi: 10.1089/089277901750299258.
- Recker F, Hofmann W, Bex A, Tscholl R. Quantitative determination of urinary marker proteins: a model to detect intrarenal bioeffects after extracorporeal lithotripsy. J Urol. 1992 Sep;148(3 Pt 2):1000-6. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36800-3.
- Knapp PM, Kulb TB, Lingeman JE, Newman DM, Mertz JH, Mosbaugh PG, Steele RE. Extracorporeal shock wave lithotripsy-induced perirenal hematomas. J Urol. 1988 Apr;139(4):700-3. doi: 10.1016/s0022-5347(17)42604-8.
- Newman LH, Saltzman B. Identifying risk factors in development of clinically significant post-shock-wave lithotripsy subcapsular hematomas. Urology. 1991 Jul;38(1):35-8. doi: 10.1016/0090-4295(91)80009-v.
- Orozco Farinas R, Iglesias Prieto JI, Massarrah Halabi J, Mancebo Gomez JM, Perez-Castro Ellendt E. [Renal hematoma after extracorporeal shockwave lithotripsy in a series of 324 consecutive sessions with the DOLI-S lithotripter: incidents, characteristrics, multifactorial analysis and review]. Arch Esp Urol. 2008 Oct;61(8):889-914. doi: 10.4321/s0004-06142008000800006. Spanish.
- Recker F, Rubben H, Bex A, Constantinides C. Morphological changes following ESWL in the rat kidney. Urol Res. 1989;17(4):229-33. doi: 10.1007/BF00262598.
- Neuerburg J, Daus HJ, Recker F, Bohndorf K, Bex A, Guenther R, Hofstaedter F. Effects of lithotripsy on rat kidney: evaluation with MR imaging, histology, and electron microscopy. J Comput Assist Tomogr. 1989 Jan-Feb;13(1):82-9. doi: 10.1097/00004728-198901000-00018.
- Delius M, Enders G, Xuan ZR, Liebich HG, Brendel W. Biological effects of shock waves: kidney damage by shock waves in dogs--dose dependence. Ultrasound Med Biol. 1988;14(2):117-22. doi: 10.1016/0301-5629(88)90178-0.
- Burger W, Chemnitius JM, Kneissl GD, Rucker G. Low-dose aspirin for secondary cardiovascular prevention - cardiovascular risks after its perioperative withdrawal versus bleeding risks with its continuation - review and meta-analysis. J Intern Med. 2005 May;257(5):399-414. doi: 10.1111/j.1365-2796.2005.01477.x.
- Ueda S, Matsuoka K, Yamashita T, Kunimi H, Noda S, Eto K. Perirenal hematomas caused by SWL with EDAP LT-01 lithotripter. J Endourol. 1993 Feb;7(1):11-5. doi: 10.1089/end.1993.7.11.
- Oscarsson A, Gupta A, Fredrikson M, Jarhult J, Nystrom M, Pettersson E, Darvish B, Krook H, Swahn E, Eintrei C. To continue or discontinue aspirin in the perioperative period: a randomized, controlled clinical trial. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):305-12. doi: 10.1093/bja/aeq003.
- Ferrari E, Benhamou M, Cerboni P, Marcel B. Coronary syndromes following aspirin withdrawal: a special risk for late stent thrombosis. J Am Coll Cardiol. 2005 Feb 1;45(3):456-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.11.041.
- Collet JP, Montalescot G, Blanchet B, Tanguy ML, Golmard JL, Choussat R, Beygui F, Payot L, Vignolles N, Metzger JP, Thomas D. Impact of prior use or recent withdrawal of oral antiplatelet agents on acute coronary syndromes. Circulation. 2004 Oct 19;110(16):2361-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000145171.89690.B4. Epub 2004 Oct 11.
- Telegrafo M, Carluccio DA, Rella L, Ianora AA, Angelelli G, Moschetta M. Diagnostic and prognostic role of computed tomography in extracorporeal shock wave lithotripsy complications. Urol Ann. 2016 Apr-Jun;8(2):168-72. doi: 10.4103/0974-7796.163792.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Calculi
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urolithiasis
- Vizeletkő
- Vérzés
- Nephrolithiasis
- Vesekő
- Hematoma
- Lithiasis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fibrin moduláló szerek
- Reumaellenes szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Lázcsillapítók
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Fibrinolitikus szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RBHP_2017_GUANDALINO
- 2017- A01453-50 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .