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O efeito terapêutico de BET em COM com ETD

19 de fevereiro de 2018 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University

O Efeito Terapêutico da Tuboplastia de Eustáquio com Balão (BET) na Otite Média Crônica (COM) com Disfunção da Trompa de Eustáquio (ETD)

Atualmente, o tratamento cirúrgico de pacientes com otite média crônica é um dos métodos de tratamento mais importantes. No entanto, os resultados atuais mostram que alguns pacientes com disfunção da trompa de Eustáquio não conseguem reconstruir a estrutura contendo gás do ouvido médio após a operação.

Este é um ensaio clínico randomizado que visa avaliar o efeito terapêutico da tuboplastia de Eustáquio com balão (BET) para o tratamento da otite média crônica (COM) com disfunção da trompa de Eustáquio (DTE). Este estudo futuro terá como objetivo abordar a questão: o BET melhora a recuperação da função auditiva e diminui a taxa de recorrência na otite média crônica com disfunção da trompa de Eustáquio?

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que necessitam de timpanoplastia, com diagnóstico claro de otite média crônica, colesteatoma de orelha média;
  2. Pacientes com disfunção da trompa de Eustáquio em uso de TMM;
  3. Os sujeitos ou seus representantes legais podem entender o objetivo do estudo, demonstrar conformidade suficiente com o protocolo de pesquisa e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Otite média crônica secundária (após radioterapia de câncer de cabeça e pescoço);
  2. Recidiva da orelha ipsilateral após tratamento cirúrgico, necessitando de cirurgia secundária;
  3. Duas cirurgias de timpanoplastia;
  4. Rinite alérgica típica, endoscopia nasal ou estudos de imagem sugerem rinossinusite crônica, pólipos nasais e outras funções da trompa de Eustáquio de curto prazo de maior impacto na doença;
  5. má saúde geral, com disfunção hepática e renal grave, distúrbios de coagulação, doenças cardiovasculares, doenças neurológicas não toleram a cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: com BET
com BET e Timpanoplast
Procedimento: APOSTA
Tuboplastia de Eustáquio com Balão
Outro: sem APOSTA
apenas com timpanoplastia
Procedimento: APOSTA
Tuboplastia de Eustáquio com Balão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência na otite média crônica com disfunção da trompa de Eustáquio
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Taxa de recorrência na otite média crônica com disfunção da trompa de Eustáquio: com BET vs sem BET
6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações auditivas na otite média crônica com disfunção da trompa de Eustáquio
Prazo: antes da cirurgia e 6 meses após a cirurgia
Resultado auditivo na otite média crônica com disfunção da trompa de Eustáquio: com BET vs sem BET
antes da cirurgia e 6 meses após a cirurgia
A alteração da função da trompa de Eustáquio usando TUBOMANOMETRIA (TMM)
Prazo: antes da cirurgia e 6 meses após a cirurgia
Função da trompa de Eustáquio antes e depois da cirurgia usando TUBOMANOMETRIA (TMM)
antes da cirurgia e 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • The Effect of BET in COM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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