Mantenimiento de una antiagregación por ácido acetilsalicílico, mientras se realiza una sesión de litotricia extracorpórea sobre un cálculo renal: estudio prospectivo unicéntrico comparativo (KARLITHO)

Antes de la ECL:

Los pacientes serán reclutados en la consulta de urología previa a la litotricia por cálculos renales Riñones (stent JJ ​​colocado o no) utilizando un ecógrafo abdomino-pélvico no inyectado o Renal acoplado a un AUSP (árbol urinario sin preparación). ECL es un método Unbody que permite fragmentar el cálculo mediante ondas de choque generadas por un litotriptor. Se les entregará, previa explicación de este método por parte del médico durante la consulta, una hoja informativa AFU sobre la ECL explicando sus pasos, posibles complicaciones, su seguimiento.

Tras comprobar los criterios de inclusión y no inclusión, los pacientes serán programados para ECL sin suspensión previa de ácido acetilsalicílico.

En la sesión de ECL:

Evaluación de la presión arterial antes de la sesión y al final. La historia clínica y el tratamiento se notificarán en el expediente del paciente Verificación del balance sanguíneo (coagulación, función renal) y urinario (BU y ECBU) Evaluación del dolor mediante escala visual analógica (EVA) antes y durante la sesión. Notificación de posibles síntomas (reacciones adversas = RA) en el expediente médico. Prescripción de analgésicos así como escáner de balance sanguíneo y revalorización en D15 Cita post-ECL con el urólogo de referencia en D23 (+-2días)

Después de la sesión de ECL: 3 semanas después de la consulta de ECL:

Evaluación del dolor (AVS) Evaluación de la eficacia de la ECL (eliminación de cálculos)

Lectura del escáner realizado en D15 en busca de un hematoma” (el escáner también será reproducido de forma sistemática por el prescriptor o un urólogo del servicio en busca de un hematoma y el nivel de eficacia del control ECL+ del balance sanguíneo en búsqueda de una función inflamatoria/infecciosa/anemia/renal Cronología del ensayo:

Duración del estudio estimada en: 5 años Fecha de inicio del estudio (primer paciente incluido): 01/2018 Fecha de finalización (fin del seguimiento del último paciente del estudio): 01/2023 Duración total de la participación en el estudio para el paciente: 5 a 6 semanas La fecha de finalización del estudio se transmitirá a la autoridad competente y al MPC en un plazo de 90 días.

Si el estudio se detuviera prematuramente, la información se transmitirá en un plazo de 15 días La autoridad competente y el MPC. Criterio principal de juicio: Proporción de pacientes con hematoma renal al realizar litotricia por litiasis renal, en un escáner de 15 días.

Número de temas: 300 basados ​​en un plan secuencial de 4 pasos tipo Fleming

Criterios de inclusión:

Pacientes mayores de 18 años beneficiarios del régimen de la seguridad social Pacientes con al menos una litiasis renal que requieran tratamiento con litotricia extracorpórea (ECL)

Criterios de no inclusión:

Trastorno de la coagulación conocido o descubierto en el balance preterapéutico Terapia anticoagulante asociada. Presencia de otras contraindicaciones a la ECL.

Realización del estudio:

El estudio se lleva a cabo en la práctica actual en el CHU de Clermont Ferrand en el Departamento de Urología.

El paciente será visto en consulta por el urólogo quien prescribirá las sesiones de Litotricia, le informará sobre la duración de la sesión y le entregará una hoja informativa AFU de las etapas de la sesión, para luego prescribirle un análisis de sangre para ser presentado a el litotriptor el día del examen. No alojamiento adicional al plan. El paciente regresará 3 semanas después de la sesión de ECL para su evaluación con el urólogo. Previamente habrá realizado un análisis de sangre y una ecografía de 15 días de la sesión de litotricia (en lugar de unas 3 semanas habitualmente).

Beneficios y riesgos de este estudio:

Simplifique el manejo del paciente bajo ácido acetilsalicílico. Disminución del riesgo cardiovascular al mantener el ácido acetilsalicílico. Aumento del riesgo de hematoma post-ECL