我们可以在较短的时间内输血吗？
输血是一个非常漫长的过程，并且会消耗患者和医疗保健提供者的大量时间。 平均而言，这可能会花费大部分甚至全部工作日，这会导致对医院病床利用率的重大限制。 它从输血前测试、临床评估、实际输血和输血后护理开始。 该程序的主要部分通常与输血有关，通常输血超过 3 小时（5 毫升/千克/小时），尽管没有强有力的证据支持这一点。 事实上，在紧急情况下短时间输血已被接受为护理标准。
客观的：
确定需要输血的患者可以安全输送的最大耐受输血率，即短时间输血。
方法：
这是一项 I 期、开放标签、非随机、前瞻性和利率调查研究。 一种称为 3+3 设计的众所周知的剂量递增设计将用于确定最大耐受率。 为确保此类程序的安全性，每个队列的输血率将非常缓慢地增加 1 毫升/公斤/小时，直到出现限速毒性或最大 10 毫升/公斤/小时。
研究概览
详细说明
输血是重型地中海贫血等不同类型慢性严重贫血患者的主要治疗方法。 然而，它与严重的风险和并发症有关。 此外，输血是一个漫长的过程，从输血前测试、临床评估、实际输血和输血后护理开始。 该程序的主要部分通常与输血有关，输血通常超过 3 小时（5 毫升/千克/小时），在某些情况下甚至更长。 平均而言，这样的程序即使不是全部工作日也可能花费大部分时间，这导致对病床利用的显着限制。 此外，遵守长期输血计划对患者及其家人来说是一个沉重的负担。 结果，这导致反复缺勤或缺勤。
虽然以 5 毫升/千克/小时的速度输血是护理标准，但没有强有力的证据支持这一点，尤其是在儿科人群中。 事实上，在某些情况下短时间输血已被接受为护理标准。 例如，在紧急情况下，允许输血时间不超过一小时。 干细胞输注也允许超过一小时，而不会出现重大不良事件。 此外，献血通常需要 30 - 60 分钟。 因此，进行这项研究的目的是找出我们是否可以在短时间内输血而不造成任何伤害。
输血相关循环超负荷 (TACO) 是输血的并发症之一，已知在具有特定危险因素的成年患者中发生率更高。 TACO 在具有正常基础心肺功能的儿科患者中是非常罕见的现象。 在儿科文献综述中，只有一个病例报告，该患者有其他重要的合并症和危险因素。
在我们的研究中，我们会考虑许多安全措施，从非常有选择性的标准开始，以明确的纳入和排除点将患者纳入研究。 输血率在研究期间确定，每组仅增加 1 毫升/千克，在开始输血之前将采集生命体征，然后在输血运行后 15 分钟和程序结束时进行 3 次记录生命体征和更多的安全问题，患者将在整个过程中进行心肺监测。 我们的患者将在输血前后进行 ECHO 检测右心室负荷。 患者将在输血前后进行脑利钠肽 (BNP) 水平检测。
最后，将对研究中的所有患者进行 24 小时输血后评估。
研究类型
阶段
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 任何需要接受不止一次输血的疾病，如重型或中间型地中海贫血、镰状细胞性贫血、再生障碍性贫血、恶性疾病。
- 进入研究时的年龄范围为 3.0-14 岁（含）。
- 愿意并能够提供知情同意的父母或监护人。
- 能够遵守与研究相关的治疗、评估和随访。
- 去年完成的正常回声研究。
排除标准：
- 由于以下任何原因，无法接受或耐受慢性红细胞 (RBC) 输血治疗：
- 多种 RBC 同种抗体使得交叉匹配变得困难或不可能。
- RBC 自身抗体使交叉配型变得困难或不可能。
- 危及生命的情况，如休克。
- 血流动力学不稳定。
- 缺氧，室内空气中氧饱和度低于 92%。
- 任何有呼吸窘迫迹象的患者（使用辅助肌肉或动作 ala nasi）。
- 液体平衡超过 1 升。
- 已知对输血有严重过敏反应（过敏反应）。
- 输血相关循环超负荷 (TACO) 的既往病史。
- 心力衰竭或射血分数低于 60%。
- 当前使用治疗剂治疗心力衰竭或心律失常。
- 在诱导治疗的第 1 周内新诊断出患有活动性癌症。
- 严重贫血-输血当天 Hb <6gm/dl。
- 血清肌酐超过年龄上限的两倍。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：手臂（输血递增率）
对手臂的干预（输血升级率）将按照干预部分所述以升级率输血给任何预期接受不止一次输血的病症，如重型或中间型地中海贫血、镰状细胞性贫血、再生障碍性贫血, 恶性疾病。
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3+3 剂量递增（3 名患者/队列）均以固定速率开始（标准为 5 毫升/千克/小时）。第一个队列从 6 毫升/千克/小时开始，直至达到规定的剂量。
速率递增 1ml/kg/每个队列，直到剂量限制性毒性 (DLT) 或最大 10ml/kg/hr。
如果没有 DLT，则新队列以下一个计划率注册。
如果队列中有 1 名患者出现 DLT，则另外 3 名患者接受相同剂量水平的治疗。1ry
I 期终点是可以安全输注的最大输血耐受率 (MTR)（3 名患者中有 1 名或更少患者经历 DLT 的最大速率）或 10ml/kg/hr 的剂量。
DLT 是导致输血停止的输血相关不良事件。
MTR 是最高剂量，在该剂量下，6 名患者中不超过 1 名患者出现 DLT。另外 15 名患者参加了 MTR 以确认安全性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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我们可以在更短的时间内输血吗？
大体时间：1年
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主要结果是输血相关循环超负荷 (TACO)，研究中将使用频率来衡量主要结果 (TACO)。
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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输血并发症的临床试验
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