¿Podemos transfundir sangre durante un período más corto?
La transfusión de sangre es un procedimiento muy largo y consume mucho tiempo de los pacientes y proveedores de atención médica. En promedio, puede tomar la mayor parte, si no toda, la jornada laboral, lo que conduce a limitaciones significativas en la utilización de camas de hospital. Comienza con las pruebas previas a la transfusión, la evaluación clínica, la administración real de sangre y la atención posterior a la transfusión. La mayor parte de este procedimiento suele estar relacionada con la administración de la sangre, que normalmente se administra durante 3 horas (5 ml/kg/hora), aunque no hay pruebas sólidas que lo respalden. De hecho, se ha aceptado como estándar de atención transfundir sangre durante un tiempo corto como en situaciones de emergencia.
OBJETIVO:
Determinar la tasa de transfusión de sangre máxima tolerada que se puede administrar de manera segura en un paciente que requirió una transfusión de sangre, es decir, transfusión de sangre en un período breve.
MÉTODO:
Este es un estudio de fase I, abierto, no aleatorizado, prospectivo y de determinación de tasas. Se utilizará un conocido diseño de escalamiento de dosis llamado diseño 3+3 para identificar la tasa máxima tolerada. Para garantizar la seguridad de dicho procedimiento, la tasa de transfusión de sangre aumentará muy lentamente en 1 ml/kg/hora para cada cohorte hasta toxicidades limitantes de la tasa o un máximo de 10 ml/kg/hora.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La transfusión de sangre es el pilar de la atención de los pacientes con diferentes tipos de anemia grave crónica, como la talasemia mayor. Sin embargo, se asocia con riesgos y complicaciones graves. Además, la transfusión de sangre es un procedimiento largo que comienza con las pruebas previas a la transfusión, la evaluación clínica, la administración real de sangre y la atención posterior a la transfusión. La mayor parte de este procedimiento suele estar relacionada con la administración de la sangre, que suele administrarse durante 3 horas (5 ml/kg/hora) o incluso más en determinados casos. En promedio, dicho procedimiento puede tomar la mayor parte, si no toda, la jornada laboral, lo que conduce a limitaciones significativas en la utilización de camas de hospital. Además, es una carga importante para el paciente y su familia cumplir con el programa de transfusiones crónicas. Como consecuencia, esto conduce a ausencias repetidas del trabajo o la escuela.
Aunque la infusión de sangre a una velocidad de 5 ml/kg/hora es el estándar de atención, no hay pruebas sólidas que lo respalden, especialmente en la población pediátrica. De hecho, se ha aceptado como estándar de atención transfundir sangre durante un tiempo corto en ciertos casos. Por ejemplo, en una situación de emergencia, está permitido infundir sangre durante menos de una hora. También se permite la infusión de células madre durante una hora sin un evento adverso importante. Además, la donación de sangre generalmente se realiza en 30 a 60 minutos. Como tal, el objetivo de realizar este estudio es averiguar si podemos transfundir sangre en poco tiempo sin causar ningún daño.
La sobrecarga circulatoria asociada a la transfusión (TACO) es una de las complicaciones de la transfusión de sangre y se sabe que ocurre más en pacientes adultos con factores de riesgo específicos. TACO es un fenómeno muy raro en pacientes pediátricos con funciones cardiorrespiratorias subyacentes normales. En la revisión de la literatura en pediatría, solo hubo un informe de caso y ese paciente tenía otras comorbilidades y factores de riesgo significativos.
En nuestro estudio, se tomarán en consideración muchas medidas de seguridad, comenzando por criterios muy selectivos para incluir a los pacientes en el estudio con puntos claros de inclusión y exclusión. La tasa de transfusión de sangre se determina durante el estudio y se incrementará en 1 ml/kg por cada cohorte solamente y antes de comenzar la transfusión de sangre se tomarán los signos vitales, luego 15 minutos después de la transfusión de sangre y al final del procedimiento, por lo que habrá 3 veces signos vitales documentados y para mayor seguridad los pacientes estarán sujetos a monitoreo cardiopulmonar durante todo el procedimiento. Nuestros pacientes tendrán ECHO antes y después de la transfusión para detectar la carga del ventrículo derecho. Los pacientes tendrán el nivel de péptido natriurético cerebral (BNP) antes y después de finalizar la transfusión de sangre.
Luego, al final, se realizará una evaluación posterior a la transfusión de 24 horas para todos los pacientes del estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier condición que requiera recibir más de una transfusión de sangre, como talasemia mayor o intermedia, anemia de células falciformes, anemia aplásica, enfermedades malignas.
- Rango de edad de 3.0 a 14 años, inclusive, al momento de ingresar al estudio.
- Padre o tutor dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
- Capacidad para cumplir con los tratamientos, las evaluaciones y el seguimiento relacionados con el estudio.
- Estudio de Eco normal que se había hecho en el último año.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para recibir o tolerar la terapia de transfusión crónica de glóbulos rojos (RBC), debido a cualquiera de los siguientes:
- Múltiples aloanticuerpos de glóbulos rojos que dificultan o imposibilitan las pruebas cruzadas.
- Autoanticuerpos RBC que dificultan o imposibilitan la compatibilidad cruzada.
- Condición potencialmente mortal como shock.
- Inestable hemodinámicamente.
- Hipoxia con saturación de oxígeno inferior al 92% en aire ambiente.
- Cualquier paciente con signos de dificultad respiratoria (usando músculo accesorio o actuando ala nasi).
- Equilibrio de líquidos superior a 1 litro.
- Alergia grave conocida (anafilaxia) a la transfusión de sangre.
- Historia previa de sobrecarga circulatoria asociada a transfusiones (TACO).
- Insuficiencia cardíaca o fracción de eyección deficiente inferior al 60%.
- Uso actual de agentes terapéuticos para insuficiencia cardiaca o arritmia.
- Recién diagnosticados con cánceres activos en la primera semana de terapia de inducción.
- Anemia severa- Hb <6gm/dl el día de la transfusión.
- Creatinina sérica más del doble del límite superior para la edad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Brazo (tasa de aumento de transfusión de sangre)
La intervención para el brazo (tasa de aumento de la transfusión de sangre) consistirá en administrar una transfusión de sangre con una velocidad de aumento como se describe en la parte de la intervención para cualquier condición que espera recibir más de una transfusión de sangre, como talasemia mayor o intermedia, anemia de células falciformes, anemia aplásica , enfermedades malignas.
|
3+3 aumentos de dosis (3 pacientes/cohorte) cada uno comenzó con una tasa fija (el estándar es 5 ml/kg/h). La 1.ª cohorte comienza con 6 ml/kg/h hasta completar el volumen prescrito.
Aumento de la velocidad en 1 ml/kg/cada cohorte hasta toxicidades limitantes de la dosis (DLT) o un máximo de 10 ml/kg/h.
Si no se inscribió una nueva cohorte de DLT a la siguiente tasa planificada.
Si se observan DLT en 1 paciente de la cohorte, otros 3 pacientes tratados con el mismo nivel de dosis.1ry
el criterio de valoración de la fase I es la tasa máxima tolerada (MTR) de transfusión de sangre que se puede infundir de forma segura (tasa máxima a la que 1 o menos de 3 pacientes experimentaron DLT) o una dosis de 10 ml/kg/h.
DLT es un evento adverso relacionado con la transfusión que conduce a la interrupción de la transfusión.
MTR es la dosis más alta a la que no más de 1 de 6 pacientes experimentó una DLT. 15 pacientes adicionales se inscribieron en MTR para confirmar la seguridad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
¿Podemos transfundir sangre en un período más corto?
Periodo de tiempo: 1 año
|
el resultado primario es la sobrecarga circulatoria asociada a la transfusión (TACO). La frecuencia se utilizará en el estudio para medir el resultado primario (TACO).
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 2017-63
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .