- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03437057
Asetyylisalisyylihapon aggregaation ylläpitäminen, kun munuaiskivelle suoritetaan kehonulkoinen litotripsia: vertaileva yksikeskinen tulevaisuustutkimus (KARLITHO)
Antiaggregaation ylläpitäminen asetyylisalisyylihapolla, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 250 mg, kun suoritetaan kehon ulkopuolinen litotripsia (ECL) munuaiskiville: vertaileva yksikeskinen tulevaisuustutkimus
Taustaa / perustelut tutkimukselle:
Litiaasipatologia on yhä yleisempi elämäntapamme ja ruokamme muutoksen vuoksi. Näin ollen meillä on virtsan litiaasin esiintyvyys Ranskassa 10 %, mukaan lukien tällä hetkellä 13 % miesväestöstä ja 6 % naisväestöstä.
Virtsan litiaasin muodostuminen on seurausta monimutkaisesta mekanismista, joka sisältää anatomisia ja tarttuvia aineenvaihduntaa. Ne luokitellaan koon, topografian ja koostumuksen mukaan.
Virtsan litiaasin hoito on muuttunut dramaattisesti viime vuosina. Ranskan urologiayhdistyksen (AFU) suositukset aikuisen munuaiskivien ja virtsanjohtimen hoitoon vuodelta 2004 antavat tietyn paikan kehonulkoisen litotripsian (ECL) hoidolle.
ELC on tarkoitettu ensimmäiseen tarkoitukseen alle 20 mm:n virtsanjohtimen tai munuaisen litiaasiin riippumatta siitä, liittyykö JJ-stentin asennukseen vai ei. Yli 20 mm:n tai monimutkaisten munuaiskivien tai korallimuotoisten munuaiskivien kohdalla ECL voidaan yhdistää perkutaaniseen nefrolitotomiaan. Lisäksi ECL on indikoitu jäännöskolelitiaasin tapauksessa 3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen.
ECL:n pääkomplikaationa on havaittu riski hematoomien ilmaantumisesta kapseli-, perimunuaisten ja intraparenkymatoosien alle. Sen esiintyvyyden arvioidaan olevan tutkimusten mukaan 6,2–13 prosenttia.
ASETYLSALISYLIHAPPO alle tai yhtä suuri kuin 250 mg on tavallinen aspiriiniannos (aikuisille), markkinointilupa tunnustaa sekundaarisena ehkäisynä ensimmäisen ateroskleroosiin liittyvän sydänlihas- tai aivoiskeemisen kohtauksen jälkeen. Se vähentää kuolleisuutta ja sairastuvuutta sydän- ja verisuonisairauksiin.
Asetyylisalisyylihapon käyttö lopetetaan tällä hetkellä 5–7 päivää ennen ECL:ää. Asetyylisalisyylihapon säilyttämisen etu on:
- Alle 250 mg:n asetyylisalisyylihappoa saavien potilaiden hoidon yksinkertaistaminen (hoitoon ei tehdä muutoksia)
- Sydän- ja verisuonisairauksien riski pieneni säilyttämällä alkuperäisen hoidon ilman muutoksia.
Päätavoite:
Munuaisen hematooman osuuden arviointi munuaisten litiaasin litotripsian tuotannon aikana 15 päivän skannauksella potilailla, jotka saavat alle (tai yhtä suuren) asetyylisalisyylihappoa kuin 250 mg, ei lopetettu
Toissijaiset tavoitteet:
Arvio litotripsiahoidon tehosta (kivitön, fragmentteja minimijäämiä) Arvio litotripsian jälkeisen makroskooppisen hematurian osuudesta potilailla, jotka eivät saaneet asetyylisalisyylihappoa. Arvioi hoitoa vaativien ECL-komplikaatioiden määrä, analgeettinen, obstruktiivinen pyelonefriitti.
Arvioi hematoomasta tai litiaasi migraatiosta johtuva ECL:n jälkeinen kipu. Arvio munuaisten toiminnan kehityksestä litotripsian jälkeen potilailla, jotka saivat asetyylisalisyylihappoa, jota ei ole lopetettu.
