Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het therapeutische effect van BET in COM met ETD

19 februari 2018 bijgewerkt door: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Het therapeutische effect van ballontuboplastie van Eustachius (BET) bij chronische otitis media (COM) met buisdisfunctie van Eustachius (ETD)

Momenteel is chirurgische behandeling van patiënten met chronische otitis media een van de belangrijkste behandelmethoden. De huidige resultaten tonen echter aan dat sommige patiënten met een disfunctie van de buis van Eustachius de gasbevattende structuur van het middenoor na de operatie niet kunnen reconstrueren.

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die tot doel heeft het therapeutische effect van ballontuboplastiek van Eustachius (BET) voor de behandeling van chronische otitis media (COM) met disfunctie van de buis van Eustachius (ETD) te evalueren. Deze toekomstige studie zal gericht zijn op het beantwoorden van de vraag: zorgt BET voor een beter herstel van de gehoorfunctie en een lager recidiefpercentage bij chronische otitis media met disfunctie van de buis van Eustachius?

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die tympanoplastiek nodig hebben, met een duidelijke diagnose van chronische otitis media, cholesteatoom van het middenoor;
  2. Patiënten met een disfunctie van de buis van Eustachius die TMM gebruiken;
  3. Proefpersonen of hun wettelijke vertegenwoordigers kunnen het doel van het onderzoek begrijpen, voldoende naleving van het onderzoeksprotocol aantonen en het toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundaire chronische otitis media (na radiotherapie voor hoofd-halskanker);
  2. Ipsilateraal oorrecidief na chirurgische behandeling, waarvoor secundaire chirurgie nodig is;
  3. Twee tympanoplastiekoperaties;
  4. Typische allergische rhinitis, nasale endoscopie of beeldvormingsonderzoeken suggereren dat chronische rhinosinusitis, neuspoliepen en andere kortdurende buis van Eustachius een grotere impact hebben op de ziekte;
  5. slechte algemene gezondheid, met ernstige lever- en nierstoornissen, stollingsstoornissen, hart- en vaatziekten, neurologische aandoeningen kunnen geen operatie verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: met BET
met BET en Tympanoplast
Procedure: INZET
Ballontuboplastie van Eustachius
Ander: zonder BET
alleen met Tympanoplast
Procedure: INZET
Ballontuboplastie van Eustachius

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage bij chronische otitis media met disfunctie van de buis van Eustachius
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Herhalingspercentage bij chronische otitis media met disfunctie van de buis van Eustachius: met BET versus zonder BET
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gehoorverandering bij chronische otitis media met disfunctie van de buis van Eustachius
Tijdsspanne: voor de operatie en 6 maanden na de operatie
Gehooruitkomst bij chronische otitis media met disfunctie van de buis van Eustachius: met BET versus zonder BET
voor de operatie en 6 maanden na de operatie
De verandering van de buis van Eustachius met behulp van TUBOMANOMETRIE (TMM)
Tijdsspanne: voor de operatie en 6 maanden na de operatie
Functie van de buis van Eustachius voor en na de operatie met behulp van TUBOMANOMETRIE (TMM)
voor de operatie en 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • The Effect of BET in COM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ballontuboplastie van Eustachius

Klinische onderzoeken op INZET

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren