- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03440710
El efecto terapéutico de BET en COM con ETD
El efecto terapéutico de la tuboplastía de Eustaquio con globo (BET) en la otitis media crónica (COM) con disfunción de la trompa de Eustaquio (ETD)
Actualmente, el tratamiento quirúrgico de pacientes con otitis media crónica es uno de los métodos de tratamiento más importantes. Sin embargo, los resultados actuales muestran que algunos pacientes con disfunción de la trompa de Eustaquio no pueden reconstruir la estructura que contiene gas del oído medio después de la operación.
Este es un ensayo controlado aleatorizado que tiene como objetivo evaluar el efecto terapéutico de la tuboplastia de Eustaquio con balón (BET) para el tratamiento de la otitis media crónica (COM) con disfunción de la trompa de Eustaquio (ETD). Este estudio futuro tendrá como objetivo abordar la pregunta: ¿BET obtiene una mejor recuperación de la función auditiva y una menor tasa de recurrencia en la otitis media crónica con disfunción de la trompa de Eustaquio?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
- Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que necesiten timpanoplastia, con diagnóstico claro de otitis media crónica, colesteatoma de oído medio;
- Pacientes con disfunción de la trompa de Eustaquio usando TMM;
- Los sujetos o sus representantes legales pueden comprender el propósito del estudio, demostrar un cumplimiento suficiente del protocolo de investigación y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Otitis media crónica secundaria (después de radioterapia de cáncer de cabeza y cuello);
- Recurrencia de oído homolateral después del tratamiento quirúrgico, que requiere cirugía secundaria;
- Dos cirugías de timpanoplastia;
- La rinitis alérgica típica, la endoscopia nasal o los estudios de imagen sugieren rinosinusitis crónica, pólipos nasales y otras funciones de la trompa de Eustaquio a corto plazo de mayor impacto en la enfermedad;
- Mala salud general, con disfunción hepática y renal severa, trastornos de la coagulación, enfermedades cardiovasculares, enfermedades neurológicas que no pueden tolerar la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: con APUESTA
con BET y Tympanoplast
|
Tuboplastía de Eustaquio con Globo
|
Otro: sin APUESTA
solo con Tympanoplast
|
Tuboplastía de Eustaquio con Globo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de recurrencia en otitis media crónica con disfunción de la trompa de Eustaquio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Tasa de recurrencia en otitis media crónica con disfunción de la trompa de Eustaquio: con BET vs sin BET
|
6 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Alteración de la audición en la otitis media crónica con disfunción de la trompa de Eustaquio
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
|
Resultado auditivo en otitis media crónica con disfunción de la trompa de Eustaquio: con BET vs sin BET
|
antes de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
|
El cambio de función de la trompa de Eustaquio mediante TUBOMANOMETRÍA (TMM)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
|
Función de la trompa de Eustaquio antes y después de la cirugía mediante TUBOMANOMETRÍA (TMM)
|
antes de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- The Effect of BET in COM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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