Tutkimustyyppi: Interventiotutkimus, prospektiivinen, yksikeskeinen, yksihaarainen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen ECL:tä:
Potilaat rekrytoidaan urologian konsultaatioon ennen munuaiskivien litotripsiaa. Munuaiset (JJ-stentti paikallaan tai ei) käyttämällä injektoimatonta vatsa-lantion tai ultraääniskanneria, joka on yhdistetty AUSP:hen (virtsapuu ilman valmistelua). ECL on Unbody-menetelmä, jonka avulla laskelma voidaan pilkkoa litotripterin synnyttämien shokkiaaltojen avulla. Sen jälkeen, kun lääkäri on neuvonut tämän menetelmän, heille annetaan ECL:n AFU-tietolomake, jossa selitetään sen vaiheet, mahdolliset komplikaatiot ja sen seuranta.
Kun sisällyttämis- ja ei-inkluusiokriteerit on tarkistettu, potilaat ohjelmoidaan ECL:ään ilman, että asetyylisalisyylihapon käyttö lopetetaan etukäteen.
ECL-istunnossa:
Verenpaineen arviointi ennen istuntoa ja sen lopussa. Sairaushistoria ja hoito ilmoitetaan potilastiedostossa Veritasapainon (koagulaatio, munuaisten toiminta) ja virtsan (BU ja ECBU) todentaminen Kivun arviointi analogisella visuaalisella asteikolla (AVS) ennen hoitoa ja sen aikana. Ilmoitus mahdollisista oireista (haittavaikutukset = AR) lääketieteellisessä tiedostossa. Kipulääkeresepti sekä veritasapaino- ja arvostusskanneri klo 15. ECL:n jälkeinen aika referenssiurologille klo 23 (+-2 päivää)
ECL-istunnon jälkeen: 3 viikon ECL-konsultaatio:
Pain Assessment (AVS) ECL:n tehokkuuden arviointi (stone clearance)
D15 suoritettu skannerin luku hematooman etsinnässä "(skannerin toistaa myös järjestelmällisesti hematoomaa etsivän palvelun määrääjä tai urologi ja ECL:n tehotaso + veritasapainon valvonta tulehduksellisen/tarttuvan/anemian/munuaistoiminnan haku Esseen kronologia:
Tutkimuksen kesto arvioitu: 5 vuotta Tutkimuksen aloituspäivä (ensimmäinen potilas mukaanlukien): 01/2018 Lopetuspäivä (tutkimuksen viimeisen potilaan seurannan päättyminen): 01/2023 Tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto potilas: 5–6 viikkoa Tutkimuksen päättymispäivä on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle ja MPC:lle 90 päivän kuluessa.
Jos tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti, tiedot toimitetaan 15 päivän kuluessa. Toimivaltainen viranomainen ja MPC. Pääasiallinen arviointikriteeri: Munuaisten hematoomaa sairastavien potilaiden osuus, kun suoritetaan litotripsia munuaisten litiaasin vuoksi, 15 päivän skannerilla.
Aiheiden lukumäärä: 300 Fleming-tyyppisen 4-vaiheisen peräkkäisen suunnitelman perusteella
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka hyötyvät sosiaaliturvajärjestelmästä Potilaat, joilla on vähintään yksi munuaisten litiaasi, jotka tarvitsevat ekstrakorporaalista litotripsiaa (ECL)
Ei sisällyttämiskriteerit:
Hyytymishäiriö, joka tunnetaan tai on löydetty esihoitotaseesta. Tähän liittyvä antikoagulanttihoito. Muiden ECL:n vasta-aiheiden esiintyminen.
Tutkimuksen toteutus:
Tutkimus suoritetaan nykyisessä käytännössä Clermont Ferrandin CHU:ssa urologian osastolla.
Potilaan tulee konsultaatiolla urologin vastaanotolle, joka määrää litotripsia-istunnot, ilmoittaa hänelle istunnon kulusta ja toimittaa hänelle AFU-tietolomakkeen istunnon vaiheista ja määrää sitten verikokeen esitettäväksi litotriptori tutkimuspäivänä. Ei lisämajoitusta suunnitteilla. Potilas palaa 3 viikkoa ECL-istunnon jälkeen arvioitavaksi urologin kanssa. Hän on aiemmin suorittanut verikokeen ja 15 päivän skannauksen litotripsiasta (tavallisen noin 3 viikon sijaan).
