- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03444610
Pouvons-nous transfuser du sang sur une période plus courte ?
La transfusion sanguine est une procédure très longue et consomme beaucoup de temps de la part des patients et des prestataires de soins de santé. En moyenne, cela peut prendre la plupart sinon la totalité de la journée de travail, ce qui entraîne des contraintes importantes sur l'utilisation des lits d'hôpitaux. Cela commence par les tests pré-transfusionnels, l'évaluation clinique, l'administration réelle du sang et les soins post-transfusionnels. La majeure partie de cette procédure est généralement liée à l'administration du sang qui est généralement administré sur 3 heures (5 ml/kg/heure), bien qu'il n'y ait aucune preuve solide à l'appui. En effet, il a été accepté comme norme de soins de transfuser du sang sur une courte période comme dans les situations d'urgence.
OBJECTIF:
Déterminer le taux de transfusion sanguine maximal toléré pouvant être délivré en toute sécurité chez un patient nécessitant une transfusion sanguine, c'est-à-dire transfusant du sang sur une courte période.
MÉTHODE:
Il s'agit d'une étude de phase I, ouverte, non randomisée, prospective et d'évaluation des taux. Une conception d'escalade de dose bien connue appelée conception 3 + 3 sera utilisée pour identifier le débit maximal toléré. Pour assurer la sécurité d'une telle procédure, le débit de transfusion sanguine sera augmenté très lentement de 1 ml/kg/heure pour chaque cohorte jusqu'à des toxicités limitant le débit ou un maximum de 10 ml/kg/heure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La transfusion sanguine est le pilier des soins pour les patients atteints de différents types d'anémie chronique sévère comme la thalassémie majeure. Cependant, il est associé à de graves risques et complications. De plus, la transfusion sanguine est une procédure longue à partir des tests pré-transfusionnels, de l'évaluation clinique, de l'administration proprement dite du sang et des soins post-transfusionnels. La majeure partie de cette procédure est généralement liée à l'administration du sang qui est généralement administré en 3 heures (5 ml/kg/heure) ou même plus dans certains cas. En moyenne, une telle procédure peut prendre la plupart sinon la totalité de la journée de travail, ce qui entraîne des contraintes importantes sur l'utilisation des lits d'hôpitaux. En outre, c'est un fardeau important pour le patient et sa famille de se conformer au programme de transfusion chronique. En conséquence, cela entraîne des absences répétées du travail ou de l'école.
Bien que la norme de soins consiste à perfuser du sang à un débit de 5 ml/kg/heure, il n'existe aucune preuve solide à l'appui, en particulier dans la population pédiatrique. En effet, il a été accepté comme norme de soins de transfuser du sang sur une courte période dans certains cas. Par exemple, dans une situation d'urgence, il est permis de perfuser du sang en moins d'une heure. La perfusion de cellules souches peut également être administrée pendant une heure sans événement indésirable majeur. De plus, le don de sang se fait généralement en 30 à 60 minutes. En tant que tel, l'objectif de la réalisation de cette étude est de savoir si nous pouvons transfuser du sang sur une courte période sans causer de dommages.
La surcharge circulatoire associée à la transfusion (TACO) est l'une des complications de la transfusion sanguine et est connue pour survenir davantage chez les patients adultes présentant des facteurs de risque spécifiques. Le TACO est un phénomène très rare chez les patients pédiatriques ayant des fonctions cardiorespiratoires sous-jacentes normales. Dans la revue de la littérature en pédiatrie, il n'y avait qu'un seul rapport de cas et ce patient avait d'autres comorbidités et facteurs de risque importants.
Dans notre étude, de nombreuses mesures de sécurité seront prises en considération, en commençant par des critères très sélectifs pour faire rouler les patients dans l'étude avec des points d'inclusion et d'exclusion clairs. Le taux de transfusion sanguine est déterminé au cours de l'étude et sera augmenté de 1 ml/kg pour chaque cohorte uniquement et avant de commencer la transfusion sanguine, les signes vitaux seront pris, puis 15 minutes après la transfusion sanguine et à la fin de la procédure, il y aura donc 3 fois signes vitaux documentés et pour plus de sécurité, les patients seront attachés à une surveillance cardiopulmonaire pendant toute la procédure. Nos patients auront ECHO pré et post-transfusion pour détecter la charge du ventricule droit. Les patients auront un niveau de peptide natriurétique cérébral (BNP) avant et après la fin de la transfusion sanguine.
Puis à la fin, une évaluation post-transfusionnelle de 24 heures sera effectuée pour tous les patients de l'étude.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Toute condition qui devrait recevoir plus d'une transfusion sanguine, comme la thalassémie majeure ou intermédiaire, la drépanocytose, l'anémie aplasique, les maladies malignes.
- Tranche d'âge de 3,0 à 14 ans, inclusivement, au moment de l'entrée à l'étude.
- Parent ou tuteur désireux et capable de fournir un consentement éclairé.
- Capacité à se conformer aux traitements, aux évaluations et au suivi liés à l'étude.
- Étude d'écho normal qui avait été faite l'année dernière.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à recevoir ou à tolérer un traitement transfusionnel chronique de globules rouges (GR) en raison de l'un des éléments suivants :
- Multiples alloanticorps érythrocytaires rendant la compatibilité croisée difficile ou impossible.
- Auto-anticorps anti-érythrocytes rendant la compatibilité croisée difficile ou impossible.
- Condition potentiellement mortelle comme un choc.
- Hémodynamiquement instable.
- Hypoxie avec saturation en oxygène inférieure à 92 % à l'air ambiant.
- Tout patient présentant des signes de détresse respiratoire (utilisant un muscle accessoire ou agissant ala nasi).
- Équilibre liquidien supérieur à 1 litre.
- Allergie grave connue (anaphylaxie) à la transfusion sanguine.
- Antécédents de surcharge circulatoire associée à la transfusion (TACO).
- Insuffisance cardiaque ou faible fraction d'éjection inférieure à 60 %.
- Utilisation actuelle d'agents thérapeutiques pour l'insuffisance cardiaque ou l'arythmie.
- Nouveaux diagnostics de cancers actifs au cours de la 1ère semaine de traitement d'induction.
- Anémie sévère - Hb <6gm/dl le jour de la transfusion.
- Créatinine sérique supérieure à deux fois la limite supérieure de l'âge.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Bras (taux d'escalade des transfusions sanguines)
L'intervention pour le bras (taux d'escalade de la transfusion sanguine) consistera à donner une transfusion sanguine avec un taux croissant comme décrit dans la partie intervention à Toute condition qui devrait recevoir plus d'une transfusion sanguine, comme la thalassémie majeure ou intermédiaire, l'anémie falciforme, l'anémie aplasique , maladies malignes.
|
3+3 augmentations de dose (3 patients/cohorte) chacune démarrée à un débit fixe (la norme est de 5 ml/kg/h). La 1ère cohorte commence à 6 ml/kg/h jusqu'à ce que le volume prescrit soit complet.
Augmentation du taux de 1 ml/kg/chaque cohorte jusqu'à des toxicités limitant la dose (DLT) ou un maximum de 10 ml/kg/h.
Si aucune nouvelle cohorte de DLT n'est inscrite au prochain taux prévu.
Si des DLT sont observés chez 1 patient de la cohorte, 3 autres patients sont traités avec le même niveau de dose.1ry
le point final de la phase I est le débit maximum toléré (MTR) de transfusion sanguine qui peut être perfusée en toute sécurité (débit maximum auquel 1 ou moins des 3 patients ont subi une DLT) ou une dose de 10 ml/kg/h.
Le DLT est un événement indésirable lié à la transfusion qui a conduit à l'arrêt de la transfusion.
MTR est la dose la plus élevée à laquelle pas plus de 1 patient sur 6 a subi un DLT. 15 patients supplémentaires inscrits à MTR pour confirmer l'innocuité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
peut-on transfuser du sang sur une période plus courte ?
Délai: 1 an
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le résultat principal est la surcharge circulatoire associée à la transfusion (TACO). La fréquence sera utilisée dans l'étude pour mesurer le résultat principal (TACO).
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 2017-63
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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