Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetyylisalisyylihapon aggregaation ylläpitäminen, kun munuaiskivelle suoritetaan kehonulkoinen litotripsia: vertaileva yksikeskinen tulevaisuustutkimus (KARLITHO)

perjantai 22. tammikuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Antiaggregaation ylläpitäminen asetyylisalisyylihapolla, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 250 mg, kun suoritetaan kehon ulkopuolinen litotripsia (ECL) munuaiskiville: vertaileva yksikeskinen tulevaisuustutkimus

Taustaa / perustelut tutkimukselle:

Litiaasipatologia on yhä yleisempi elämäntapamme ja ruokamme muutoksen vuoksi. Näin ollen meillä on virtsan litiaasin esiintyvyys Ranskassa 10 %, mukaan lukien tällä hetkellä 13 % miesväestöstä ja 6 % naisväestöstä.

Virtsan litiaasin muodostuminen on seurausta monimutkaisesta mekanismista, joka sisältää anatomisia ja tarttuvia aineenvaihduntaa. Ne luokitellaan koon, topografian ja koostumuksen mukaan.

Virtsan litiaasin hoito on muuttunut dramaattisesti viime vuosina. Ranskan urologiayhdistyksen (AFU) suositukset aikuisen munuaiskivien ja virtsanjohtimen hoitoon vuodelta 2004 antavat tietyn paikan kehonulkoisen litotripsian (ECL) hoidolle.

ELC on tarkoitettu ensimmäiseen tarkoitukseen alle 20 mm:n virtsanjohtimen tai munuaisen litiaasiin riippumatta siitä, liittyykö JJ-stentin asennukseen vai ei. Yli 20 mm:n tai monimutkaisten munuaiskivien tai korallimuotoisten munuaiskivien kohdalla ECL voidaan yhdistää perkutaaniseen nefrolitotomiaan. Lisäksi ECL on indikoitu jäännöskolelitiaasin tapauksessa 3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen.

ECL:n pääkomplikaationa on havaittu riski hematoomien ilmaantumisesta kapseli-, perimunuaisten ja intraparenkymatoosien alle. Sen esiintyvyyden arvioidaan olevan tutkimusten mukaan 6,2–13 prosenttia.

ASETYLSALISYLIHAPPO alle tai yhtä suuri kuin 250 mg on tavallinen aspiriiniannos (aikuisille), markkinointilupa tunnustaa sekundaarisena ehkäisynä ensimmäisen ateroskleroosiin liittyvän sydänlihas- tai aivoiskeemisen kohtauksen jälkeen. Se vähentää kuolleisuutta ja sairastuvuutta sydän- ja verisuonisairauksiin.

Asetyylisalisyylihapon käyttö lopetetaan tällä hetkellä 5–7 päivää ennen ECL:ää. Asetyylisalisyylihapon säilyttämisen etu on:

  • Alle 250 mg:n asetyylisalisyylihappoa saavien potilaiden hoidon yksinkertaistaminen (hoitoon ei tehdä muutoksia)
  • Sydän- ja verisuonisairauksien riski pieneni säilyttämällä alkuperäisen hoidon ilman muutoksia.

Päätavoite:

Munuaisen hematooman osuuden arviointi munuaisten litiaasin litotripsian tuotannon aikana 15 päivän skannauksella potilailla, jotka saavat alle (tai yhtä suuren) asetyylisalisyylihappoa kuin 250 mg, ei lopetettu

Toissijaiset tavoitteet:

Arvio litotripsiahoidon tehosta (kivitön, fragmentteja minimijäämiä) Arvio litotripsian jälkeisen makroskooppisen hematurian osuudesta potilailla, jotka eivät saaneet asetyylisalisyylihappoa. Arvioi hoitoa vaativien ECL-komplikaatioiden määrä, analgeettinen, obstruktiivinen pyelonefriitti.

Arvioi hematoomasta tai litiaasi migraatiosta johtuva ECL:n jälkeinen kipu. Arvio munuaisten toiminnan kehityksestä litotripsian jälkeen potilailla, jotka saivat asetyylisalisyylihappoa, jota ei ole lopetettu.

Tutkimustyyppi: Interventiotutkimus, prospektiivinen, yksikeskeinen, yksihaarainen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen ECL:tä:

Potilaat rekrytoidaan urologian konsultaatioon ennen munuaiskivien litotripsiaa. Munuaiset (JJ-stentti paikallaan tai ei) käyttämällä injektoimatonta vatsa-lantion tai ultraääniskanneria, joka on yhdistetty AUSP:hen (virtsapuu ilman valmistelua). ECL on Unbody-menetelmä, jonka avulla laskelma voidaan pilkkoa litotripterin synnyttämien shokkiaaltojen avulla. Sen jälkeen, kun lääkäri on neuvonut tämän menetelmän, heille annetaan ECL:n AFU-tietolomake, jossa selitetään sen vaiheet, mahdolliset komplikaatiot ja sen seuranta.

Kun sisällyttämis- ja ei-inkluusiokriteerit on tarkistettu, potilaat ohjelmoidaan ECL:ään ilman, että asetyylisalisyylihapon käyttö lopetetaan etukäteen.

ECL-istunnossa:

Verenpaineen arviointi ennen istuntoa ja sen lopussa. Sairaushistoria ja hoito ilmoitetaan potilastiedostossa Veritasapainon (koagulaatio, munuaisten toiminta) ja virtsan (BU ja ECBU) todentaminen Kivun arviointi analogisella visuaalisella asteikolla (AVS) ennen hoitoa ja sen aikana. Ilmoitus mahdollisista oireista (haittavaikutukset = AR) lääketieteellisessä tiedostossa. Kipulääkeresepti sekä veritasapaino- ja arvostusskanneri klo 15. ECL:n jälkeinen aika referenssiurologille klo 23 (+-2 päivää)

ECL-istunnon jälkeen: 3 viikon ECL-konsultaatio:

Pain Assessment (AVS) ECL:n tehokkuuden arviointi (stone clearance)

D15 suoritettu skannerin luku hematooman etsinnässä "(skannerin toistaa myös järjestelmällisesti hematoomaa etsivän palvelun määrääjä tai urologi ja ECL:n tehotaso + veritasapainon valvonta tulehduksellisen/tarttuvan/anemian/munuaistoiminnan haku Esseen kronologia:

Tutkimuksen kesto arvioitu: 5 vuotta Tutkimuksen aloituspäivä (ensimmäinen potilas mukaanlukien): 01/2018 Lopetuspäivä (tutkimuksen viimeisen potilaan seurannan päättyminen): 01/2023 Tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto potilas: 5–6 viikkoa Tutkimuksen päättymispäivä on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle ja MPC:lle 90 päivän kuluessa.

Jos tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti, tiedot toimitetaan 15 päivän kuluessa. Toimivaltainen viranomainen ja MPC. Pääasiallinen arviointikriteeri: Munuaisten hematoomaa sairastavien potilaiden osuus, kun suoritetaan litotripsia munuaisten litiaasin vuoksi, 15 päivän skannerilla.

Aiheiden lukumäärä: 300 Fleming-tyyppisen 4-vaiheisen peräkkäisen suunnitelman perusteella

Sisällyttämiskriteerit:

Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka hyötyvät sosiaaliturvajärjestelmästä Potilaat, joilla on vähintään yksi munuaisten litiaasi, jotka tarvitsevat ekstrakorporaalista litotripsiaa (ECL)

Ei sisällyttämiskriteerit:

Hyytymishäiriö, joka tunnetaan tai on löydetty esihoitotaseesta. Tähän liittyvä antikoagulanttihoito. Muiden ECL:n vasta-aiheiden esiintyminen.

Tutkimuksen toteutus:

Tutkimus suoritetaan nykyisessä käytännössä Clermont Ferrandin CHU:ssa urologian osastolla.

Potilaan tulee konsultaatiolla urologin vastaanotolle, joka määrää litotripsia-istunnot, ilmoittaa hänelle istunnon kulusta ja toimittaa hänelle AFU-tietolomakkeen istunnon vaiheista ja määrää sitten verikokeen esitettäväksi litotriptori tutkimuspäivänä. Ei lisämajoitusta suunnitteilla. Potilas palaa 3 viikkoa ECL-istunnon jälkeen arvioitavaksi urologin kanssa. Hän on aiemmin suorittanut verikokeen ja 15 päivän skannauksen litotripsiasta (tavallisen noin 3 viikon sijaan).

Tämän tutkimuksen hyödyt ja riskit:

Yksinkertaista potilaan hoito asetyylisalisyylihapolla. Vähentää kardiovaskulaarista riskiä ylläpitämällä asetyylisalisyylihappoa. ECL:n jälkeisen hematooman riskin lisääntyminen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Rekrytointi
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Laurent GUY, MD
        • Päätutkija:
          • Pierre GAYREL, MD
        • Alatutkija:
          • Nicolas VEDRINE, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Yli 18-vuotiaita potilaita
  • Potilaat, joilla on (vähintään) yksi munuaisen litiaasi, jotka tarvitsevat kehonulkoista litotripsiaa
  • Potilaat, jotka käyttävät Kardégic 75:tä (monoterapia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tiedossa (tai aiemmin tunnettuja) verenvuotohäiriöitä hoitoa edeltävässä arvioinnissa
  • Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai muuta aggregaatiota estävää hoitoa (esim. Kardegic annoksella 75 mg, AVK, NACO, LMWH, HNF, P2Y12-estäjä)
  • Potilaat, joilla on toinen vasta-aihe ECL:lle.
  • Potilaat, joilta on määrätty enemmän kuin 1 ECL-istunto
  • Ohjaus, kuraattori, oikeuden turvaaminen, vapaudet riistetty, SS:ään sitoutumaton, heikentynyt ymmärtämiskyky, raskaana olevat ja imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joita hoidettiin asetyylisalisyylihapolla 250 mg
Prospektiivinen yhden haaran tutkimus munuaisten hematooman riskin arvioimiseksi suoritettaessa litotripsia munuaisten litiaasin vuoksi 15 päivän skannerilla potilailla, joita hoidetaan asetyylisalisyylihapolla, jota ei ole suspendoitu.
Prospektiivinen yhden haaran tutkimus munuaisten hematooman riskin arvioimiseksi suoritettaessa litotripsia munuaisten litiaasin vuoksi 15 päivän skannerilla potilailla, joita hoidetaan asetyylisalisyylihapolla, jota ei ole suspendoitu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisen hematooman osuuden arviointi munuaisten litiaasin litotripsian tuotannon aikana
Aikaikkuna: 15 päivän kohdalla
Munuaisten hematooman osuuden arviointi munuaisten litiaasin litotripsian tuotannon aikana 15 päivän skannauksessa potilailla, jotka saivat asetyylisalisyylihappoa (alle 250 mg tai yhtä suuria kuin 250 mg), joita ei ole lopetettu
15 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marlène GUANDALINO, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa