Mantenimento di un'antiaggregazione da parte dell'acido acetilsalicilico, mentre viene eseguita una sessione di litotripsia extracorporea su un calcolo renale: studio prospettico unicentrico comparativo (KARLITHO)

Prima dell'ECL:

I pazienti verranno reclutati durante la visita urologica prima della litotripsia per calcoli renali Reni (stent JJ ​​in posizione o meno) utilizzando uno scanner addomino-pelvico o ecografico renale non iniettato accoppiato a un AUSP (albero urinario senza preparazione). ECL è un metodo Unbody che consente di frammentare il calcolo utilizzando le onde d'urto generate da un litotritore. A loro verrà consegnata, dopo la spiegazione di questa metodica da parte del medico durante la consultazione, una scheda informativa dell'AFU sulla LEC che ne spieghi i passaggi, le possibili complicanze, il suo follow-up.

Dopo aver verificato i criteri di inclusione e non inclusione, i pazienti saranno programmati per ECL senza precedente interruzione dell'acido acetilsalicilico.

Alla sessione ECL:

Valutazione della pressione sanguigna prima della sessione e alla fine. L'anamnesi e il trattamento saranno notificati nella cartella del paziente Verifica dell'equilibrio ematico (coagulazione, funzionalità renale) e urinario (BU e ECBU) Valutazione del dolore mediante scala visiva analogica (AVS) prima e durante la sessione. Notifica di possibili sintomi (reazioni avverse = AR) nella cartella clinica. Prescrizione di analgesici nonché scanner per l'equilibrio e la rivalutazione del sangue al G15 Assunzione di un appuntamento post-ECL con l'urologo di riferimento al G23 (+-2 giorni)

Dopo la sessione ECL: 3 settimane di consultazione post-ECL:

Valutazione del dolore (AVS) Valutazione dell'efficacia dell'ECL (eliminazione dei calcoli)

Lettura dello scanner eseguito al D15 alla ricerca di un ematoma” (lo scanner verrà riprodotto anche da sistematicamente dal prescrittore o da un urologo del servizio alla ricerca di un ematoma e del livello di efficacia della LEC + controllo del bilancio sanguigno in ricerca di una funzione infiammatoria/infettiva/anemia/renale Cronologia del saggio:

Durata dello studio stimata in: 5 anni Data di inizio dello studio (primo paziente incluso): 01/2018 Data di fine (fine del follow-up dell'ultimo paziente dello studio): 01/2023 Durata totale della partecipazione allo studio per il paziente: da 5 a 6 settimane La data di fine studio deve essere trasmessa all'autorità competente e al MPC entro 90 giorni.

Se lo studio dovesse interrompersi prematuramente, le informazioni saranno trasmesse entro un periodo di 15 giorni L'autorità competente e il CPM. Principale criterio di giudizio: percentuale di pazienti con ematoma renale durante l'esecuzione di litotripsia per litiasi renale, su uno scanner di 15 giorni.

Numero di argomenti: 300 basati su un piano sequenziale in 4 fasi di tipo Fleming

Criterio di inclusione:

Pazienti di età superiore ai 18 anni beneficiari del regime previdenziale Pazienti con almeno una litiasi renale che necessitano di trattamento con litotripsia extracorporea (ECL)

Criteri di non inclusione:

Disturbi della coagulazione noti o scoperti nel bilancio pre-terapeutico Terapia anticoagulante associata. Presenza di altre controindicazioni all'ECL.

Conduzione dello studio:

Lo studio è svolto nella pratica corrente presso il CHU di Clermont Ferrand nel Dipartimento di Urologia.

Il paziente sarà visitato in consultazione dall'urologo che prescriverà le sedute di Litotripsia, lo informerà della durata della seduta e gli fornirà una scheda informativa dell'AFU relativa alle fasi della seduta, quindi, prescriverà un esame del sangue da presentare al il litotritore il giorno dell'esame. Non alloggio aggiuntivo da pianificare. Il paziente tornerà 3 settimane dopo la sessione ECL per la sua valutazione con l'urologo. Avrà precedentemente completato un controllo del sangue e una scansione di 15 giorni della sessione di litotripsia (invece di circa 3 settimane di solito).

Vantaggi e rischi di questo studio:

Semplifica la gestione del paziente sotto acido acetilsalicilico. Diminuzione del rischio cardiovascolare mantenendo l'acido acetilsalicilico. Aumento del rischio di ematoma post-ECL