Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BET:n terapeuttinen vaikutus COM:ssa ETD:n kanssa

maanantai 19. helmikuuta 2018 päivittänyt: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Balloon Eustachian Tuboplastian (BET) terapeuttinen vaikutus kroonisessa välikorvatulehduksessa (COM) Eustachian putken toimintahäiriössä (ETD)

Tällä hetkellä kroonista välikorvatulehdusta sairastavien potilaiden kirurginen hoito on yksi tärkeimmistä hoitomenetelmistä. Nykyiset tulokset osoittavat kuitenkin, että jotkut potilaat, joilla on eustachian putken toimintahäiriö, eivät pysty rekonstruoimaan keskikorvan kaasua sisältävää rakennetta leikkauksen jälkeen.

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida pallokorvakorvan tuboplastian (BET) terapeuttista vaikutusta kroonisen välikorvatulehduksen (COM) hoidossa, johon liittyy Eustachian putken toimintahäiriö (ETD). Tässä tulevassa tutkimuksessa pyritään vastaamaan kysymykseen: Paraneeko BET kuulotoiminnasta ja alentaa uusiutumistiheyttä kroonisessa välikorvatulehduksessa, jossa on eustachian putken toimintahäiriö?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka tarvitsevat tympanoplastiaa, joilla on selkeä diagnoosi kroonisesta välikorvatulehduksesta, välikorvan kolesteatomasta;
  2. Potilaat, joilla on eustakian putken toimintahäiriö, jotka käyttävät TMM:ää;
  3. Tutkittavat tai heidän lailliset edustajansa voivat ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, osoittaa riittävän tutkimussuunnitelman noudattamisen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toissijainen krooninen välikorvatulehdus (pään ja kaulan syövän sädehoidon jälkeen);
  2. Ipsilateraalinen korvan uusiutuminen kirurgisen hoidon jälkeen, mikä vaatii toissijaista leikkausta;
  3. Kaksi tympanoplasty leikkausta;
  4. Tyypillinen allerginen nuha, nenän endoskopia tai kuvantamistutkimukset viittaavat siihen, että krooninen rinosinuiitti, nenäpolyypit ja muut lyhytaikaiset eustachian putken toiminnot vaikuttavat enemmän sairauteen;
  5. huono yleinen terveys, vakava maksan ja munuaisten toimintahäiriö, hyytymishäiriöt, sydän- ja verisuonitaudit, neurologiset sairaudet eivät kestä leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BET:n kanssa
BET:n ja Tympanoplastin kanssa
Menettely: VETO
Ilmapallo Eustachian Tuboplasty
Muut: ilman BETiä
vain Tympanoplastilla
Menettely: VETO
Ilmapallo Eustachian Tuboplasty

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusiutumisaste kroonisessa välikorvatulehduksessa, jossa on eustachian putken toimintahäiriö
Aikaikkuna: 6kk leikkauksen jälkeen
Uusiutumisaste kroonisessa välikorvatulehduksessa, jossa on eustachian putken toimintahäiriö: BET:llä vs. ilman BET:tä
6kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuunmuutos kroonisessa välikorvatulehduksessa, jossa on eustachian putken toimintahäiriö
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuulotulos kroonisessa välikorvatulehduksessa, jossa on eustachian putken toimintahäiriö: BET:llä vs. ilman BET:tä
ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Eustachian putken toiminnan muutos TUBOMANOMETRYllä (TMM)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Eustachian putken toiminta ennen ja jälkeen leikkausta TUBOMANOMETRYllä (TMM)
ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • The Effect of BET in COM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VETO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa