Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den terapeutiske effekten av BET i COM med ETD

19. februar 2018 oppdatert av: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Den terapeutiske effekten av Eustachian Tuboplasty (BET) i kronisk mellomørebetennelse (COM) med Eustachian Tube Dysfunction (ETD)

Foreløpig er kirurgisk behandling av pasienter med kronisk mellomørebetennelse en av de viktigste behandlingsmetodene. De nåværende resultatene viser imidlertid at noen pasienter med dysfunksjon av eustakiske rør ikke kan rekonstruere den gassholdige strukturen i mellomøret etter operasjon.

Dette er en randomisert kontrollert studie som tar sikte på å evaluere den terapeutiske effekten av eustachian tuboplasty (BET) for behandling av kronisk otitis media (COM) med eustachian tube dysfunction (ETD). Denne fremtidige studien vil ta sikte på å ta opp spørsmålet: Får BET bedre gjenoppretting av auditiv funksjon og lavere tilbakefallsfrekvens ved kronisk mellomørebetennelse med dysfunksjon i eustachian tube?

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som trenger tympanoplastikk, med klar diagnose av kronisk mellomørebetennelse, mellomøret kolesteatom;
  2. Pasienter med dysfunksjon av eustakiske rør som bruker TMM;
  3. Forsøkspersoner eller deres juridiske representanter kan forstå formålet med studien, vise tilstrekkelig samsvar med forskningsprotokollen og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær kronisk mellomørebetennelse (etter strålebehandling av hode- og nakkekreft);
  2. Ipsilateral øretilbakefall etter kirurgisk behandling, som krever sekundær kirurgi;
  3. To tympanoplastikkoperasjoner;
  4. Typisk allergisk rhinitt, nasal endoskopi eller avbildningsstudier tyder på kronisk rhinosinusitt, nesepolypper og annen kortvarig funksjon av eustachian tube som har større innvirkning på sykdommen;
  5. dårlig generell helse, med alvorlig lever- og nyredysfunksjon, koagulasjonsforstyrrelser, hjerte- og karsykdommer, kan nevrologiske sykdommer ikke tolerere kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: med BET
med BET og Tympanoplast
Fremgangsmåte: VEDDE
Ballong Eustachian Tuboplasty
Annen: uten INNSATS
kun med Tympanoplast
Fremgangsmåte: VEDDE
Ballong Eustachian Tuboplasty

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residivrate ved kronisk mellomørebetennelse med dysfunksjon av eustachian tube
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Gjentaksrate ved kronisk mellomørebetennelse med dysfunksjon av eustachian tube: med BET vs uten BET
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hørselsforandring ved kronisk mellomørebetennelse med dysfunksjon av eustachian tube
Tidsramme: før operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
Hørselsutfall ved kronisk mellomørebetennelse med eustachian tube dysfunksjon: med BET vs uten BET
før operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
Endringen av Eustachian-rørets funksjon ved å bruke TUBOMANOMETRY (TMM)
Tidsramme: før operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
Eustachian tube funksjon før og etter operasjon ved bruk av TUBOMANOMETRY (TMM)
før operasjonen og 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • The Effect of BET in COM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ballong Eustachian Tuboplasty

Kliniske studier på VEDDE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere