Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický účinek BET v COM s ETD

19. února 2018 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Terapeutický účinek balónkové eustachovské tuboplastiky (BET) u chronického zánětu středního ucha (COM) s dysfunkcí Eustachovy trubice (ETD)

V současné době je chirurgická léčba pacientů s chronickým zánětem středního ucha jednou z nejdůležitějších léčebných metod. Současné výsledky však ukazují, že někteří pacienti s dysfunkcí Eustachovy trubice nemohou po operaci rekonstruovat strukturu středního ucha obsahující plyn.

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem je zhodnotit terapeutický účinek balónkové eustachovské tuboplastiky (BET) pro léčbu chronického zánětu středního ucha (COM) s dysfunkcí eustachovy trubice (ETD). Tato budoucí studie se zaměří na řešení otázky: Získává BET lepší obnovu sluchových funkcí a nižší míru recidivy u chronického zánětu středního ucha s dysfunkcí Eustachovy trubice?

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří potřebují tympanoplastiku, s jasnou diagnózou chronického zánětu středního ucha, cholesteatomu středního ucha;
  2. Pacienti s dysfunkcí Eustachovy trubice užívající TMM;
  3. Subjekty nebo jejich zákonní zástupci mohou pochopit účel studie, prokázat dostatečnou shodu s protokolem výzkumu a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární chronický zánět středního ucha (po radioterapii rakoviny hlavy a krku);
  2. Ipsilaterální recidiva ucha po chirurgické léčbě, vyžadující sekundární operaci;
  3. Dvě operace tympanoplastiky;
  4. Typická alergická rýma, nosní endoskopie nebo zobrazovací studie naznačují, že chronická rinosinusitida, nosní polypy a další krátkodobé funkce Eustachovy trubice mají větší dopad na onemocnění;
  5. špatný celkový zdravotní stav, s těžkou poruchou funkce jater a ledvin, poruchami koagulace, kardiovaskulárními chorobami, neurologická onemocnění nesnesou operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: s BET
s BET a Tympanoplastem
Postup: SÁZKA
Balónková Eustachovská tuboplastika
Jiný: bez BET
pouze s tympanoplastem
Postup: SÁZKA
Balónková Eustachovská tuboplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy u chronického zánětu středního ucha s dysfunkcí Eustachovy trubice
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Míra recidivy u chronického zánětu středního ucha s dysfunkcí Eustachovy trubice: s BET vs bez BET
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sluchu u chronického zánětu středního ucha s dysfunkcí Eustachovy trubice
Časové okno: před operací a 6 měsíců po operaci
Výsledek sluchu u chronického zánětu středního ucha s dysfunkcí Eustachovy trubice: s BET vs. bez BET
před operací a 6 měsíců po operaci
Změna funkce Eustachovy trubice pomocí TUBOMANOMETRY (TMM)
Časové okno: před operací a 6 měsíců po operaci
Funkce Eustachovy trubice před a po operaci pomocí TUBOMANOMETRIE (TMM)
před operací a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • The Effect of BET in COM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SÁZKA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit