- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03444610
Kan vi transfundera blod under kortare perioder?
Blodtransfusion är mycket långvarig procedur och tar avsevärd tid från patienter och vårdgivare. I genomsnitt kan det ta det mesta om inte hela arbetsdagen vilket leder till betydande begränsningar för användningen av sjukhussängar. Det utgår från tester före transfusion, klinisk bedömning, faktisk administrering av blod och vård efter transfusion. Huvuddelen av denna procedur är vanligtvis relaterad till administrering av blodet som vanligtvis ges under 3 timmar (5 ml/kg/timme), även om det inte finns några starka bevis som stöder det. Det har faktiskt accepterats som standardvård att transfundera blod under kort tid som i nödsituationer.
MÅL:
För att bestämma den maximala tolererade blodtransfusionshastigheten som säkert kan levereras till en patient som behövde blodtransfusion, dvs transfusion av blod under kort tid.
METOD:
Detta är en fas I, öppen, icke-randomiserad, prospektiv och rate-finding-studie. En välkänd dosökningsdesign som kallas 3+3-design kommer att användas för att identifiera den maximalt tolererade hastigheten. För att säkerställa säkerheten för en sådan procedur kommer blodtransfusionshastigheten att eskaleras mycket långsamt med 1 ml/kg/timme för varje kohort tills hastighetsbegränsande toxicitet eller maximalt 10 ml/kg/timme.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blodtransfusion är stöttepelaren i vården för patienter med olika typer av kronisk svår anemi som thalassemia major. Det är dock förknippat med allvarliga risker och komplikationer. Dessutom är blodtransfusion en långvarig procedur som börjar från tester före transfusion, klinisk bedömning, faktisk administrering av blod och vård efter transfusion. Huvuddelen av denna procedur är vanligtvis relaterad till administrering av blodet som vanligtvis ges under 3 timmar (5 ml/kg/timme) eller till och med längre i vissa fall. I genomsnitt kan en sådan procedur ta det mesta om inte hela arbetsdagen, vilket leder till betydande begränsningar för användningen av sjukhussängar. Det är också en betydande börda för patienten och hans/hennes familj att följa programmet för kronisk transfusion. Som en konsekvens leder detta till upprepad frånvaro från arbete eller skola.
Även om det är standarden för vård att infundera blod med en hastighet av 5 ml/kg/timme, finns det inga starka bevis som stödjer detta, särskilt i den pediatriska befolkningen. Det har faktiskt accepterats som standardvård att transfundera blod under kort tid i vissa fall. Till exempel, i en nödsituation är det tillåtet att infundera blod under mindre än en timme. Infusion av stamceller tillåts också ges under en timme utan större biverkningar. Dessutom sker blodgivning vanligtvis under 30 - 60 minuter. Som sådan är målet för att genomföra denna studie att ta reda på om vi kan transfundera blod under den korta tiden utan att orsaka någon skada.
Transfusionsassocierad cirkulationsöverbelastning (TACO) är en av komplikationerna av blodtransfusion och känd för att förekomma mer hos vuxna patienter med specifika riskfaktorer. TACO är ett mycket sällsynt fenomen hos pediatriska patienter med normala underliggande kardiorespiratoriska funktioner. I Litteraturgenomgång inom pediatrik fanns det bara en fallrapport och den patienten hade en signifikant annan komorbiditet och riskfaktorer.
I vår studie kommer det att finnas många säkerhetsåtgärder som tar i beaktande med början från mycket selektiva kriterier för att rulla patienterna i studien med tydliga inklusions- och exkluderingspunkter. Blodtransfusionshastigheten bestäms under studien och kommer att eskaleras med 1 ml/kg endast per varje kohort och innan blodtransfusionen påbörjas kommer vitaltecken att tas sedan 15 minuter efter att blodtransfusionen körts och i slutet av proceduren så det kommer att finnas 3 gånger dokumenterade vitala tecken och för mer säkerhetsfrågor kommer patienterna att kopplas till hjärt- och lungövervakning under hela proceduren. Våra patienter kommer att ha ECHO före och efter transfusion för att upptäcka höger ventrikelbelastning. Patienter kommer att ha Brain natriuretic peptide (BNP) nivå kommer att göras före och efter avslutad blodtransfusion.
Sedan i slutet kommer en utvärdering 24 timmar efter transfusion att göras för alla patienter i studien.
Studietyp
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla tillstånd som förväntas få mer än en blodtransfusion, som thalassemia major eller intermedia, sicklecellanemi, aplastisk anemi, maligna sjukdomar.
- Åldersintervall 3,0-14 år, inklusive, vid tidpunkten för studiestart.
- Förälder eller vårdnadshavare som vill och kan ge informerat samtycke.
- Förmåga att följa studierelaterade behandlingar, utvärderingar och uppföljning.
- Normal Echo-studie som hade gjorts under det senaste året.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ta emot eller tolerera transfusionsterapi med kroniska röda blodkroppar (RBC), på grund av något av följande:
- Flera RBC-alloantikroppar gör korsmatchning svår eller omöjlig.
- RBC-autoantikroppar gör korsmatchning svår eller omöjlig.
- Livshotande tillstånd som chock.
- Hemodynamiskt instabil.
- Hypoxi med syremättnad mindre än 92 % på rumsluft.
- Varje patient med tecken på andnöd (med hjälp av tillbehörsmuskel eller ala nasi).
- Vätskebalans mer än 1 liter.
- Känd allvarlig allergi (anafylaxi) mot blodtransfusion.
- Tidigare historia av transfusionsassocierad cirkulationsöverbelastning (TACO).
- Hjärtsvikt eller dålig ejektionsfraktion mindre än 60 %.
- Nuvarande användning av terapeutiska medel för hjärtsvikt eller arytmi.
- Nyligen diagnostiserad med aktiv cancer under den första veckan av induktionsbehandling.
- Svår anemi- Hb <6gm/dl på transfusionsdagen.
- Serumkreatinin mer än två gånger den övre gränsen för ålder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Arm (eskaleringshastighet för blodtransfusion)
Interventionen för armen (blodtransfusionens eskaleringshastighet) kommer att handla om att ge blodtransfusion med eskalerande hastighet enligt beskrivningen i interventionsdelen till Alla tillstånd som förväntas få mer än en blodtransfusion, som thalassemia major eller intermedia, sicklecellanemi, aplastisk anemi , maligna sjukdomar.
|
3+3 dosökning (3 patienter/kohort) startade var och en med en fast hastighet (standard är 5 ml/kg/timme). Första kohorten startar med 6ml/kg/timme tills den ordinerade volymen är färdig.
Gradera eskalering med 1 ml/kg/varje kohort tills dosbegränsande toxiciteter (DLT) eller max 10 ml/kg/timme.
Om inga DLT:er registreras ny kohort till nästa planerade takt.
Om DLT sågs hos 1 patient i kohorten, behandlades ytterligare 3 patienter med samma dosnivå.
fas I-slutpunkten är maximal tolererad hastighet (MTR) av blodtransfusion som kan infunderas på ett säkert sätt (maxhastighet med vilken 1 eller färre av 3 patienter upplevde DLT) eller en dos på 10 ml/kg/timme.
DLT är transfusionsrelaterad biverkning som leder till att transfusionen avbryts.
MTR är den högsta dosen vid vilken högst 1 av 6 patienter upplevde en DLT.15 ytterligare patienter inkluderade vid MTR för att bekräfta säkerheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kan vi transfundera blod under kortare perioder?
Tidsram: 1 år
|
primärt utfall är transfusionsassocierad cirkulationsöverbelastning (TACO), Frekvensen kommer att användas i studien för att mäta det primära resultatet (TACO).
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 2017-63
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodtransfusionskomplikation
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
John M. StulakAvslutad
-
Kasr El Aini HospitalAvslutadRetained Blood Syndrome | Öppen hjärtkirurgi | BröströrEgypten
-
Mahidol UniversityAvslutad
-
Rennes University HospitalAvslutadTransfusionFrankrike
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutad
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutad
-
University of RochesterAvslutad
Kliniska prövningar på Blodtransfusionens eskaleringshastighet
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringB Akut lymfoblastisk leukemiFörenta staterna, Puerto Rico, Australien, Kanada