Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczny efekt BET w COM z ETD

19 lutego 2018 zaktualizowane przez: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Efekt terapeutyczny balonowej plastyki trąbki Eustachiusza (BET) w przewlekłym zapaleniu ucha środkowego (COM) z dysfunkcją trąbki Eustachiusza (ETD)

Obecnie leczenie operacyjne pacjentów z przewlekłym zapaleniem ucha środkowego jest jedną z najważniejszych metod leczenia. Jednak obecne wyniki pokazują, że niektórzy pacjenci z dysfunkcją trąbki Eustachiusza nie mogą po operacji odtworzyć zawierającej gaz struktury ucha środkowego.

Jest to randomizowane badanie kontrolowane, którego celem jest ocena efektu terapeutycznego balonowej plastyki trąbki słuchowej (BET) w leczeniu przewlekłego zapalenia ucha środkowego (COM) z dysfunkcją trąbki słuchowej (ETD). To przyszłe badanie będzie miało na celu odpowiedź na pytanie: czy BET uzyskuje lepszą regenerację funkcji słuchowych i mniejszą częstość nawrotów w przewlekłym zapaleniu ucha środkowego z dysfunkcją trąbki słuchowej?

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci wymagający tympanoplastyki, z jednoznacznym rozpoznaniem przewlekłego zapalenia ucha środkowego, perlaka ucha środkowego;
  2. Pacjenci z dysfunkcją trąbki Eustachiusza za pomocą TMM;
  3. Osoby badane lub ich przedstawiciele prawni mogą zrozumieć cel badania, wykazać wystarczającą zgodność z protokołem badania i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wtórne przewlekłe zapalenie ucha środkowego (po radioterapii raka głowy i szyi);
  2. Nawrót ucha po tej samej stronie po leczeniu chirurgicznym, wymagający wtórnej operacji;
  3. Dwie operacje tympanoplastyki;
  4. Typowy alergiczny nieżyt nosa, endoskopia nosa lub badania obrazowe sugerują, że przewlekły nieżyt nosa i zatok, polipy nosa i inne krótkotrwałe funkcje trąbki Eustachiusza mają większy wpływ na przebieg choroby;
  5. zły ogólny stan zdrowia, z ciężkimi dysfunkcjami wątroby i nerek, zaburzeniami krzepnięcia, chorobami układu krążenia, chorobami neurologicznymi nie tolerują operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: z ZAKŁADEM
z BET i Tympanoplastem
Procedura: ZAKŁAD
Balonowa tuboplastyka Eustachiusza
Inny: bez ZAKŁADU
wyłącznie z Tympanoplastem
Procedura: ZAKŁAD
Balonowa tuboplastyka Eustachiusza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów przewlekłego zapalenia ucha środkowego z dysfunkcją trąbki Eustachiusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Częstość nawrotów przewlekłego zapalenia ucha środkowego z dysfunkcją trąbki Eustachiusza: z BET vs bez BET
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana słuchu w przewlekłym zapaleniu ucha środkowego z dysfunkcją trąbki Eustachiusza
Ramy czasowe: przed operacją i 6 miesięcy po operacji
Wynik słyszenia w przewlekłym zapaleniu ucha środkowego z dysfunkcją trąbki Eustachiusza: z BET vs bez BET
przed operacją i 6 miesięcy po operacji
Zmiana funkcji trąbki Eustachiusza za pomocą TUBOMANOMETRII (TMM)
Ramy czasowe: przed operacją i 6 miesięcy po operacji
Funkcja trąbki Eustachiusza przed i po operacji przy użyciu TUBOMANOMETRII (TMM)
przed operacją i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The Effect of BET in COM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZAKŁAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj