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ETDを伴うCOMにおけるBETの治療効果

2018年2月19日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University

耳管機能不全 (ETD) を伴う慢性中耳炎 (COM) におけるバルーン耳管形成術 (BET) の治療効果

現在、慢性中耳炎患者の外科的治療は最も重要な治療法の一つです。 しかし、現在の結果は、耳管機能不全の一部の患者は、手術後に中耳のガス含有構造を再構築できないことを示しています。

これは、耳管機能不全 (ETD) を伴う慢性中耳炎 (COM) の治療に対するバルーン耳管形成術 (BET) の治療効果を評価することを目的としたランダム化比較試験です。 この将来の研究は、次の質問に対処することを目的としています。BET は聴覚機能の回復を改善し、耳管機能障害を伴う慢性中耳炎の再発率を低下させますか?

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200031
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 鼓室形成術が必要な患者で、慢性中耳炎、中耳真珠腫の診断が明確な患者。
  2. TMMを使用した耳管機能不全の患者;
  3. 被験者またはその法定代理人は、研究の目的を理解し、研究プロトコルの十分な遵守を示し、インフォームド コンセント フォームに署名することができます。

除外基準:

  1. 続発性慢性中耳炎（頭頸部がんの放射線療法後）;
  2. 外科的治療後の同側の耳の再発、二次手術が必要;
  3. 2回の鼓室形成術;
  4. 典型的なアレルギー性鼻炎、鼻内視鏡検査または画像検査では、慢性副鼻腔炎、鼻ポリープ、およびその他の短期間の耳管機能が疾患に大きな影響を与えることが示唆されています。
  5. 重度の肝臓および腎臓の機能障害、凝固障害、心血管疾患、神経疾患を伴う一般的な健康状態の悪化は、手術に耐えられません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベットあり
BETと鼓膜形成体で
手順：ベット
バルーン耳管形成術
他の：ベットなし
鼓膜形成術のみ
手順：ベット
バルーン耳管形成術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳管機能障害を伴う慢性中耳炎の再発率
時間枠：手術後6ヶ月
耳管機能不全を伴う慢性中耳炎の再発率：BETあり vs BETなし
手術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳管機能障害を伴う慢性中耳炎における聴力変化
時間枠：術前、術後6ヶ月
耳管機能障害を伴う慢性中耳炎における聴覚転帰：BET あり vs BET なし
術前、術後6ヶ月
ツボマノメトリー（TMM）による耳管機能の変化
時間枠：術前、術後6ヶ月
TUBOMANOMETRY (TMM) を用いた手術前後の耳管機能
術前、術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eye & ENT Hospital of Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年6月1日

一次修了 (予想される)

2019年5月30日

研究の完了 (予想される)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月19日

最初の投稿 (実際)

2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月19日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • The Effect of BET in COM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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