Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Můžeme transfuzi krve provést kratší dobu?

Transfuze krve je velmi zdlouhavý postup a zabere pacientům a poskytovatelům zdravotní péče značný čas. V průměru to může trvat většinu, ne-li celý pracovní den, což vede k významným omezením ve využití nemocničních lůžek. Začíná od předtransfuzního vyšetření, klinického hodnocení, vlastního podání krve a potransfuzní péče. Hlavní část tohoto postupu je obvykle spojena s podáním krve, která se obvykle podává po dobu 3 hodin (5 ml/kg/hodinu), ačkoli neexistují žádné silné důkazy, které by to podporovaly. Ve skutečnosti bylo akceptováno jako standardní péče transfuze krve po krátkou dobu, jako v nouzových situacích.

OBJEKTIVNÍ:

Stanovit maximální tolerovanou rychlost krevní transfuze, která může být bezpečně podána u pacienta, který vyžadoval krevní transfuzi, tj. transfuzi krve během krátké doby.

METODA:

Toto je fáze I, otevřená, nerandomizovaná, prospektivní studie zjišťující míru. K identifikaci maximální tolerované rychlosti bude použit dobře známý návrh eskalace dávky nazývaný návrh 3+3. Aby byla zajištěna bezpečnost takového postupu, rychlost krevní transfuze se bude velmi pomalu zvyšovat o 1 ml/kg/hodinu pro každou kohortu až do rychlosti omezující toxicitu nebo maximálně 10 ml/kg/hod.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Krevní transfuze je základním pilířem péče o pacienty s různými typy chronické těžké anémie, jako je talasémie major. Je však spojena s vážnými riziky a komplikacemi. Krevní transfuze je navíc zdlouhavá procedura začínající předtransfuzním vyšetřením, klinickým posouzením, vlastním podáním krve a potransfuzní péčí. Hlavní část tohoto postupu je obvykle spojena s podáním krve, která se obvykle podává po dobu 3 hodin (5 ml/kg/hodinu) nebo v některých případech i déle. V průměru může takový postup zabrat většinu, ne-li celý pracovní den, což vede k významným omezením ve využití nemocničních lůžek. Dodržování chronického transfuzního programu je také pro pacienta a jeho rodinu značnou zátěží. V důsledku to vede k opakovaným absencím v práci nebo ve škole.

I když je standardní péčí infuze krve rychlostí 5 ml/kg/hodinu, neexistují žádné silné důkazy, které by to podporovaly, zejména u pediatrické populace. V některých případech bylo skutečně akceptováno jako standardní péče krátkodobá transfuze krve. Například v nouzové situaci je povoleno podávat krev v infuzi po dobu kratší než jednu hodinu. Infuze kmenových buněk se také nechá podávat po dobu jedné hodiny bez větších nežádoucích účinků. Kromě toho se darování krve obvykle provádí během 30 - 60 minut. Cílem této studie je proto zjistit, zda můžeme transfuzi krve v krátké době bez způsobení škody.

Oběhové přetížení spojené s transfuzí (TACO) je jednou z komplikací krevní transfuze a je známo, že se vyskytuje častěji u dospělých pacientů se specifickými rizikovými faktory. TACO je velmi vzácný jev u dětských pacientů s normálními základními kardiorespiračními funkcemi. V přehledu literatury v pediatrii byla pouze jedna kazuistika a tento pacient měl významné další komorbidity a rizikové faktory.

V naší studii budeme uvažovat o mnoha bezpečnostních opatřeních, počínaje velmi selektivními kritérii pro zařazení pacientů do studie s jasnými body zařazení a vyloučení. Rychlost krevní transfuze se určí během studie a bude eskalována pouze o 1 ml/kg na každou kohortu a před zahájením krevní transfuze budou odečteny vitální funkce, poté 15 minut po provedení krevní transfuze a na konci procedury tak bude 3 krát dokumentovány vitální funkce a pro větší bezpečnost budou pacienti během celého výkonu připojeni ke kardiopulmonálnímu monitorování. Naši pacienti budou mít ECHO před a po transfuzi k detekci zátěže pravé komory. Pacienti budou mít hladinu mozkového natriuretického peptidu (BNP) před a po ukončení krevní transfuze.

Poté se na konci 24 hodin po transfuzi provede vyhodnocení všech pacientů ve studii.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli stav, u kterého se očekává přijetí více než jedné krevní transfuze, jako je talasémie major nebo intermedia, srpkovitá anémie, aplastická anémie, maligní onemocnění.
  • Věkové rozmezí 3,0-14 let včetně v době vstupu do studia.
  • Rodič nebo opatrovník ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
  • Schopnost dodržovat léčebné postupy související se studií, hodnocení a sledování.
  • Studie Normal Echo, která byla provedena v posledním roce.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost přijímat nebo tolerovat chronickou transfuzní terapii červených krvinek (RBC) kvůli některé z následujících příčin:
  • Mnohočetné aloprotilátky RBC ztěžují nebo znemožňují křížovou shodu.
  • RBC autoprotilátky ztěžují nebo znemožňují křížovou shodu.
  • Život ohrožující stav jako šok.
  • Hemodynamicky nestabilní.
  • Hypoxie se saturací kyslíku nižší než 92 % na vzduchu v místnosti.
  • Každý pacient se známkami dechové tísně (používá pomocný sval nebo působí ala nasi).
  • Bilance tekutin více než 1 litr.
  • Známá těžká alergie (anafylaxe) na krevní transfuzi.
  • Předchozí anamnéza oběhového přetížení spojeného s transfuzí (TACO).
  • Srdeční selhání nebo špatná ejekční frakce nižší než 60 %.
  • Současné použití terapeutických činidel pro srdeční selhání nebo arytmii.
  • Nově diagnostikované aktivní nádory v 1. týdnu indukční terapie.
  • Těžká anémie – Hb < 6 gm/dl v den transfuze.
  • Sérový kreatinin více než dvojnásobek horní hranice pro věk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Paže (rychlost eskalace krevní transfuze)
Intervence na paži (rychlost eskalace krevní transfuze) bude spočívat v podání krevní transfuze se stupňující se rychlostí, jak je popsáno v části intervence pro jakýkoli stav, u kterého se očekává přijetí více než jedné krevní transfuze, jako je talasémie major nebo intermedia, srpkovitá anémie, aplastická anémie , zhoubná onemocnění.
3+3 eskalace dávky (3 pacienti/kohorta), každá začala pevnou rychlostí (standard je 5 ml/kg/hod). Zvyšte rychlost o 1 ml/kg/každou kohortu, dokud toxicita omezující dávku (DLT) nebo maximálně 10 ml/kg/hod. Pokud nejsou žádné DLT, nová kohorta se zapsala v další plánované míře. Pokud byly DLT pozorovány u 1 pacienta v kohortě, další 3 pacienti byli léčeni stejnou úrovní dávky. Koncovým bodem fáze I je maximální tolerovaná rychlost (MTR) krevní transfuze, kterou lze bezpečně podat infuzí (maximální rychlost, při které 1 nebo méně ze 3 pacientů prodělalo DLT) nebo dávka 10 ml/kg/hod. DLT je nežádoucí příhoda související s transfuzí vedoucí k zastavení transfuze. MTR je nejvyšší dávka, při které ne u více než 1 ze 6 pacientů došlo k DLT. 15 dalších pacientů zařazených do MTR k potvrzení bezpečnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
můžeme transfuzi krve za kratší dobu?
Časové okno: 1 rok
primárním výstupem je oběhové přetížení spojené s transfuzí (TACO). Frekvence bude ve studii použita k měření primárního výsledku (TACO).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB 2017-63

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace krevní transfuze

Předplatit