Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den terapeutiska effekten av BET i COM med ETD

19 februari 2018 uppdaterad av: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Den terapeutiska effekten av Eustachian Tuboplasty (BET) vid kronisk otitis Media (COM) med Eustachian Tube Dysfunction (ETD)

För närvarande är kirurgisk behandling av patienter med kronisk otitis media en av de viktigaste behandlingsmetoderna. De aktuella resultaten visar dock att vissa patienter med dysfunktion av Eustachian-röret inte kan rekonstruera den gasinnehållande strukturen i mellanörat efter operation.

Detta är en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att utvärdera den terapeutiska effekten av eustachian tuboplasty (BET) för behandling av kronisk otitis media (COM) med eustachian tube dysfunction (ETD). Denna framtida studie kommer att syfta till att ta itu med frågan: Får BET bättre återhämtning av hörselfunktionen och lägre återfallsfrekvens vid kronisk otitis media med eustachian tube dysfunktion?

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som behöver tympanoplastik, med tydlig diagnos av kronisk otitis media, mellanörat kolesteatom;
  2. Patienter med dysfunktion av Eustachian-röret som använder TMM;
  3. Försökspersoner eller deras juridiska ombud kan förstå syftet med studien, visa tillräcklig överensstämmelse med forskningsprotokollet och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Sekundär kronisk otitis media (efter strålbehandling av huvud- och halscancer);
  2. Ipsilateralt återfall i örat efter kirurgisk behandling, som kräver sekundär kirurgi;
  3. Två tympanoplastikoperationer;
  4. Typisk allergisk rinit, nasal endoskopi eller avbildningsstudier tyder på att kronisk rhinosinusit, näspolyper och annan kortvarig funktion av eustachian tube har en större inverkan på sjukdomen;
  5. dålig allmän hälsa, med svår lever- och njurfunktionsstörning, koagulationsrubbningar, hjärt-kärlsjukdomar, neurologiska sjukdomar kan inte tolerera kirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: med BET
med BET och Tympanoplast
Procedur: SLÅ VAD
Ballong Eustachian Tuboplastik
Övrig: utan SAT
endast med Tympanoplast
Procedur: SLÅ VAD
Ballong Eustachian Tuboplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens vid kronisk otitis media med eustachian tube dysfunktion
Tidsram: 6 månader efter operationen
Återfallsfrekvens i kronisk öroninflammation med dysfunktion av eustachiusröret: med BET vs utan BET
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hörselförändring i kronisk otitis media med eustachian tube dysfunktion
Tidsram: före operationen och 6 månader efter operationen
Hörselresultat vid kronisk otitis media med eustachian tube dysfunktion: med BET vs utan BET
före operationen och 6 månader efter operationen
Ändring av Eustachian-rörets funktion med TUBOMANOMETRY (TMM)
Tidsram: före operationen och 6 månader efter operationen
Eustachian tube funktion före och efter operation med TUBOMANOMETRY (TMM)
före operationen och 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • The Effect of BET in COM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ballong Eustachian Tuboplastik

Kliniska prövningar på SLÅ VAD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera