신장 결석에 대한 체외 쇄석술 시행 중 아세틸살리실산에 의한 항응집 유지: 비교 단심적 전향적 연구 (KARLITHO)
신장 결석에 대한 체외 쇄석술(ECL) 세션 동안 250mg 이하의 아세틸살리실산에 의한 항응집 유지: 비교 단심적 전향적 연구
연구의 배경/근거:
결석증 병리학은 생활 방식과 음식의 변화로 인해 점점 더 보편화되고 있습니다. 따라서 현재 남성 인구의 13%와 여성 인구의 6%를 포함하여 프랑스에서 요로 결석증의 유병률은 10%입니다.
요로 결석증의 형성은 해부학적 및 감염성 대사 인자를 포함하는 복잡한 메커니즘의 결과입니다. 그들은 크기, 지형 및 구성에 따라 분류됩니다.
요로 결석증의 치료는 최근 몇 년 동안 극적으로 변화했습니다. 2004년 성인의 신장 결석 및 요관 관리에 대한 프랑스 비뇨기과 협회(AFU)의 권장 사항은 체외 쇄석술(ECL)에 의한 치료에 특정 위치를 부여합니다.
ELC는 JJ 스텐트 설치와 관련이 있는지 여부에 관계없이 20mm 미만의 요관 결석 또는 신장 결석에 대한 첫 번째 목적으로 표시됩니다. 20mm 이상의 신장 결석이나 복합 또는 산호목의 경우 ECL은 경피적 신장절개술 치료와 연관될 수 있습니다. 또한 ECL은 첫 번째 치료 후 3개월이 경과한 후 잔류 담석증이 있는 경우에 적용됩니다.
ECL의 주요 합병증으로 피막, 신주위 및 실질내 혈종이 나타날 위험이 있습니다. 연구에 따르면 유병률은 6.2%에서 13% 사이로 추정됩니다.
250mg 이하의 아세틸살리실산이 일반적인 아스피린 용량(성인용)이며, Marketing Autorisation은 죽상동맥경화증과 관련된 첫 번째 심근 또는 뇌 허혈 발작 후 2차 예방으로 인정합니다. 심혈관 원인의 사망률과 이환율을 감소시킵니다.
아세틸살리실산은 현재 ECL 5~7일 전에 중단되고 있습니다. 아세틸살리실산 유지의 이점은 다음과 같습니다.
- 250mg 이하(또는 동등)의 아세틸살리실산을 사용하는 환자 관리의 단순화(실행할 치료 수정 없음)
- 변경 없이 초기 치료를 유지함으로써 심혈관 위험이 감소했습니다.
주요 목적:
아세틸살리실산이 250mg 미만(또는 동등)인 환자에서 15일 스캔으로 신장 결석에 대한 쇄석술을 시행하는 동안 신장 혈종 비율 평가가 중단되지 않음
보조 목표:
쇄석술 치료의 효능 평가(결석 없음, 파편 최소 잔류) 아세틸살리실산을 투여받은 환자에서 쇄석술 후 거시적 혈뇨 비율 평가가 중단되지 않았습니다. 치료, 진통제, 폐쇄성 신우신염이 필요한 ECL 후 합병증의 비율을 평가합니다.
혈종 또는 결석 이동으로 인한 ECL 후 통증을 평가하십시오.
연구 유형: 중재적 연구, 전향적, 단일 중심, 단일 암
연구 개요
상세 설명
ECL 이전:
환자는 주사되지 않은 복부-골반 또는 초음파 스캐너를 사용하여 신장 결석 신장(JJ 스텐트 설치 여부)에 대한 쇄석술 전에 비뇨기과 상담 중에 모집됩니다. ECL은 쇄석기에 의해 생성된 충격파를 사용하여 계산을 조각화할 수 있는 Unbody 방법입니다. 상담 중에 의사가 이 방법에 대해 설명한 후 ECL에 있는 AFU 정보 시트에 해당 단계, 가능한 합병증, 후속 조치를 설명하는 정보가 제공됩니다.
포함 및 비포함 기준을 확인한 후, 환자는 아세트살리실산의 사전 중단 없이 ECL로 프로그래밍됩니다.
ECL 세션에서:
세션 전과 종료 시 혈압 평가. 병력 및 치료는 환자 파일에 통지됩니다. 혈액 균형(응고, 신장 기능) 및 비뇨기(BU 및 ECBU) 확인 세션 전과 세션 동안 아날로그 시각적 척도(AVS)로 통증 평가. 의료 파일에 가능한 증상(부작용 = AR) 알림. D15에 진통제 처방 및 혈액 균형 및 재평가 스캐너 D23에 참조 비뇨기과 전문의와 ECL 후 약속 잡기(+-2일)
ECL 세션 후: ECL 후 3주 상담:
통증 평가(AVS) ECL(결석 제거)의 효과 평가
혈종을 찾기 위해 D15에서 수행된 스캐너 판독 "(스캐너는 또한 혈종을 찾는 서비스의 처방자 또는 비뇨기과 전문의에 의해 체계적으로 재생되고 ECL의 효능 수준 + 혈액 균형 제어에서 염증/감염/빈혈/신장 기능 검색 에세이 연대기:
예상 연구 기간: 5년 연구 시작일(첫 번째 환자 포함): 2018년 1월 종료일(연구의 마지막 환자 추적 종료): 2023년 1월 환자: 5~6주 연구 종료 날짜는 90일 이내에 관할 당국과 MPC에 전송되어야 합니다.
연구가 조기에 중단되는 경우 정보는 15일 이내에 관할 당국과 MPC에 전송됩니다. 주요 판단 기준: 15일 스캐너에서 신장 결석에 대한 쇄석술 시행 시 신장 혈종 환자의 비율.
주제 수: Fleming 유형의 4단계 순차적 계획을 기반으로 300개
포함 기준:
사회보장제도의 혜택을 받는 18세 이상의 환자 체외 쇄석술(ECL) 치료가 필요한 신장 결석이 1개 이상 있는 환자
비포함 기준:
치료 전 대차대조표에서 알려졌거나 발견된 응고 장애 관련 항응고제 요법. ECL에 대한 또 다른 금기 사항이 있습니다.
연구 수행:
연구는 비뇨기과의 Clermont Ferrand CHU에서 현재 실습에서 수행됩니다.
환자는 쇄석술 세션을 처방하고 세션에 대해 알려주고 세션 단계에 관한 AFU 정보 시트를 제공한 다음 혈액 검사를 처방하는 비뇨기과 의사의 상담을 받습니다. 검사 당일 쇄석사. 계획할 추가 숙박 시설이 아닙니다. 환자는 비뇨기과 의사와의 평가를 위해 ECL 세션 후 3주 후에 돌아올 것입니다. 그는 이전에 혈액 검사와 쇄석술 세션의 15일 스캔을 완료했을 것입니다(일반적으로 약 3주 대신).
이 연구의 이점 및 위험:
아세틸살리실산으로 환자 관리를 간소화합니다. 아세틸살리실산 유지로 심혈관 위험 감소. ECL 후 혈종의 위험 증가
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lise LACLAUTRE
- 전화번호: 04 73 75 49 63
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- Chu Clermont-Ferrand
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연락하다:
- Lise LACLAUTRE
- 전화번호: 04 73 75 49 63
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
부수사관:
- Laurent GUY, MD
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수석 연구원:
- Pierre GAYREL, MD
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부수사관:
- Nicolas VEDRINE, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 18세 이상 환자
- 체외 쇄석술 치료가 필요한 신장 결석이 1개 이상 있는 환자
- Kardégic 75를 복용하는 환자(단일 요법
제외 기준:
- 치료 전 평가에서 알려진(또는 이전에 알려진) 출혈 장애가 있는 환자
- 항응고제 요법 또는 기타 항응집 요법을 받는 환자(예: Kardegic 75mg, AVK, NACO, LMWH, HNF, P2Y12 억제제)
- ECL에 또 다른 금기 사항이 있는 환자.
- 초기 1 ECL 세션보다 많은 처방을 받은 환자
- 후견인, 큐레이터, 정의 보호, 자유 박탈, 독립 SS, 이해력 장애, 임산부 및 수유부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아세틸살리실산 250mg으로 치료받은 환자
중단되지 않은 아세틸살리실산으로 치료받은 환자에서 15일 스캐너에서 신장 결석에 대한 쇄석술 세션을 수행할 때 신장 혈종의 위험을 추정하기 위한 전향적 단일 팔 연구.
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중단되지 않은 아세틸살리실산으로 치료받은 환자에서 15일 스캐너에서 신장 결석에 대한 쇄석술 세션을 수행할 때 신장 혈종의 위험을 추정하기 위한 전향적 단일 팔 연구.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신결석증에 대한 쇄석술 시 신혈종의 비율 평가
기간: 15일
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아세틸살리실산(250mg 이하)을 중단하지 않은 환자에서 15일 스캔에서 신장 결석에 대한 쇄석술 생산 중 신장 혈종 비율 평가
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15일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Marlène GUANDALINO, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- RBHP_2017_GUANDALINO
- 2017- A01453-50 (기타 식별자: ANSM)
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