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L'effetto terapeutico della scommessa in COM con ETD

19 febbraio 2018 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University

L'effetto terapeutico della tuboplastica di Eustachio con palloncino (BET) nell'otite media cronica (COM) con disfunzione della tuba di Eustachio (ETD)

Attualmente, il trattamento chirurgico dei pazienti con otite media cronica è uno dei metodi di trattamento più importanti. Tuttavia, i risultati attuali mostrano che alcuni pazienti con disfunzione della tuba di Eustachio non possono ricostruire la struttura contenente gas dell'orecchio medio dopo l'operazione.

Questo è uno studio controllato randomizzato che mira a valutare l'effetto terapeutico della tuboplastica di Eustachio con palloncino (BET) per il trattamento dell'otite media cronica (COM) con disfunzione della tuba di Eustachio (ETD). Questo studio futuro mirerà a rispondere alla domanda: la BET ottiene un migliore recupero della funzione uditiva e un tasso di recidiva inferiore nell'otite media cronica con disfunzione della tuba di Eustachio?

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che necessitano di timpanoplastica, con chiara diagnosi di otite media cronica, colesteatoma dell'orecchio medio;
  2. Pazienti con disfunzione della tuba di Eustachio che utilizzano TMM;
  3. I soggetti o i loro rappresentanti legali possono comprendere lo scopo dello studio, mostrare sufficiente rispetto del protocollo di ricerca e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Otite media cronica secondaria (dopo radioterapia del cancro della testa e del collo);
  2. Recidiva dell'orecchio omolaterale dopo il trattamento chirurgico, che richiede un intervento chirurgico secondario;
  3. Due interventi di timpanoplastica;
  4. Tipica rinite allergica, endoscopia nasale o studi di imaging suggeriscono rinosinusite cronica, polipi nasali e altre funzioni a breve termine della tuba di Eustachio di un maggiore impatto sulla malattia;
  5. cattiva salute generale, con grave disfunzione epatica e renale, disturbi della coagulazione, malattie cardiovascolari, malattie neurologiche non possono tollerare l'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: con SCOMMESSA
con BET e timpanoplasto
Procedura: SCOMMESSA
Tuboplastica di Eustachio con Palloncino
Altro: senza SCOMMESSA
solo con Tympanoplast
Procedura: SCOMMESSA
Tuboplastica di Eustachio con Palloncino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva nell'otite media cronica con disfunzione della tuba di Eustachio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Tasso di recidiva nell'otite media cronica con disfunzione della tuba di Eustachio: con BET vs senza BET
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'udito nell'otite media cronica con disfunzione della tuba di Eustachio
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Esito uditivo nell'otite media cronica con disfunzione della tuba di Eustachio: con BET vs senza BET
prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Il cambiamento della funzione della tromba di Eustachio utilizzando TUBOMANOMETRIA (TMM)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Funzione della tuba di Eustachio prima e dopo l'intervento chirurgico mediante TUBOMANOMETRIA (TMM)
prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The Effect of BET in COM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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