BET 在 COM 与 ETD 中的治疗效果
2018年2月19日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University
气囊咽鼓管成形术 (BET) 治疗慢性中耳炎 (COM) 伴咽鼓管功能障碍 (ETD) 的疗效
目前，慢性中耳炎患者的手术治疗是最重要的治疗方法之一。 但目前的结果表明，部分咽鼓管功能障碍患者术后无法重建中耳含气结构。
这是一项随机对照试验，旨在评估气囊咽鼓管成形术 (BET) 治疗伴有咽鼓管功能障碍 (ETD) 的慢性中耳炎 (COM) 的疗效。 这项未来的研究旨在解决以下问题：BET 是否能更好地恢复伴有咽鼓管功能障碍的慢性中耳炎的听觉功能并降低复发率？
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200031
- Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要鼓室成形术，明确诊断为慢性中耳炎、中耳胆脂瘤；
- 使用TMM的咽鼓管功能障碍患者；
- 受试者或其法定代理人了解研究目的，充分遵守研究方案，并签署知情同意书。
排除标准：
- 继发性慢性中耳炎（头颈癌放疗后）；
- 同侧耳部手术治疗后复发，需二次手术；
- 两次鼓室成形术；
- 典型的过敏性鼻炎，经鼻内窥镜或影像学检查提示慢性鼻窦炎、鼻息肉等短期内对咽鼓管功能影响较大的疾病；
- 一般健康状况不佳，有严重肝肾功能障碍、凝血功能障碍、心血管疾病、神经系统疾病不能耐受手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：与赌注
含 BET 和 Tympanoplast
|
球囊咽鼓管成形术
|
|
其他：没有下注
仅使用 Tympanoplast
|
球囊咽鼓管成形术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
咽鼓管功能障碍慢性中耳炎的复发率
大体时间：手术后6个月
|
伴有咽鼓管功能障碍的慢性中耳炎的复发率：使用 BET 与不使用 BET
|
手术后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
慢性中耳炎伴咽鼓管功能障碍的听力改变
大体时间：手术前和手术后6个月
|
伴有咽鼓管功能障碍的慢性中耳炎的听力结果：使用 BET 与不使用 BET
|
手术前和手术后6个月
|
|
使用 TUBOMANOMETRY (TMM) 改变咽鼓管功能
大体时间：手术前和手术后6个月
|
使用 TUBOMANOMETRY (TMM) 手术前后的咽鼓管功能
|
手术前和手术后6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年5月30日
研究完成 (预期的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月19日
首次发布 (实际的)
2018年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月19日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- The Effect of BET in COM
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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