Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den terapeutiske effekt af BET i COM med ETD

19. februar 2018 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Den terapeutiske effekt af ballon Eustachian Tuboplasty (BET) i kronisk otitis Media (COM) med Eustachian Tube Dysfunction (ETD)

I øjeblikket er kirurgisk behandling af patienter med kronisk mellemørebetændelse en af ​​de vigtigste behandlingsmetoder. De nuværende resultater viser dog, at nogle patienter med dysfunktion af det eustakiske rør ikke kan rekonstruere den gasholdige struktur i mellemøret efter operationen.

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at evaluere den terapeutiske effekt af eustachian tuboplastik (BET) til behandling af kronisk mellemørebetændelse (COM) med eustakisk rørdysfunktion (ETD). Denne fremtidige undersøgelse vil sigte mod at løse spørgsmålet: Får BET bedre genopretning af auditiv funktion og lavere recidivrate ved kronisk mellemørebetændelse med dysfunktion af eustakiske rør?

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har brug for tympanoplastik, med klar diagnose af kronisk mellemørebetændelse, mellemøret kolesteatom;
  2. Patienter med dysfunktion af eustakiske rør ved hjælp af TMM;
  3. Forsøgspersoner eller deres juridiske repræsentanter kan forstå formålet med undersøgelsen, vise tilstrækkelig overensstemmelse med forskningsprotokollen og underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær kronisk mellemørebetændelse (efter strålebehandling af hoved- og halskræft);
  2. Ipsilateralt øretilbagefald efter kirurgisk behandling, der kræver sekundær kirurgi;
  3. To tympanoplastikoperationer;
  4. Typisk allergisk rhinitis, nasal endoskopi eller billeddiagnostiske undersøgelser tyder på kronisk rhinosinusitis, nasale polypper og anden kortvarig funktion af eustakiske rør, der har en større indvirkning på sygdommen;
  5. dårligt generelt helbred, med alvorlig lever- og nyredysfunktion, koagulationsforstyrrelser, hjerte-kar-sygdomme, neurologiske sygdomme kan ikke tolerere kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: med BET
med BET og Tympanoplast
Procedure: VÆDDE
Ballon Eustachian Tuboplastik
Andet: uden BET
kun med Tympanoplast
Procedure: VÆDDE
Ballon Eustachian Tuboplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldshyppighed ved kronisk mellemørebetændelse med dysfunktion af eustakiske rør
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Tilbagefaldshyppighed i kronisk mellemørebetændelse med dysfunktion af eustakiske rør: med BET vs uden BET
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høreændring ved kronisk mellemørebetændelse med dysfunktion af eustakiske rør
Tidsramme: før operationen og 6 måneder efter operationen
Høreresultat ved kronisk mellemørebetændelse med dysfunktion af eustakiske rør: med BET vs uden BET
før operationen og 6 måneder efter operationen
Ændring af Eustachian-rørets funktion ved hjælp af TUBOMANOMETRY (TMM)
Tidsramme: før operationen og 6 måneder efter operationen
Eustachian tube funktion før og efter operation ved hjælp af TUBOMANOMETRY (TMM)
før operationen og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • The Effect of BET in COM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ballon Eustachian Tuboplastik

Kliniske forsøg med VÆDDE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner