短期間で輸血できますか？
輸血は非常に時間のかかる手順であり、患者と医療提供者からかなりの時間を消費します。 平均して、全稼働日ではないにしてもほとんどの時間がかかる可能性があり、これは病院のベッドの利用に大きな制約をもたらします。 輸血前検査、臨床評価、実際の輸血、輸血後のケアから始まります。 この手順の主な量は通常、通常 3 時間 (5ml/kg/時間) かけて行われる血液の投与に関連していますが、それを裏付ける強力な証拠はありません。 実際、緊急時のように短時間で輸血することが標準治療として受け入れられています。
目的：
輸血を必要とする患者に安全に送達できる最大許容輸血速度を決定すること、つまり短時間で輸血すること。
方法：
これは、第 I 相、非盲検、無作為化されていない、前向きかつ率決定的な研究です。 3+3 設計と呼ばれるよく知られた用量漸増設計を使用して、最大許容率を特定します。 このような手順の安全性を確保するために、輸血速度は、レート制限毒性または最大10ml/kg/時間になるまで、各コホートで1ml/kg/時間ずつ非常にゆっくりと増加します。
調査の概要
詳細な説明
輸血は、サラセミア メジャーのようなさまざまな種類の慢性重度貧血患者の治療の主力です。 しかし、それは深刻なリスクと合併症を伴います。 さらに、輸血は、輸血前の検査、臨床評価、実際の血液の投与、輸血後のケアから始まる長い手順です。 この手順の主な量は通常、血液の投与に関連しており、通常は 3 時間 (5ml/kg/時) または場合によってはそれ以上かかります。 平均して、このような処置は、全勤務日ではないにしてもほとんどの時間を要し、病院のベッドの利用に重大な制約をもたらす可能性があります。 また、慢性輸血プログラムを遵守することは、患者とその家族にとって大きな負担です。 その結果、仕事や学校を休むことが繰り返されます。
5ml/kg/時間の速度で血液を注入するのが標準的なケアですが、特に小児集団においてそれを支持する強力な証拠はありません. 実際、場合によっては短時間で輸血することが標準治療として受け入れられています。 たとえば、緊急事態では、1 時間以内に血液を注入することが許容されます。 幹細胞の注入は、主要な有害事象なしに 1 時間にわたって行うこともできます。 また、献血は通常30～60分かけて行われます。 そのため、この研究を実施する目的は、害を及ぼすことなく短時間で輸血できるかどうかを調べることです。
輸血関連循環過負荷 (TACO) は、輸血の合併症の 1 つであり、特定の危険因子を持つ成人患者でより多く発生することが知られています。 TACO は、基礎となる心肺機能が正常な小児患者では非常にまれな現象です。 小児科の文献レビューでは、症例報告は 1 件のみであり、その患者には他の重大な併存疾患と危険因子がありました。
私たちの研究では、明確な包含と除外のポイントで研究に参加する患者をロールするための非常に選択的な基準から始めて、私たちの検討に取り入れた多くの安全対策があります. 輸血率は研究中に決定され、各コホートごとに 1ml/kg ずつエスカレートされます。輸血を開始する前にバイタル サインが取得され、輸血実行の 15 分後、手順の終了までに 3 回になります。文書化されたバイタルサインと、より安全性の問題のために、患者は手順全体を通して心肺モニタリングに接続されます。 私たちの患者は、右心室負荷を検出するために、輸血の前後にECHOを行います。 患者は輸血の前後に脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）レベルを測定します。
その後、最後に、輸血後24時間の評価が研究のすべての患者に対して行われます。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 主要サラセミアまたは中間サラセミア、鎌状赤血球貧血、再生不良性貧血、悪性疾患など、複数の輸血を受けることが予想される状態。
- -研究登録時の3.0〜14歳の年齢範囲。
- -インフォームドコンセントを喜んで提供できる親または保護者。
- 研究関連の治療、評価、およびフォローアップを順守する能力。
- 昨年行われた通常のエコー研究。
除外基準:
- 次のいずれかが原因で、慢性赤血球（RBC）輸血療法を受けられない、または許容できない：
- クロスマッチングを困難または不可能にする複数の RBC 同種抗体。
- クロスマッチングを困難または不可能にするRBC自己抗体。
- ショックのような生命を脅かす状態。
- 血行動態が不安定。
- 室内空気の酸素飽和度が 92% 未満の低酸素症。
- 呼吸困難の兆候がある患者（副筋肉の使用またはアラナシの作用）。
- 水分バランスが1リットル以上。
- 輸血に対する既知の重度のアレルギー（アナフィラキシー）。
- -輸血関連循環過負荷（TACO）の既往歴。
- 心不全または駆出率が 60% 未満。
- 心不全または不整脈に対する治療薬の現在の使用。
- -寛解導入療法の第 1 週で活動性がんと新たに診断された。
- 重度の貧血 - 輸血の日に Hb <6gm/dl。
- 年齢上限の2倍以上の血清クレアチニン。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：腕（輸血エスカレーション率）
腕への介入 (輸血速度の上昇) は、介入の部分で説明されているように速度を上げて輸血を行うことです。 サラセミア メジャーまたは中間体、鎌状赤血球貧血、再生不良性貧血など、複数の輸血を受けることが予想される状態、悪性疾患。
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3+3 用量漸増 (患者 3 人/コホート) は、それぞれ固定速度 (標準は 5 ml/kg/時間) で開始されました。最初のコホートは、完全な処方量まで 6 ml/kg/時間で開始されました。
用量制限毒性 (DLT) または最大 10ml/kg/hr になるまで、1ml/kg/各コホートで速度を上げます。
DLT がない場合、次の計画率で新しいコホートが登録されます。
コホートの 1 人の患者に DLT が見られた場合、別の 3 人の患者が同じ用量レベルで治療されました.1ry
フェーズ I のエンドポイントは、安全に注入できる輸血の最大耐量 (MTR) (3 人の患者のうち 1 人以下が DLT を経験した最大速度) または 10ml/kg/hr の用量です。
DLT は、輸血の中止につながる輸血関連の有害事象です。
MTR は、6 人の患者のうち 1 人以下が DLT を経験した最高用量です。安全性を確認するために MTR に登録された追加の 15 人の患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期間で輸血できますか？
時間枠：1年
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プライマリアウトカムは、輸血関連循環過負荷（TACO）です。頻度は、プライマリアウトカム（TACO）を測定するために研究で使用されます。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
輸血合併症の臨床試験
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