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L'effet thérapeutique de BET dans COM avec ETD

19 février 2018 mis à jour par: Eye & ENT Hospital of Fudan University

L'effet thérapeutique de la tuboplastie d'Eustache par ballonnet (BET) dans l'otite moyenne chronique (COM) avec dysfonctionnement de la trompe d'Eustache (ETD)

Actuellement, le traitement chirurgical des patients atteints d'otite moyenne chronique est l'une des méthodes de traitement les plus importantes. Cependant, les résultats actuels montrent que certains patients atteints de dysfonctionnement de la trompe d'Eustache ne peuvent pas reconstruire la structure gazeuse de l'oreille moyenne après l'opération.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé qui vise à évaluer l'effet thérapeutique de la tuboplastie d'Eustache par ballonnet (BET) pour le traitement de l'otite moyenne chronique (COM) avec dysfonctionnement de la trompe d'Eustache (ETD). Cette future étude visera à répondre à la question : Le BET permet-il une meilleure récupération de la fonction auditive et un taux de récidive plus faible dans les otites moyennes chroniques avec dysfonctionnement de la trompe d'Eustache ?

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients nécessitant une tympanoplastie, avec un diagnostic clair d'otite moyenne chronique, de cholestéatome de l'oreille moyenne ;
  2. Patients présentant un dysfonctionnement de la trompe d'Eustache utilisant le TMM ;
  3. Les sujets ou leurs représentants légaux peuvent comprendre le but de l'étude, démontrer une conformité suffisante avec le protocole de recherche et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Otite moyenne chronique secondaire (après radiothérapie des cancers de la tête et du cou) ;
  2. Récidive homolatérale de l'oreille après traitement chirurgical, nécessitant une chirurgie secondaire ;
  3. Chirurgie de deux tympanoplasties ;
  4. La rhinite allergique typique, l'endoscopie nasale ou les études d'imagerie suggèrent une rhinosinusite chronique, des polypes nasaux et d'autres fonctions de la trompe d'Eustache à court terme d'un impact plus important sur la maladie ;
  5. mauvaise santé générale, avec un dysfonctionnement hépatique et rénal sévère, des troubles de la coagulation, des maladies cardiovasculaires, des maladies neurologiques ne peuvent pas tolérer la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: avec MISE
avec BET et Tympanoplast
Procédure: PARI
Tuboplastie d'Eustache par ballonnet
Autre: sans PARI
avec Tympanoplast uniquement
Procédure: PARI
Tuboplastie d'Eustache par ballonnet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive des otites moyennes chroniques avec dysfonctionnement de la trompe d'Eustache
Délai: 6 mois après la chirurgie
Taux de récidive des otites moyennes chroniques avec dysfonctionnement de la trompe d'Eustache : avec BET vs sans BET
6 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'audition dans l'otite moyenne chronique avec dysfonctionnement de la trompe d'Eustache
Délai: avant la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
Résultat auditif dans les otites moyennes chroniques avec dysfonctionnement de la trompe d'Eustache : avec BET vs sans BET
avant la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
Le changement de fonction de la trompe d'Eustache à l'aide de la TUBOMANOMETRIE (TMM)
Délai: avant la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
Fonction de la trompe d'Eustache avant et après la chirurgie à l'aide de la TUBOMANOMETRIE (TMM)
avant la chirurgie et 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • The Effect of BET in COM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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