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Die therapeutische Wirkung von BET bei COM mit ETD

19. Februar 2018 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Die therapeutische Wirkung der Ballon-Eustachischen Tubusplastik (BET) bei chronischer Mittelohrentzündung (COM) mit Dysfunktion der Eustachischen Röhre (ETD)

Derzeit ist die chirurgische Behandlung von Patienten mit chronischer Mittelohrentzündung eine der wichtigsten Behandlungsmethoden. Die aktuellen Ergebnisse zeigen jedoch, dass einige Patienten mit Dysfunktion der Eustachischen Röhre die gashaltige Struktur des Mittelohrs nach der Operation nicht rekonstruieren können.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die therapeutische Wirkung der Ballon-Eustachischen Tuboplastik (BET) für die Behandlung von chronischer Mittelohrentzündung (COM) mit Funktionsstörung der Eustachischen Röhre (ETD) zu bewerten. Diese zukünftige Studie wird darauf abzielen, die Frage zu beantworten: Erzielt BET eine bessere Wiederherstellung der Hörfunktion und eine geringere Rezidivrate bei chronischer Mittelohrentzündung mit Dysfunktion der Eustachischen Röhre?

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Tympanoplastik benötigen, mit eindeutiger Diagnose einer chronischen Mittelohrentzündung, Mittelohrcholesteatom;
  2. Patienten mit Dysfunktion der Eustachischen Röhre mit TMM;
  3. Die Probanden oder ihre gesetzlichen Vertreter können den Zweck der Studie verstehen, eine ausreichende Einhaltung des Forschungsprotokolls nachweisen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre chronische Mittelohrentzündung (nach Strahlentherapie von Kopf-Hals-Krebs);
  2. Ipsilaterales Wiederauftreten des Ohrs nach chirurgischer Behandlung, das eine sekundäre Operation erfordert;
  3. Zwei Tympanoplastik-Operationen;
  4. Typische allergische Rhinitis, nasale Endoskopie oder Bildgebungsstudien deuten darauf hin, dass chronische Rhinosinusitis, Nasenpolypen und andere kurzfristige Funktionen der Eustachischen Röhre einen größeren Einfluss auf die Krankheit haben;
  5. schlechter Allgemeinzustand, mit schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Gerinnungsstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen vertragen keine Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mit BET
mit BET und Tympanoplast
Verfahren: WETTE
Ballon Eustachische Tuboplastik
Sonstiges: ohne WETTE
nur mit Tympanoplast
Verfahren: WETTE
Ballon Eustachische Tuboplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate bei chronischer Mittelohrentzündung mit Dysfunktion der Eustachischen Röhre
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Rezidivrate bei chronischer Mittelohrentzündung mit Dysfunktion der Eustachischen Röhre: mit BET vs. ohne BET
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörveränderung bei chronischer Mittelohrentzündung mit Dysfunktion der Eustachischen Röhre
Zeitfenster: vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
Hörergebnis bei chronischer Mittelohrentzündung mit Dysfunktion der Eustachischen Röhre: mit BET vs. ohne BET
vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
Die Veränderung der Eustachischen Röhrenfunktion mittels TUBOMANOMETRIE (TMM)
Zeitfenster: vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
Funktion der Eustachischen Röhre vor und nach der Operation mit TUBOMANOMETRIE (TMM)
vor der Operation und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • The Effect of BET in COM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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