Tämän tutkimuksen hyödyt ja riskit:
Yksinkertaista potilaan hoito asetyylisalisyylihapolla. Vähentää kardiovaskulaarista riskiä ylläpitämällä asetyylisalisyylihappoa. ECL:n jälkeisen hematooman riskin lisääntyminen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise LACLAUTRE
- Puhelinnumero: 04 73 75 49 63
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- Chu Clermont-Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise LACLAUTRE
- Puhelinnumero: 04 73 75 49 63
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Alatutkija:
- Laurent GUY, MD
-
Päätutkija:
- Pierre GAYREL, MD
-
Alatutkija:
- Nicolas VEDRINE, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Yli 18-vuotiaita potilaita
- Potilaat, joilla on (vähintään) yksi munuaisen litiaasi, jotka tarvitsevat kehonulkoista litotripsiaa
- Potilaat, jotka käyttävät Kardégic 75:tä (monoterapia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiedossa (tai aiemmin tunnettuja) verenvuotohäiriöitä hoitoa edeltävässä arvioinnissa
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai muuta aggregaatiota estävää hoitoa (esim. Kardegic annoksella 75 mg, AVK, NACO, LMWH, HNF, P2Y12-estäjä)
- Potilaat, joilla on toinen vasta-aihe ECL:lle.
- Potilaat, joilta on määrätty enemmän kuin 1 ECL-istunto
- Ohjaus, kuraattori, oikeuden turvaaminen, vapaudet riistetty, SS:ään sitoutumaton, heikentynyt ymmärtämiskyky, raskaana olevat ja imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Potilaat, joita hoidettiin asetyylisalisyylihapolla 250 mg
Prospektiivinen yhden haaran tutkimus munuaisten hematooman riskin arvioimiseksi suoritettaessa litotripsia munuaisten litiaasin vuoksi 15 päivän skannerilla potilailla, joita hoidetaan asetyylisalisyylihapolla, jota ei ole suspendoitu.
|
Prospektiivinen yhden haaran tutkimus munuaisten hematooman riskin arvioimiseksi suoritettaessa litotripsia munuaisten litiaasin vuoksi 15 päivän skannerilla potilailla, joita hoidetaan asetyylisalisyylihapolla, jota ei ole suspendoitu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Munuaisen hematooman osuuden arviointi munuaisten litiaasin litotripsian tuotannon aikana
Aikaikkuna: 15 päivän kohdalla
|
Munuaisten hematooman osuuden arviointi munuaisten litiaasin litotripsian tuotannon aikana 15 päivän skannauksessa potilailla, jotka saivat asetyylisalisyylihappoa (alle 250 mg tai yhtä suuria kuin 250 mg), joita ei ole lopetettu
|
15 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marlène GUANDALINO, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Donsimoni R, Hennequin C, Fellahi S, Troupel S, Moel GL, Paris M, Lacour B, Daudon M. New aspects of urolithiasis in France. GERBAP: Groupe d'Evaluation et de Recherche des Biologistes de l'Assistance Publique des Hopitaux de Paris. Eur Urol. 1997;31(1):17-23.
- Bihl G, Meyers A. Recurrent renal stone disease-advances in pathogenesis and clinical management. Lancet. 2001 Aug 25;358(9282):651-6. doi: 10.1016/S0140-6736(01)05782-8.
- Daudon M, Dore JC, Jungers P, Lacour B. Changes in stone composition according to age and gender of patients: a multivariate epidemiological approach. Urol Res. 2004 Jun;32(3):241-7. doi: 10.1007/s00240-004-0421-y. Epub 2004 May 4.
- Streem SB, Yost A, Mascha E. Clinical implications of clinically insignificant store fragments after extracorporeal shock wave lithotripsy. J Urol. 1996 Apr;155(4):1186-90.
- Tolley DA. Consensus of lithotriptor terminology. World J Urol. 1993;11(1):37-42. doi: 10.1007/BF00182170.
- Candau C, Saussine C, Lang H, Roy C, Faure F, Jacqmin D. Natural history of residual renal stone fragments after ESWL. Eur Urol. 2000 Jan;37(1):18-22. doi: 10.1159/000020093.
- Raza A, Turna B, Smith G, Moussa S, Tolley DA. Pediatric urolithiasis: 15 years of local experience with minimally invasive endourological management of pediatric calculi. J Urol. 2005 Aug;174(2):682-5. doi: 10.1097/01.ju.0000164749.32276.40.
- Badawy AA, Saleem MD, Abolyosr A, Aldahshoury M, Elbadry MS, Abdalla MA, Abuzeid AM. Extracorporeal shock wave lithotripsy as first line treatment for urinary tract stones in children: outcome of 500 cases. Int Urol Nephrol. 2012 Jun;44(3):661-6. doi: 10.1007/s11255-012-0133-0. Epub 2012 Feb 16.
- Rodrigues Netto N Jr, Longo JA, Ikonomidis JA, Rodrigues Netto M. Extracorporeal shock wave lithotripsy in children. J Urol. 2002 May;167(5):2164-6.
- Ather MH, Noor MA. Does size and site matter for renal stones up to 30-mm in size in children treated by extracorporeal lithotripsy? Urology. 2003 Jan;61(1):212-5; discussion 215. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02128-3.
- Al-Busaidy SS, Prem AR, Medhat M. Pediatric staghorn calculi: the role of extracorporeal shock wave lithotripsy monotherapy with special reference to ureteral stenting. J Urol. 2003 Feb;169(2):629-33. doi: 10.1097/01.ju.0000047231.36474.57.
- Ozgur Tan M, Karaoglan U, Sozen S, Bozkirli I. Extracorporeal shock-wave lithotripsy for treatment of ureteral calculi in paediatric patients. Pediatr Surg Int. 2003 Aug;19(6):471-4. doi: 10.1007/s00383-003-0961-1. Epub 2003 May 8.
- Onal B, Demirkesen O, Tansu N, Kalkan M, Altintas R, Yalcin V. The impact of caliceal pelvic anatomy on stone clearance after shock wave lithotripsy for pediatric lower pole stones. J Urol. 2004 Sep;172(3):1082-6. doi: 10.1097/01.ju.0000135670.83076.5c.
- Ozgur Tan M, Karaoglan U, Sen I, Deniz N, Bozkirli I. The impact of radiological anatomy in clearance of lower calyceal stones after shock wave lithotripsy in paediatric patients. Eur Urol. 2003 Feb;43(2):188-93. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00492-x.
- Demirkesen O, Onal B, Tansu N, Altintas R, Yalcin V, Oner A. Efficacy of extracorporeal shock wave lithotripsy for isolated lower caliceal stones in children compared with stones in other renal locations. Urology. 2006 Jan;67(1):170-4; discussion 174-5. doi: 10.1016/j.urology.2005.07.061.
- Bellin MF, Renard-Penna R, Conort P, Bissery A, Meric JB, Daudon M, Mallet A, Richard F, Grenier P. Helical CT evaluation of the chemical composition of urinary tract calculi with a discriminant analysis of CT-attenuation values and density. Eur Radiol. 2004 Nov;14(11):2134-40. doi: 10.1007/s00330-004-2365-6. Epub 2004 Jun 25.
- Kattan S, Husain I, el-Faqih SR, Atassi R. Incidence of bacteremia and bacteriuria in patients with non-infection-related urinary stones undergoing extracorporeal shock wave lithotripsy. J Endourol. 1993 Dec;7(6):449-51. doi: 10.1089/end.1993.7.449.
- Pearle MS, Roehrborn CG. Antimicrobial prophylaxis prior to shock wave lithotripsy in patients with sterile urine before treatment: a meta-analysis and cost-effectiveness analysis. Urology. 1997 May;49(5):679-86. doi: 10.1016/S0090-4295(96)00626-7.
- Leusmann DB, Tschuschke C, Stenzinger W. Extracorporeal shock wave lithotripsy of renal calculi in a patient with haemophilia A complicated by a high titre factor VIII inhibitor. Br J Urol. 1995 Mar;75(3):415-6. doi: 10.1111/j.1464-410x.1995.tb07364.x. No abstract available.
- Kufer R, Thamasett S, Volkmer B, Hautmann RE, Gschwend JE. New-generation lithotripters for treatment of patients with implantable cardioverter defibrillator: experimental approach and review of literature. J Endourol. 2001 Jun;15(5):479-84. doi: 10.1089/089277901750299258.
