Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтический эффект БЭТ при СОМ с ЭТД

19 февраля 2018 г. обновлено: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Терапевтический эффект баллонной пластики евстахиевой трубы (BET) при хроническом среднем отите (COM) с дисфункцией евстахиевой трубы (ETD)

В настоящее время хирургическое лечение больных хроническим средним отитом является одним из важнейших методов лечения. Однако текущие результаты показывают, что некоторые пациенты с дисфункцией евстахиевой трубы не могут реконструировать газосодержащую структуру среднего уха после операции.

Это рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является оценка терапевтического эффекта баллонной пластики евстахиевой трубы (BET) для лечения хронического среднего отита (COM) с дисфункцией евстахиевой трубы (ETD). Это будущее исследование будет направлено на решение вопроса: обеспечивает ли BET лучшее восстановление слуховой функции и более низкую частоту рецидивов при хроническом среднем отите с дисфункцией евстахиевой трубы?

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, нуждающиеся в тимпанопластике, с четким диагнозом хронического среднего отита, холестеатомы среднего уха;
  2. Пациенты с дисфункцией евстахиевой трубы, использующие ТММ;
  3. Субъекты или их законные представители могут понять цель исследования, продемонстрировать достаточное соблюдение протокола исследования и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Вторичный хронический средний отит (после лучевой терапии рака головы и шеи);
  2. Рецидив ипсилатерального уха после хирургического лечения, требующий вторичной операции;
  3. Две операции по тимпанопластике;
  4. Типичный аллергический ринит, носовая эндоскопия или визуализирующие исследования предполагают хронический риносинусит, полипы в носу и другие кратковременные функции евстахиевой трубы, оказывающие большее влияние на заболевание;
  5. плохое общее самочувствие, при выраженных нарушениях функции печени и почек, нарушениях свертываемости крови, сердечно-сосудистых заболеваниях, неврологических заболеваниях не переносит операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: со СТАВКОЙ
с БЭТ и Тимпанопластом
Процедура: ДЕЛАТЬ СТАВКУ
Баллонная евстахиева тубопластика
Другой: без СТАВКИ
только с тимпанопластом
Процедура: ДЕЛАТЬ СТАВКУ
Баллонная евстахиева тубопластика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов хронического среднего отита с дисфункцией евстахиевой трубы
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Частота рецидивов хронического среднего отита с дисфункцией евстахиевой трубы: с БЭТ против без БЭТ
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение слуха при хроническом среднем отите с дисфункцией евстахиевой трубы
Временное ограничение: до операции и через 6 месяцев после операции
Результаты слуха при хроническом среднем отите с дисфункцией евстахиевой трубы: с БЭТ против без БЭТ
до операции и через 6 месяцев после операции
Изменение функции евстахиевой трубы с помощью ТУБОМАНОМЕТРИИ (ТММ)
Временное ограничение: до операции и через 6 месяцев после операции
Функция евстахиевой трубы до и после операции с использованием ТУБОМАНОМЕТРИИ (ТММ)
до операции и через 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • The Effect of BET in COM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДЕЛАТЬ СТАВКУ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться