Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto terapéutico de BET en COM con ETD

19 de febrero de 2018 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University

El efecto terapéutico de la tuboplastía de Eustaquio con globo (BET) en la otitis media crónica (COM) con disfunción de la trompa de Eustaquio (ETD)

Actualmente, el tratamiento quirúrgico de pacientes con otitis media crónica es uno de los métodos de tratamiento más importantes. Sin embargo, los resultados actuales muestran que algunos pacientes con disfunción de la trompa de Eustaquio no pueden reconstruir la estructura que contiene gas del oído medio después de la operación.

Este es un ensayo controlado aleatorizado que tiene como objetivo evaluar el efecto terapéutico de la tuboplastia de Eustaquio con balón (BET) para el tratamiento de la otitis media crónica (COM) con disfunción de la trompa de Eustaquio (ETD). Este estudio futuro tendrá como objetivo abordar la pregunta: ¿BET obtiene una mejor recuperación de la función auditiva y una menor tasa de recurrencia en la otitis media crónica con disfunción de la trompa de Eustaquio?

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que necesiten timpanoplastia, con diagnóstico claro de otitis media crónica, colesteatoma de oído medio;
  2. Pacientes con disfunción de la trompa de Eustaquio usando TMM;
  3. Los sujetos o sus representantes legales pueden comprender el propósito del estudio, demostrar un cumplimiento suficiente del protocolo de investigación y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Otitis media crónica secundaria (después de radioterapia de cáncer de cabeza y cuello);
  2. Recurrencia de oído homolateral después del tratamiento quirúrgico, que requiere cirugía secundaria;
  3. Dos cirugías de timpanoplastia;
  4. La rinitis alérgica típica, la endoscopia nasal o los estudios de imagen sugieren rinosinusitis crónica, pólipos nasales y otras funciones de la trompa de Eustaquio a corto plazo de mayor impacto en la enfermedad;
  5. Mala salud general, con disfunción hepática y renal severa, trastornos de la coagulación, enfermedades cardiovasculares, enfermedades neurológicas que no pueden tolerar la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: con APUESTA
con BET y Tympanoplast
Tuboplastía de Eustaquio con Globo
Otro: sin APUESTA
solo con Tympanoplast
Tuboplastía de Eustaquio con Globo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia en otitis media crónica con disfunción de la trompa de Eustaquio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Tasa de recurrencia en otitis media crónica con disfunción de la trompa de Eustaquio: con BET vs sin BET
6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteración de la audición en la otitis media crónica con disfunción de la trompa de Eustaquio
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
Resultado auditivo en otitis media crónica con disfunción de la trompa de Eustaquio: con BET vs sin BET
antes de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
El cambio de función de la trompa de Eustaquio mediante TUBOMANOMETRÍA (TMM)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
Función de la trompa de Eustaquio antes y después de la cirugía mediante TUBOMANOMETRÍA (TMM)
antes de la cirugía y 6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • The Effect of BET in COM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre APUESTA

3
Suscribir