- Recker F, Hofmann W, Bex A, Tscholl R. Quantitative determination of urinary marker proteins: a model to detect intrarenal bioeffects after extracorporeal lithotripsy. J Urol. 1992 Sep;148(3 Pt 2):1000-6. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36800-3.
- Knapp PM, Kulb TB, Lingeman JE, Newman DM, Mertz JH, Mosbaugh PG, Steele RE. Extracorporeal shock wave lithotripsy-induced perirenal hematomas. J Urol. 1988 Apr;139(4):700-3. doi: 10.1016/s0022-5347(17)42604-8.
- Newman LH, Saltzman B. Identifying risk factors in development of clinically significant post-shock-wave lithotripsy subcapsular hematomas. Urology. 1991 Jul;38(1):35-8. doi: 10.1016/0090-4295(91)80009-v.
- Orozco Farinas R, Iglesias Prieto JI, Massarrah Halabi J, Mancebo Gomez JM, Perez-Castro Ellendt E. [Renal hematoma after extracorporeal shockwave lithotripsy in a series of 324 consecutive sessions with the DOLI-S lithotripter: incidents, characteristrics, multifactorial analysis and review]. Arch Esp Urol. 2008 Oct;61(8):889-914. doi: 10.4321/s0004-06142008000800006. Spanish.
- Recker F, Rubben H, Bex A, Constantinides C. Morphological changes following ESWL in the rat kidney. Urol Res. 1989;17(4):229-33. doi: 10.1007/BF00262598.
- Neuerburg J, Daus HJ, Recker F, Bohndorf K, Bex A, Guenther R, Hofstaedter F. Effects of lithotripsy on rat kidney: evaluation with MR imaging, histology, and electron microscopy. J Comput Assist Tomogr. 1989 Jan-Feb;13(1):82-9. doi: 10.1097/00004728-198901000-00018.
- Delius M, Enders G, Xuan ZR, Liebich HG, Brendel W. Biological effects of shock waves: kidney damage by shock waves in dogs--dose dependence. Ultrasound Med Biol. 1988;14(2):117-22. doi: 10.1016/0301-5629(88)90178-0.
- Burger W, Chemnitius JM, Kneissl GD, Rucker G. Low-dose aspirin for secondary cardiovascular prevention - cardiovascular risks after its perioperative withdrawal versus bleeding risks with its continuation - review and meta-analysis. J Intern Med. 2005 May;257(5):399-414. doi: 10.1111/j.1365-2796.2005.01477.x.
- Ueda S, Matsuoka K, Yamashita T, Kunimi H, Noda S, Eto K. Perirenal hematomas caused by SWL with EDAP LT-01 lithotripter. J Endourol. 1993 Feb;7(1):11-5. doi: 10.1089/end.1993.7.11.
- Oscarsson A, Gupta A, Fredrikson M, Jarhult J, Nystrom M, Pettersson E, Darvish B, Krook H, Swahn E, Eintrei C. To continue or discontinue aspirin in the perioperative period: a randomized, controlled clinical trial. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):305-12. doi: 10.1093/bja/aeq003.
- Ferrari E, Benhamou M, Cerboni P, Marcel B. Coronary syndromes following aspirin withdrawal: a special risk for late stent thrombosis. J Am Coll Cardiol. 2005 Feb 1;45(3):456-9. doi: 10.1016/j.jacc.2004.11.041.
- Collet JP, Montalescot G, Blanchet B, Tanguy ML, Golmard JL, Choussat R, Beygui F, Payot L, Vignolles N, Metzger JP, Thomas D. Impact of prior use or recent withdrawal of oral antiplatelet agents on acute coronary syndromes. Circulation. 2004 Oct 19;110(16):2361-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000145171.89690.B4. Epub 2004 Oct 11.
- Telegrafo M, Carluccio DA, Rella L, Ianora AA, Angelelli G, Moschetta M. Diagnostic and prognostic role of computed tomography in extracorporeal shock wave lithotripsy complications. Urol Ann. 2016 Apr-Jun;8(2):168-72. doi: 10.4103/0974-7796.163792.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Calculi
- Munuaiskivitauti
- Munuaiskivi
- Hematooma
- Litiaasi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP_2017_GUANDALINO
- 2017- A01453-50 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .